【正文】 藥品和第一類精神藥品。 專門 從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度。但 是，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度需求總量對布局進行調(diào)整、公布。 第二十一條 麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志。 第十九條 定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況。 第十八條 發(fā)生重大突發(fā)事件，定點生產(chǎn)企業(yè)無法正常生產(chǎn)或者不能保證供應(yīng)麻醉藥品和精神藥品時，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以決定其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、社會學(xué)、倫理學(xué)和禁毒等方面的專家成立專家組，由專家組對申請首次上市的麻醉藥品和精神藥品的社會危害性和被濫用的可能性進行評價，并提出是否批準(zhǔn)的建議。 第十六條 從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在 地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部 19 門批準(zhǔn)；從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 18 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對數(shù)量和布局進行調(diào)整、公布。 第十三條 麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象。 第十二條 藥品研究單位在普通藥品的實驗研究過程中，產(chǎn)生本條例規(guī)定的管制品種的，應(yīng)當(dāng)立即停止實驗研究活動，并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告。 第十條 開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究活動應(yīng)當(dāng)具備下列條件，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)： （一）以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的； （二）有保證實驗所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度； （三）單位及其工作人員 2 年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院 藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門定期報告種植情況。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃。 第二章 種 植、實驗研究和生產(chǎn) 第七條 國家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實行總量控制。 第六條 麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位可以依法參加行業(yè)協(xié)會?？h級以上地方公安機關(guān)負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。國務(wù)院其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。 第五條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。 16 第四條 國家對麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實行管制。 目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。 第三條 本條例所稱麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥品和其他物質(zhì)。 第二條 麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存 、運輸?shù)然顒右约氨O(jiān)督管理，適用本條例。 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 （國務(wù)院令第 442 號） 15 中華人民共和國國務(wù)院令第 442 號 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》已經(jīng) 2020 年 7 月 26 日國務(wù)院第 100 次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自 2020 年 11 月 1 日起施行 。 第三十七條 本細(xì)則的實施情況將納入院對科責(zé)任目標(biāo)考核。 第三十五條 我院麻醉藥品和精神藥品目錄依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的目錄制定。 第三十四條 精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。 （一）麻醉、精神藥品在運輸、儲存、保管過程中發(fā)生丟失或被盜、被搶； （二）發(fā)現(xiàn)騙取或冒領(lǐng)麻醉、精神藥品。病區(qū)、手術(shù)室存放麻醉、精神藥品均應(yīng)配備必要的防盜設(shè)施。 第五章 麻醉藥品、第一類精神藥品的安全管理 第三十一條 麻醉、精神藥品庫存必須配備保險柜，門、窗有防盜設(shè)施，安裝報警裝置。 13 第三十條 門診藥房不得為患者辦理麻醉、精神藥品退藥。 第二十八條 急診、各臨床科室、手術(shù)室使用麻醉、第一類精神藥品注射劑后需將空安瓿收集后交回原領(lǐng)藥藥房，藥房應(yīng)核對批號和數(shù)量，并作記錄。門診部應(yīng) 建立完善的處方保管、領(lǐng)取、使用、退回、銷毀管理制度。必要時應(yīng)能及時查找或追回。 麻醉、第一類精神藥品不受理借藥。注銷后的麻醉和第一類精神藥品專用病歷交病案科保管。 第二十二條 門診患者需要長期使用麻醉藥品、第一類精神藥品時，按《云南省第一人民醫(yī)院長期使用麻醉、第一類精神藥品患者管理辦法（試行）》執(zhí)行。 第二十條 因病情需要必須使用 麻醉藥品短期鎮(zhèn)痛、或作檢查的門診患者， 由具有麻醉和第一類精神藥品處方權(quán)的門診、急診醫(yī)師開具處方， 患者憑處方到急診注射室或檢查室注射，嚴(yán)禁將注射劑交與此類患者。醫(yī)師開具處方，錄入 HIS 系統(tǒng)后，由本科工作人員到藥劑科領(lǐng)取。 專用帳冊的保存應(yīng)當(dāng)在藥品有效期滿后不少于 2 年。 第十八條 麻醉藥品專用處方應(yīng)當(dāng)專冊登記。 第十七條 藥師調(diào)配麻醉、精神藥品時，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進行審方，對不符合規(guī)定的處方應(yīng)拒絕調(diào)配。 為癌痛、慢性中、重度非癌痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方不得超過 3 日用量；其他劑型處方不得超過7 日用量。 10 麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；其他劑型處方不得超過 3 日用量；控緩釋制劑處方不得超過 7 日用量。臨床使用基數(shù)藥應(yīng)遵循先批次先使用的原則，防止藥品過期。麻醉藥品處方至少保存 3 年，精神藥品處方至少保存2 年 。周轉(zhuǎn)柜應(yīng)有交接班清點記錄，各藥房每天核對處方數(shù)量與日消耗數(shù)量必須一致，使用HIS 系統(tǒng)的還應(yīng)與 HIS 系統(tǒng)統(tǒng)計的日消耗量一致。 臨床科室破損及過期的麻醉、精神藥品應(yīng)交回藥劑科統(tǒng)一銷毀，并有記錄。 9 第十三條 過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?。專用帳卡?yīng)保存至藥品有效期期滿之日起不少于五年。 第十二條 儲存麻醉、精神藥品實行專人負(fù)責(zé)、專庫（柜）加鎖。入庫驗收應(yīng)采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字。所購買藥品由醫(yī)藥公司直接送至醫(yī)院，不得自行提貨，付款應(yīng)當(dāng)采取銀行轉(zhuǎn)帳方式。 第三章 麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、儲存 第九條 根據(jù)醫(yī)療需要由藥劑科編制 麻醉藥品和第一類精神藥品 年度采購計劃報 衛(wèi)生主管部門 批準(zhǔn)， 取得麻醉藥品、第一 8 類精神藥品購用印鑒卡， 到指定醫(yī)藥公司購買。我院注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師均具備第二類精神藥品處方權(quán)。 第六條 定期 對我院執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥師、 護理人員 及 涉及麻醉、精神藥品管理工作的人員 進行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識、 有關(guān)法律、法規(guī)、專業(yè)知識、職業(yè)道德的教育和培訓(xùn)。并將檢查結(jié)果列入年度責(zé)任目標(biāo)考核。 第三條 醫(yī)務(wù)處、藥劑科、護理部、保衛(wèi)科負(fù)責(zé)本實施細(xì)則相關(guān)條款的監(jiān)督、檢查工作。 昭通市第一人民醫(yī)院 6 麻醉和精神藥品管理實施細(xì)則 第一章 總 則 第一條 為加強麻醉藥品和精神藥品的管理，保證 麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據(jù)國務(wù)院《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、衛(wèi)生部《醫(yī)療機構(gòu)麻醉、第一類精神藥品管理規(guī)定》、《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》制定本細(xì)則。 三、其它安全事項 發(fā)現(xiàn)如下情況之一，應(yīng)當(dāng)立即報告科室領(lǐng)導(dǎo)，由科室領(lǐng)導(dǎo)報院保衛(wèi)科，再由保衛(wèi)科報告所在地公安部門、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。專冊登記內(nèi)容包括：姓名、性別、年齡、身份證號、病歷號、臨床診斷、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號、處方日期、發(fā)藥人、復(fù)核人。麻醉、一精藥品處方應(yīng)雙人復(fù)核、正楷簽署全名。麻醉、一精藥品處方至少保存 3 年。周轉(zhuǎn)柜應(yīng)有交接班清點記錄，各藥房每 天核對處方數(shù)量與日消耗數(shù)量必須一致，使用 HIS 系統(tǒng)的還應(yīng)與 HIS 系統(tǒng)統(tǒng)計的日消耗量一致。銷毀時應(yīng)當(dāng)向所在地衛(wèi)生行政主管部門提出書面申請，并在所在地衛(wèi)生行政主管部門和醫(yī)院保衛(wèi)部門的監(jiān)督下進行，銷毀情況應(yīng)登記。發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用人應(yīng)在領(lǐng)藥單上簽字，領(lǐng)用單據(jù)保存三年。對進出專庫（柜）的麻醉、一精藥品建立專用帳卡，進出逐筆記錄，記錄內(nèi)容包括：日期、領(lǐng)用部門、領(lǐng)藥單號 、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位做到帳、物、批號相符。 儲存麻醉、一精藥品實行專人負(fù)責(zé)、專庫（柜）加鎖。入庫驗收應(yīng)采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和復(fù)核人簽字。所購買藥品由醫(yī)藥公司直接送至醫(yī)院，不得自行提貨，付款應(yīng)當(dāng)采取銀行轉(zhuǎn)帳方式。 第十一條 鹽酸哌替啶注射劑為一次常用量，并只準(zhǔn)在本院內(nèi)使用，不得帶出醫(yī)院外使用；鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量。同時更要加強監(jiān)管，防止麻醉藥品流失。 第七條 為住院患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方，應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?1 日常用量；住院患者使用第二類精神藥品可以不開處方，而以用藥醫(yī)囑單領(lǐng)用藥品，但該用藥醫(yī)囑單應(yīng)保存兩年備查。 第五條 開具麻醉藥品、第一類精神藥品使用專用處方，并應(yīng)當(dāng)在病歷中記錄。 第三條 首診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)親自檢查患者，建立相應(yīng)的病歷，并要求簽署《知情同意書》。醫(yī)師不得為本人開具該類藥品處方。 第三條 毒麻藥、第一類精神藥品儲存于專庫保險柜內(nèi)；保險柜實行雙人雙鎖管理； 第四條 建立麻醉藥品、第一類精神藥品專用賬冊，專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于 5 年。 重癥醫(yī)學(xué)科 毒麻精藥品管理本 目 錄 重癥醫(yī)學(xué)科 毒麻精藥品管理小組成員組成………………………… 1 對毒藥、麻醉藥品、精神藥品安全管理措施………… 2 麻醉藥品、第一類精神藥品安全管理制度…………… 6 昭通市第一人民醫(yī)院麻醉和精神藥品管理實施細(xì)則……… 8 麻醉藥品和精神藥品管理條例（國務(wù)院令第 442號）……… 14 醫(yī)療用毒性藥品管理制度……………………………………… 33 毒麻精藥品管理流程 ………………………………… 35 毒麻精藥品管理登記本 ……………………………… 36 毒麻精藥品管理情況評估表 ……………………………… 37 0 重癥醫(yī)學(xué)科 毒麻精藥品管理小組成員組成 組 長： 葛萍 成 員： 殷應(yīng)勇 趙 揚 黃進 李蜀 施曙輝 梁益慶 馬玉蝶 聯(lián)絡(luò)員： 葛萍 1 對毒藥、 麻醉藥品、精神藥品 安全管理措施 毒藥、麻醉藥品和 精神藥品的儲存 第一條 藥庫安裝專用防盜門；具有相應(yīng)的防火設(shè)施； 第二條