【正文】 技術(shù)部 予以保持和跟蹤。 7. 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，在適宜的階段 由 技術(shù)部 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的 評(píng)審，以發(fā)現(xiàn)并協(xié)商解決設(shè)計(jì)中的問題和不足之處，評(píng)審中設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)人 或設(shè)計(jì)人員可向與會(huì)人員介紹相關(guān)設(shè)計(jì)情況，供評(píng)審人員參考。 7. 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)，設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出應(yīng)： ； 、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的適當(dāng)信息，滿足采購、生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng) 開展的需要； ； 。公司與顧客間的產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)合同、技術(shù)協(xié)議、可行性分析報(bào)告等。 設(shè)計(jì)與開發(fā)策劃的結(jié)果，應(yīng)形成指導(dǎo)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的文件或記錄。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 技術(shù)部 負(fù)責(zé)組織對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃。 合同的修訂 a. 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，需要對(duì)合同進(jìn)行修訂時(shí)， 經(jīng)營部 應(yīng)報(bào) 總經(jīng)理 批準(zhǔn)，與顧客協(xié)商修訂合同內(nèi)容，并對(duì)修訂的內(nèi)容按 條款重新進(jìn)行評(píng)審后，簽訂合同； b. 合同修訂內(nèi)容由 經(jīng)營部 以書面形式通知 有關(guān)部門和人員。 經(jīng)營部 應(yīng)做好評(píng)審結(jié)果記錄，妥善保存。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審應(yīng)確保： a. 產(chǎn)品要求 已 得到確定； b. 與以前表述不一致的合同或訂單的要求由 經(jīng)營部 與顧客協(xié)商 得到 解決； c. 我公司有能力滿足規(guī)定的要求。 評(píng)審時(shí)間：向顧客做出提供產(chǎn)品承諾（如提交標(biāo)書、接收合同或訂單及接收合同或訂單的更改）之前進(jìn)行。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審。 策劃的輸出形式適合于組織的運(yùn)作方式。 質(zhì)量管理 部 按產(chǎn)品質(zhì)量技 術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)證并做好驗(yàn)證記錄，妥善保存。 公司應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設(shè)備、經(jīng)過培訓(xùn)且合格的人力資源。 產(chǎn)品進(jìn)行策劃，適當(dāng)時(shí)企業(yè)應(yīng)確定以下方面內(nèi)容： a. 技術(shù)部 應(yīng)確定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或要求；應(yīng)編制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程， 確認(rèn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的特殊過程。 管理內(nèi)容 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 公司通過對(duì)市場調(diào)研、產(chǎn)品技術(shù)文件的準(zhǔn)備、資源配置、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品驗(yàn)證、貯存、銷售和服務(wù)等過程進(jìn)行策劃和控制，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足顧客要求。 職責(zé) 生產(chǎn)部 是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的歸口 質(zhì)量管理部 門，負(fù)責(zé)制定《生產(chǎn)計(jì)劃》并組織生產(chǎn)； 質(zhì)量管理部 負(fù)責(zé)測量 設(shè)備 的控制；負(fù)責(zé)產(chǎn)品的監(jiān)視和測量； 技術(shù)部 負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn) 品的實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃， 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、 編制工藝文件。 ．支持性文件 《基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 總則 我公司建立并實(shí)施《與顧客有關(guān)過程的控制程序》、 《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》、 《采購控制程序》、《生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制程序》 ，確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程處于受控狀態(tài)。 基礎(chǔ)設(shè)施 我公 司應(yīng)確定、提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施，適當(dāng)時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a． 生產(chǎn) 公司 房、工作場所、產(chǎn)品堆放場地及辦公設(shè)施，水、電等相關(guān)設(shè)施； b．生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量 設(shè)備 ； c．支持性服務(wù)（ 運(yùn)輸、通訊 或信息系統(tǒng)） 。 f 通過培訓(xùn)提高 組織的人員 的崗位技能、安全知識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，確保員工意識(shí)到他們工作的相關(guān)性和重要性，自覺為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 能力、 培訓(xùn)和意識(shí) a 我公司應(yīng)確定從事影響產(chǎn)品 要求符合性 的人員所必須具備的能力，編制《 崗位說明書 》； b 對(duì)從事影響產(chǎn)品 影響產(chǎn)品要求符合性 的人員應(yīng)定期組織培訓(xùn)，提高員工的崗位技能和質(zhì)量意識(shí)，以滿足所必須具備的能力需求； c 質(zhì)量管理部 應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，負(fù)責(zé)對(duì)員工的愛崗敬業(yè) 精神進(jìn)行培訓(xùn)；負(fù)責(zé)員工的質(zhì)量管理、 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)，公司的質(zhì)量管理體系進(jìn)行培訓(xùn)，以提高員工的質(zhì)量意識(shí)。 人力資源 總則 a. 在質(zhì)量管理體系運(yùn)行中從事影響產(chǎn)品 要求符合性 的工作人員必須經(jīng)過適當(dāng)教育，培訓(xùn)崗位技能，并具有一定工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)考試考核合格持證上崗。 管理內(nèi)容 資源的提供 公司為實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系過程，生產(chǎn)顧客滿意的產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)確定和提供所需的資源，這些資源包括： a. 技術(shù)文件、標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)的法律、法規(guī)； b. 經(jīng)過培訓(xùn)的合格人員； c. 工作場所和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備、檢測 設(shè)備 ； d. 適宜的工作環(huán)境等。 技術(shù)部 負(fù)責(zé)提供工藝文件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 職責(zé) 總經(jīng)理 負(fù)責(zé)確定為提供實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。 《管理評(píng)審控制程序》 資源管理 總則 我公司建立并實(shí)施《基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》，為貫徹實(shí)施我公司質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系，有效運(yùn)行提供所需要的資源。 管理評(píng)審按《管理評(píng)審控制程序》規(guī)定執(zhí)行。 管理評(píng)審報(bào)告及改進(jìn)決定 a、管理評(píng)審后對(duì)管理評(píng)審的結(jié)果要形成管理評(píng)審報(bào)告，對(duì)質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) 的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)； b、對(duì)質(zhì)量管理體系 有效性 及其過程有效性所做出的改進(jìn)； c、與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進(jìn)； d、資源需求信息或決定。 評(píng)審輸入 a、對(duì)內(nèi)、外部質(zhì)量管理體系審核的結(jié)果進(jìn)行評(píng)審； b、對(duì)滿足顧客要求及顧客反饋信息的處理進(jìn)行評(píng)審； c、對(duì)資源保證能力：包括人力資 源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審； d、對(duì)過程業(yè)績和最終產(chǎn)品的符合性進(jìn)行評(píng)審； e、對(duì)糾正 措施 和預(yù)防措施的有效性進(jìn)行評(píng)審； f、對(duì)以前管理評(píng)審的跟蹤措施進(jìn)行評(píng)審； g、對(duì)可能影響質(zhì)量管理體系的變化，包括組織機(jī)構(gòu)的配置與調(diào)整、法律法規(guī)、顧客要求、資源等的變化進(jìn)行評(píng)審； h、對(duì)改進(jìn)的建議進(jìn)行評(píng)審。 內(nèi)部溝通 我公司通過質(zhì)量管理體系文件發(fā)放、培訓(xùn)等進(jìn)行溝通，使廣大員工理解各自的職責(zé)、權(quán)限及各職能部門之間的相互協(xié)作關(guān)系，以保證對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn) 行溝通。 管理者代表 管理者代表的職責(zé)權(quán)限見本手冊 章。 . 7 后勤保障部 a、 負(fù)責(zé)人力資源的管理；制訂培訓(xùn)計(jì)劃，組織培訓(xùn)實(shí)施； b、負(fù)責(zé)庫房產(chǎn)品的貯存、標(biāo)識(shí)和防護(hù)管理。 質(zhì)量管理部 a、負(fù)責(zé)組織編制質(zhì)量手冊、程序文件、記錄及其控制； b、負(fù)責(zé)組織制訂各部門職責(zé)； c、負(fù)責(zé)制訂管理評(píng)審計(jì)劃，協(xié)助 總經(jīng)理 組織管理評(píng)審； d、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)和不合格品的控制； e、負(fù)責(zé)組織進(jìn)行數(shù)據(jù)分析； f、負(fù)責(zé) 糾正措施、預(yù)防措施的歸口管理 g、負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核； h、負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量設(shè)備的控制； 生產(chǎn)部 ａ、負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境的控制； ｂ、負(fù)責(zé)生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制；負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)、生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、防護(hù)等； ｃ、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的監(jiān)視； . 5 經(jīng)營部 ａ、負(fù)責(zé)與顧客有關(guān)過程的控制，負(fù)責(zé)組織進(jìn)行合同評(píng)審、售后服務(wù)； ｂ、負(fù)責(zé)顧客滿意度調(diào)查，并利用相關(guān)信息采取糾正預(yù)防措施，實(shí)施改進(jìn)活動(dòng)。 職責(zé)和權(quán)限 總經(jīng)理 a、全面負(fù)責(zé)工 公司 的生產(chǎn)和經(jīng)營活動(dòng) b、執(zhí)行國家質(zhì)量政策和法規(guī)，領(lǐng)導(dǎo)制定我 公司 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)負(fù)責(zé)； c、任命并授權(quán)管理者代表，領(lǐng)導(dǎo)建立我 公司 質(zhì)量管理體系，對(duì)質(zhì)量管理體系的完整性，有效性負(fù)責(zé)； d、 批準(zhǔn)發(fā)布我 公司 質(zhì)量手冊，對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行配備必要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等資源； e、每年按計(jì)劃的時(shí)間間隔組織管理評(píng)審，保證 我 公司 質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，保持質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的有效性； f、在我 公司 的生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)中堅(jiān)持“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量全權(quán)負(fù)責(zé)。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 我公 司的組織機(jī)構(gòu)圖見本手冊 章。 根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)的要求，確定適宜的組織機(jī)構(gòu)、程序進(jìn)度和配備必要的人力、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等資源，以滿足質(zhì)量目標(biāo)和本手冊 4 章 的要求。 c、第三層次： 工作文件 工作文件包括：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、工藝規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、管理制度（辦 法）、 崗位責(zé)任制、記錄、報(bào)告、表格等操作性文件，工作文件是質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，證實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求的見證性文件。 b、第二層次：程序文件 程序文件是質(zhì)量手冊的支持性文件，是質(zhì)量手冊的展開，是對(duì) ISO9001： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系 — 要求所涉及的各職能部門活動(dòng)的描述，結(jié)合我公司的質(zhì)量方針，目標(biāo)及產(chǎn)品特點(diǎn)和企業(yè)規(guī)模，我公司將編制 14 個(gè)程序文件（含標(biāo)準(zhǔn)要求的 6 個(gè)），程序文件詳細(xì)規(guī)定了各種程序活動(dòng)的目的、范圍、作什么、誰來做、何時(shí)做、何地做、如何做，具有可操作性和可檢查性。 質(zhì)量手冊闡明我公司質(zhì)量方針、目標(biāo)，并描述質(zhì)量管理體系要求的文件。 在策劃建立質(zhì)量管理體系時(shí)將采用 ISO9001： 20xx《質(zhì)量管理體系 — 要求》的全部過程。 質(zhì)量管理體系的策劃 質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系的具體體現(xiàn)，是規(guī)范企業(yè)各種質(zhì)量活動(dòng)，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的法規(guī)性文件，其他文件不得與之相矛盾。質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，目標(biāo)要先進(jìn)、具體、可測量、可檢查、可實(shí)觀，要反映質(zhì)量方針?biāo)兄Z的持續(xù)改進(jìn)； b、各職能部門應(yīng)將我公司的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，制定本部門的質(zhì)量目標(biāo)，并貫徹實(shí)施； c、 總經(jīng)理 每年底對(duì)我公司質(zhì)量目標(biāo)的完成情況進(jìn)行一次檢查評(píng)審，以確保質(zhì)量目標(biāo)的完成和質(zhì)量改進(jìn)。 質(zhì)量方針應(yīng)形成文件，并受控。 我公司的質(zhì)量方針見本手冊 章。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者以增強(qiáng)顧客滿意為目的，識(shí)別顧客當(dāng)前、預(yù)期或潛在的要求和期望，并將顧客要求和期望轉(zhuǎn)化為企業(yè)的產(chǎn)品要求，通過質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的控制，以滿足 顧客的要求和期望。 管理內(nèi)容 管理承諾 最高管理者應(yīng)提供證據(jù)證明其承諾對(duì)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持，向 總經(jīng)理 報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行業(yè)績和改進(jìn)的需求，管理評(píng)審后糾正和預(yù)防、改進(jìn)措施的組織、協(xié)調(diào)、檢查和 驗(yàn)證。 適用范圍 適用于我公司最高管理者以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，為滿 足顧客需求和法律法規(guī)要求，對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行業(yè)績及其質(zhì)量方針和目標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)，確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 記錄的處 置 a 、歸檔記錄的處置 按《文件控制程序》的規(guī)定執(zhí)行； b、不需歸檔的記錄，其保管期滿后，由記錄保管部門負(fù)責(zé)清理，填寫《記錄銷毀清單》，報(bào) 總經(jīng)理 批準(zhǔn)后，由保管人員負(fù) 責(zé)銷毀。 記錄的編號(hào)按《記錄控制程序》執(zhí)行。 記錄的媒介形式 記錄的媒介形式包括書面文字、照片、軟盤等形式。 記錄的控制 我公司建立、實(shí)施和保持《記錄控制程序》，對(duì)記錄進(jìn)行控制和管理，以作為提供產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求，質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 文件的發(fā)放和管理 a、受控文件發(fā)放前應(yīng)在文件上加蓋“受控”印章，并編上分發(fā)編號(hào)； b、受控文件發(fā)放時(shí)應(yīng)由文件 質(zhì)量 管理部 門填寫《文件發(fā)放 /回收登記表》，經(jīng) 管理者代表 批準(zhǔn)后，按發(fā)放范圍發(fā)放文件，確保在使用場所均能得到適用文件的有效版本； c、文件領(lǐng)用人在《文件發(fā)放 /回收登記表》上簽字領(lǐng)取注有分發(fā)編號(hào)和加蓋“受控”印章的文件； d、當(dāng)新版文件發(fā)放時(shí)，應(yīng)做好新版文件發(fā)放及舊版文件的回收管理工作，不得有新舊版文件共用現(xiàn)象發(fā)生； e、所有的文件應(yīng)字跡清晰，定期收集，歸檔編目，標(biāo)識(shí)，貯存條件要符合檔案管理規(guī)定，要便于檢索； f、 出于某種目的而保留作廢文件時(shí) ，應(yīng)在文件上加蓋“作廢保留”印章，存放在指定地方，以防止作廢 文件的非預(yù)期使用； g、若作廢文件需要銷毀時(shí)，應(yīng)填寫《文件銷毀清單》報(bào) 總經(jīng)理 批準(zhǔn)后由 質(zhì)量管理部統(tǒng)一銷毀。 文件的更改 a、文件需要修訂或更改，以及更改和修訂狀態(tài)的識(shí)別，嚴(yán)格按《文件控制程序》的規(guī)定執(zhí)行，保證所有部門持有的文件均得到更改，確保文件的統(tǒng)一性。 文件的批準(zhǔn)和發(fā)布 a、 為使文件是充分且適宜， 文件在發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審批，文件的審批和發(fā)布按《文件控制程序》規(guī)定執(zhí)行； b、涉及部門較多的重要文件，由文件的擬制部門組織相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審其 充分、適用性，再按文件的審批權(quán)限進(jìn)行審批和發(fā)布。 c 管理文件：管理標(biāo)準(zhǔn)（辦法）、崗位責(zé)任制等。 文件的分類 a 質(zhì)量管理體系文件：形成