制藥企業(yè)潔凈室人員行為規(guī)范1-文庫(kù)吧資料
2025-01-05 04:13本頁(yè)面
【正文】 ? 第三十六條 生產(chǎn)區(qū) 、 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食 ， 禁止存放食品 、 飲料 、 香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品 。 工作服的選材 、 式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng) 。 ? 第三十三條 參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū) ， 特殊情況確需進(jìn)入的 ， 應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生 、 更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo) 。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查 ， 以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查 。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行 。 ? 第三十條 人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康 、 衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容 。 藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度等級(jí) 微生物限度 污染的控制 原則 ? 預(yù)防外來(lái)污染物的進(jìn)入 ? 連續(xù)地消除產(chǎn)生的污染 ? 限制污染的產(chǎn) 預(yù)防外來(lái)污染物的進(jìn)入 ? 空氣過(guò)濾 ? 正壓 ? 氣鎖 ? 滅菌和凈化 連續(xù)地消除污染 ? 流速 ? 流型 ? 層流 限制污染產(chǎn)生 ? 工作服 ? 行為和姿勢(shì) ? 設(shè)備和廠房的設(shè)計(jì) ? 清潔和消毒 預(yù)防污染物的進(jìn)入 ? 空氣過(guò)濾 ? 初效過(guò)濾器 ? 初阻力 ≤ 3mm水柱 ? 計(jì)數(shù)效率 （ 對(duì) ） ≤20% ? 主要對(duì)象是 ﹥ 10μm的塵埃 ? 用于新風(fēng)過(guò)濾 空氣過(guò)濾 ?中效過(guò)濾器 ?初阻力 ≤10mm水柱 ?計(jì)數(shù)效率 （ 對(duì) ） ≤20%～ 90% ?主要對(duì)象是 ﹥ 1～ 10μm的塵埃 ?用于高效過(guò)濾器之前 ?亞高效過(guò)濾器 ?初阻力 ≤15mm水柱 ?計(jì)數(shù)效率 （ 對(duì) ） ≤90%～ % ?主要對(duì)象是 ﹤ 5μm的塵埃 空氣過(guò)濾 ? 高效過(guò)濾器 ? 初阻力 ≤25mm水柱 ? 計(jì)數(shù)效率 （ 對(duì) ） ≥ % ? 主要對(duì)象是 ﹤ 1μm的塵埃 ? 對(duì)細(xì)菌的穿透率為 %， 對(duì)病毒的穿透率為 %，所以 ， 通過(guò)高效過(guò)濾器的空氣可視為無(wú)菌 。
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