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邁普采油設備科技公司api認證質量手冊(q1-20xx)-文庫吧資料

2024-07-28 14:59本頁面
  

【正文】 h) 實施產品放行(見 )、交付和交付后的活動。 質檢部 保存原材料的驗證記錄,其他采購產品或服務由相關的驗證部門保存。 當 公司或 顧客擬在供方的現場實施驗 證時, 相應的采購部門 應在采購信息中對擬采用的驗證的安排和產品放行的方法 加以 規(guī)定 。 質檢部 負責 建立和保持 文件化的程序,實施 相關驗證 或其他必要的活動, 來 確保采購產品或服務滿足規(guī)定的采購要求。 采購部門 在與 供方溝通前,應確保規(guī)定是充分與適宜的。 對外包方的 選擇 和評價,見《供方選擇評價和再評價的 準則 》 。 外包 當 公司 選擇外包質量管理體系范圍內任何活動時, 采購部 應確保質量管理體系所有 適用要求得到滿足。 供方再評價 對所有供方(關鍵性和非關鍵性)的再評價 應符合 , 具體要求 見《供方選擇評價和再評價的 準則 》 。 首次供方評價 — 非關鍵性采購 對于影響產品實現或最終產品的非關鍵性產 品、組件或活動的采購, 采購部門 實施 供方評價準則應滿足 : a) 驗證供方質量管理體系符合由組織為供方指定的質量管理體系要求; b) 對供方滿足 公司 的采購要求 的能力 進行評價; c) 對產品交付或活動完成的評價。 首次供方評價 — 關鍵性采購 對于 關鍵性產品、組件或活動 的采購, 相應采購部門 應根據每一個供方的不同特點確定適宜的評價準則,評價應包括: a) 驗證供方質量管理體系符合由組織為供方指定的質量管理體系的要求;和 b) 評價供方,以確保滿足組織采購要求的能力,通過: i相關活動在供方現場評價;或 ii進行首件檢驗,以確保符合規(guī)定要求;或 iii當合同約定對供方評價受到限制時,應確保供方的產品符合規(guī)定要求。 相應采購部門 負責本公司的采購過程的控制,并執(zhí)行該程 序。該計劃應 至少包括: a) 應對重大風險因素的識別和評估,制定相應的管理措施,以降低破壞性事件的影響; b) 識別和評估的職責和權限;和 c) 內部和外部溝通的控制(見 )。該方案應力求減少生產過程中斷可能帶來 的 對產品質量的影響。 應急策劃通常被稱為業(yè)務連續(xù)性管理。 應急策劃應基于風險評估和管理的要求(見 ),其輸出 應急計劃 應形成文件。 技術部 負責 保持和形成 《 風險評估和應急策劃 控制程序》 ,以 預防 和降低 供應鏈中 斷 、 勞動力短缺 、關鍵設備故障或可能影響產品質量 所發(fā)生的突發(fā)事件。 設計和開發(fā)的更改,包括設計文件的更改,應與原設計和開發(fā)以及原設計文件的相同方式來實施有效控制。設計和開發(fā)的更改進行評審,應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。 設計和開發(fā)更改的控制 技術部 對設計和開發(fā)的更改進行控制,應 識別設計和開發(fā)的更改,并保持記錄。只要可行,確認應在產品交付或實施之前完成。 設計和開發(fā)確認 技術部負責設計和開發(fā)確認。 設計和開發(fā)驗證 為確保設計開發(fā)輸出滿足輸入的要求,技術部根 據策劃的安排,可通過安排試制樣品進行試驗和驗證,必要時按國家標準或標準進行型式試驗??偨浝砼?準最終設計。 。 設計和開發(fā)評審 技術部依據策劃的安排在設 計和開發(fā)的適宜階段對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審,對設計輸入文件,技術部應安排有關單位參加的綜合評審,技術部編制設計評審報告。設計和開發(fā)的輸出要填寫《設計信息輸入(出)報表》,以對設計和開發(fā)的輸入進行驗證,文件應在放行前 需 得到批準。要求應完整、清楚,并且不能自相矛盾。 確定與產品有關的輸入,應包括: a)功能要求和性能要求; b)適用的法律 、 法規(guī)要求; c)適用時,來源于以前類似設計的信息; d)設計和開發(fā)所必需的其它要求; e)顧客規(guī)定的要求(見 ) 。 a)設計和開發(fā)階段; b)適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動; c)設計和開發(fā)的職責和權限。技術部根據《設計任務書》確定項目負責人,開展設計開發(fā)工作。 設計和開發(fā)策劃 經營部 根據調研提出《市場調研報告》,報總經理批準。 可 與應急計劃開發(fā) 活動同時進行 (見 )。 風險管理及所采取措施的 《風險評估及管理的 記 錄 》 應予以保持。該程 序 應明確 風險識別、評估和降低風險 所應用的 技術和方法。 出 應根據 變更而更新 并 予以 保持 , 文件 輸出的形式應適合 公司 的運作方式。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致。 評審結果及評審所引起的措施 ,應形成《合同評審 記錄 》并 予 以 保持。評審應在 公司 向顧客作出交付產品的承諾之前進行,并應確保: a) 要求已得到識別并形成文件; b) 與以前識別的不一致的要求已得到解決;和 c) 公司 有能力滿足形成文件化的要求。 若顧客沒有提供形成文件化的要求,組織應 形成《顧客要求 確認的記錄 》并 予 以 保持。 :《 質量記錄 控制程序》 經營部 負責 保持和形成 《 合同評審 控制程序》 ,用于與產品提供有關要求的評審。 ,易于識別和檢索。該程序應對收集和保持記錄的相關職責進行識別。 :《 文件資料 控制程序》 API產品要求或其他工業(yè)規(guī)范要求,包括增補、勘 誤和更新在產品設計或生產中被使用時,本公司 應保持和形成文件化的程序,使這些要求融入到產品實現過程和任何其他受影響的過程中。 防止作廢文件的非預期使用,若因任何原因而保留作廢文件時,對這些文件進行適當的標識。 辦公室 負責 保持和形成 《 文件資料 控制程序》 ,以識別、分發(fā)和控制質量管理體系和本規(guī)范所要求的文件,包括組織必須的外來文件。 注:一個文 件可包括一個或多個程序的要求。 對以上過程進 行控制, 應還包括外包 的過程。 采取措施,確保持續(xù)改進 管理和利用有效的信息,與質量方針和目標及競爭對手進行比較,找出差距。 b) 收集體系過程運行的監(jiān)視和測量信息、審核和評審信息以及顧客滿意方面的信息,以支持這些過程的運行和對他們的 監(jiān)視。 c) 間接過程的監(jiān)視和測量 1)在管 理職責中,充分發(fā)揮管理者代表、各類管理人員、執(zhí)行和驗證人員的作用,確保質量方針和目標得以實現; 2)在資源管理過程中,要配置必要的資源,對有關人員進行培訓,增強質量意識和業(yè)務能力,確保設施和工作環(huán)境與開展的質量活動相適應,對過程和產品進行測量、分析和改進,使體系不斷完善。 a) 體系過程的監(jiān)視和測量 顧客要求的識別 評審 生產和服務提供 檢驗和試驗 /放行管理 /不合格品控制 監(jiān)視測量裝置的控制 采購 文件 /外來文件 /質量記錄控制 培訓 /組織能力 內外溝通 顧客滿意 /不滿意 內審 /過程評價 糾正 /預防措施 分析改進 管理評審 /過程評價 風險 和應急 產品策劃 培訓 /組織能力 QMS 總策劃 /質量方針和目標/管理過程策劃 /職責和權限 1)按過程方法模式和管理的系統(tǒng)方法原理進行總體過程的監(jiān)視和測量; 2)以顧客為關注焦點,從確定顧客的要求到使顧客滿意,始終堅持系統(tǒng)管理,充分發(fā)揮領導作用,激勵“全員參與 ”,通過對直接過程和間接過程的有效控制,實現預定的質量方針和目標; 3)堅持管理評審和內審、人員培訓以及測量分析和改進等過程,把 PDCA循環(huán)過程管理作為公司的永恒主題。 確定所需的準則和方法,以確保這些過程的運行和控制有效。 3)產品實現過程包括:產品實現過程的策劃、與顧客有關的過程、設計和開 發(fā) 、 采購 、 、 生產及其服務 提供 , 以及監(jiān)視和測量設備的控制等過程。 c)本規(guī)范所要求的質量管理體系應形成文件化的程序和記錄; d)為確保其過程有效策劃、運行和控制以及符合規(guī)定要求所需的文件和記錄; e)本公司 應識別法律法規(guī)和其他使用要求,制定保證滿足產品符合性需要的文件。 為保證工作環(huán)境符合要求,執(zhí)行《生產設備和工作環(huán)境控制程序》。 :《 人員培訓 控制程序》 工作環(huán)境 應確定、提供管理并保持為達到符合適宜于產品生產所需的工作環(huán)境。對人員能力確定 的 《員工能力評價 記錄 》 應 予以 保持 。該程序應對確定和記錄為達到要求能力所采取措施的有效性進行規(guī)定 。 組織能力 組織應確定和提供所需資源,以實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性。 [10] 車間 a)下發(fā)的工藝要求制定本車間的生產計劃安排,完成生產計劃安排的內容; b)對生產場所進行定期清潔,操作人員按要求佩戴勞動防護用品,保證車間的安全生產; c)安排新員工進行技術培訓; d)本車間生產設備及其輔助設備的保養(yǎng)和維護; e)對外包過程進行管理使之做好質量控制 ; f)對生產場所進行定期清潔,操作人員按要求佩戴勞動防護用品,保證車間的安全生產; g)安排新員工進行技術培訓; h)做好本車間生產設備及其輔助設備的保養(yǎng)和維護 。 [8]采購部 a) 負責日常的 原材料 采購工作,對所有用于產品的物料質量負責; b) 負責 供方評審 工作, 并編制和更新《合格供方名單》 ; c) 負責編制物資采購計劃及物資采購合同的簽訂工作; d) 按采購計劃,及時、保質、 保量完成采購任務; e) 對采購物資的質量負責; f) 嚴格執(zhí)行采購計劃審批手續(xù),采購物資要及時報檢、入庫、結算,并負責物資保管發(fā)放工作; g) 負責對供方預選、調研組織評審工作,對合格供方每年都要組織重新評定,確定合格供方。 [7] 質檢部 a) 負責質量目標的分解的監(jiān)督檢查工作; b)負責管理質量手冊、程序文件、質量記錄及內部質量體系審核,糾正和預防措施的實施; c) 負責管理評審報告的編寫及體系審核中不合格項通知的下發(fā)工作; d) 負責過程 產品和 最終 產品 檢驗工作,對具有合格標識的零部件及最終產品的質量符合性負責; f) 負責不合格品的評審,參與顧客要求的評審、設計評審、供方評價、文件和資料的控制、數據分析、改進等質量要素的活動; g) 負責產品可追溯標識的驗證和記錄,負責檢驗和試驗狀態(tài)的標識工作; h) 負責各種檢驗、試驗、檢定、核準質量記錄的控制,對其正確性負責; i) 有權制止不合格產品流轉。 [6]技術部(包含質量、技術及 車間) a)負責基礎設施完整性的日常維護及管理; b)負責本部門危害境因素識別、參與公司危害因素評價;控制措施實施及管理; c)負責生產過程的控制; d)負責管理體系運行控制和應急準備和響應; e)負責生產過程不合格品的控制; f)負責本部門事件、不符合、糾正和預防措施控制; g)負責新產品與新項目 的設計與開發(fā)工作; h)負責新產品與新項目實現過程的控制; i)負責監(jiān)視與測量設備的控制管理。 i) 負責公司與公司產品質量符合性要求有關的崗位人員的能力評價和培訓工作,負責管理體系人 力資源的配備及三級安全教育工作 。 [5] 辦公室 a) 負責組織、建立和運行公司管理體系; b) 負責組織編制公司管理體系專業(yè)規(guī)劃和文件,并監(jiān)督實施; c) 負責公司危害因素識別、評價、控制措施制定和實施;目標考核、管理方案制定、實施的監(jiān)督檢查工作; d) 負責法律法規(guī)和其他要求、產品的標準的識別、收集和分發(fā)及合規(guī)性評價工作; e) 負責管理體系運行監(jiān)測工作; f) 負責內審、管理評審組織工作; g) 負責不符合糾正措施監(jiān)督檢查工作 。 [4]經 營 部 a) 負責與顧客、員工、社會有關過程的溝通工作; b) 負責原材料的采購工作及委托方管理; c) 負責本部門危害因素識別,參與公司危害因素評價及控制; d) 負責本部門體系運行工作,參與該公司應急 響應和演練; e) 負責相關方滿意度調查工作; f) 負責內外部溝通、協(xié)商與交流工作; g) 負責合同簽訂、評審、履行情況的監(jiān)督檢查。 [2]管理者代表 總經理在公司管理層任命一名管理者代表,其職責為; a) 負責公司管理體系的組織工作,確保公司管理體系的建立、實施和保持; b) 負 責向總經理報告管理體系的業(yè)績和改進的需求,作為管理評審的輸入; c) 確保在公司內提高滿足顧客及相關方要求的意識; d) 負責公司管理體系有關事宜的外部聯絡。 辦公室 負責編寫和制定《質量管理體系職責和權限的規(guī)定》,并經 總經理 批準發(fā)布。 管理者代表 應通過以下活動,對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據: a)確保質量目標的制定,包括在數據分析中使用 關鍵績效指標 ; b)進行管理評審。 支持性文件:《 內外 溝通控制程序》 管理職責 總則 總經理 應確??梢垣@得必要的資源,以建立、實施、保持和改進質量管理體系。溝通過程應針對: a)履行顧客問詢、合同或訂單的處理,包括對其修改; b) 產品信息的提供,包括如不滿足設計驗收準則而放行的產品,應告知顧客; c) 顧客反饋,包括顧客抱怨; d) 合同要求時,任何版本的產品
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