chapter10制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理-文庫吧資料
2025-01-04 03:35本頁面
【正文】 （六） 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范 [1998年修訂 ] ： 依據(jù)： 《 藥品管理法 》 準(zhǔn)則： 《 GMP》 是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則 。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 （五） GMP的內(nèi)容 硬件系統(tǒng)主要包括 人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等 的目標(biāo)要求，這部分涉及必需的人財物的投入，以 及標(biāo)準(zhǔn)化管理。 ,需定期或不定期修 訂，新版 GMP頒發(fā)后，前版 GMP即廢止。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 （三）我國的 GMP 1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定了 《 GMP(試行 )》 1988年，衛(wèi)生部于頒布了我國法定的 《 GMP》 1992年頒布修訂版 1998年國家藥品監(jiān)督管理局再次頒布修訂版。 ③ 厚生省藥務(wù)局每年都出版 GMP解說 ,進(jìn)行具體指導(dǎo) 。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 （二）幾種 GMP簡介 (5)日本的 GMP特點是 : ① GMP內(nèi)容分為硬件、軟件兩大部分 。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 （二）幾種 GMP簡介 (4)歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟的 GMP(1992):為了解決歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟國家之間藥品貿(mào)易中的非關(guān)稅壁壘 ,促進(jìn)會員國之間的藥品貿(mào)易 ,于 1970年鑒定了“互相承認(rèn)質(zhì)量檢查的協(xié)定” (簡稱 PIC)。③ 內(nèi)容全面。 英國 GMP具有以下特點 :① 影響面大 。這種隱患基本上有兩大類 :交叉污染和在容 器上錯貼標(biāo)簽而造成的混淆藥物。新版增加不少內(nèi) 容 ,它不僅適用于制藥廠 ,也適用于醫(yī)院制劑室。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 （二）幾種 GMP簡介 (2)世界衛(wèi)生組織的 GMP:1969年第二十二界世界 衛(wèi)生大會通過“關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”條文 ,并 建議會員國采用 ,這是 WH0的 GMP第一版。 GMP于 1963年首次頒布 ,1979年頒布修正 ， 1987年又 頒布了第三版 CGMP。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 （一） GMP制度的由來 （ 1）從適用范圍角度分類 GMP分類 國際性質(zhì)的 《 GMP》 國家權(quán)力機構(gòu)頒布的 《 GMP》 工業(yè)組織制定的 《 GMP》 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 （一） GMP制度的由來 （ 1）按性質(zhì)分類 GMP分類 具有法律效應(yīng) 不具有法律效應(yīng) 美國、日本 WHO 、制藥工業(yè) ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 一、 GMP制度的概述 （二）幾種 GMP簡介 (1)美國的 GMP:美國的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范縮寫為 CGMP。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 第三節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 是在藥品生產(chǎn)全過程中 ,保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的管理制度。 質(zhì)量管理 質(zhì)量策劃 質(zhì)量保證 質(zhì)量控制 質(zhì)量改進(jìn) ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 三、有關(guān)質(zhì)量管理的幾個概念 （三）質(zhì)量體系 質(zhì)量體系 (quality system) 是為實施管理所需的組織結(jié)構(gòu) 、 程序 、 過程和資源 。而人為賦予的特性，不是固有特性如：產(chǎn)品的價格，產(chǎn)品的所有者等。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 三、有關(guān)質(zhì)量管理的幾個概念 （一）質(zhì)量 質(zhì)量 (Quality)： “一組固有特性滿足要求的程度”。 ? 管理的對象是全面的（產(chǎn)品質(zhì)量；工作質(zhì)量）； ? 管理的范圍是全面的（生產(chǎn)制造過程；開發(fā)設(shè)計和銷售服務(wù)）； ? 參加管理的人員是全面的； ? 管理質(zhì)量的方法是全面的。 （二）統(tǒng)計質(zhì)量管理階段 特點： 除進(jìn)行成品檢驗把關(guān)外，還注意采用數(shù)理統(tǒng)計方法控制生產(chǎn)過程，事先發(fā)現(xiàn)和預(yù)防不合格品的生產(chǎn)。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 第二節(jié) 藥品質(zhì)量管理基本概念 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 藥品質(zhì)量管理是政府、藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)法律授予的職權(quán)，根據(jù)法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)、法律、行政法規(guī)、制度和政策，對本國研制、生產(chǎn)、銷售、使用的藥品質(zhì)量，以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量、保證體系的質(zhì)量所進(jìn)行的監(jiān)督管理。 2023年內(nèi)全球主要市場中上市了 30個新分子實體 (NMEs)。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、國內(nèi)外的藥品生產(chǎn)管理情況 （五）發(fā)展速度與新藥 世界藥品生產(chǎn)與藥品市場在 20世紀(jì)中期加速發(fā)展 ,主要原因 : ① 新藥源源不斷地涌現(xiàn) ②經(jīng)濟全球化貿(mào)易的發(fā)展 ③人們醫(yī)藥消費水平提高 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、國內(nèi)外的藥品生產(chǎn)管理情況 （五）發(fā)展速度與新藥 世界藥品市場 1998~2023年藥品銷售額平均增長率 024681012141998 1999 2023 2023 2023 2023 2023 2023增長率( % ) ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、國內(nèi)外的藥品生產(chǎn)管理情況 （五）發(fā)展速度與新藥 2023年世界暢銷藥物前 10名為： ， ， ， +沙美特羅的復(fù)方制劑， 5. 辛伐他汀， ， ， ， ， ,以上藥物的單個銷售額均在 38億美元以上 ,占據(jù)世界醫(yī)藥市場的 10%。 其余 %的市場屬于拉美 %及亞洲 、 非洲 、 大洋洲和中東地區(qū)占 %。 ?楊世民主編 《 藥事管理學(xué) 》 配套教材 二、國內(nèi)外的藥品生產(chǎn)管理情況 010002
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