藥品生產(chǎn)論文藥品生產(chǎn)質(zhì)量論文：藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理的國內(nèi)研究進(jìn)展-文庫吧資料
2024-08-23 11:20本頁面
【正文】 有關(guān)學(xué)者開始對藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理進(jìn)行研究和探討，撰寫的相關(guān)文章見諸于報刊、雜志，取得了許多有意義的理論成果。（華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院）等[9]的《藥品安全與風(fēng)險管理》根據(jù)風(fēng)險管理的基本原理，借鑒歐美實(shí)踐，對藥品風(fēng)險管理的內(nèi)容、藥品安全與藥品風(fēng)險的關(guān)系和藥品風(fēng)險因素的類型等進(jìn)行分析，并提出引入風(fēng)險管理可促進(jìn)我國藥品全過程安全管理的規(guī)范化與標(biāo)準(zhǔn)化，最大化藥品的收益，最小化藥品的風(fēng)險的結(jié)論[9]。通過A公司成功運(yùn)用風(fēng)險管理的實(shí)例，說明了風(fēng)險管理在控制微生物污染中的積極意義。首先說明了目前在大輸液的生產(chǎn)過程中存在的問題以及目前監(jiān)管方法的局限性，接下來結(jié)合風(fēng)險管理理論和工具對A公司進(jìn)行微生物污染風(fēng)險管理的情況進(jìn)行了介紹。通過生產(chǎn)企業(yè)主動采取措施加強(qiáng)藥品風(fēng)險管理，可以從源頭上有效地提高藥品質(zhì)量，控制藥品風(fēng)險，保證公眾用藥安全。[6]的《美國強(qiáng)化藥品風(fēng)險管理對我國藥品再評價工作的啟示》通過跟蹤美國食品藥品監(jiān)督管理局新成立的“藥品安全監(jiān)督委員會”的工作進(jìn)展，了解其近期開展的工作內(nèi)容和程序，以期對我國藥品風(fēng)險管理體系建設(shè)和完善有所啟示。結(jié)果表明，我國引進(jìn)風(fēng)險管理理論時間比較短，實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)比較少，在實(shí)踐工作中，仍以定性分析為主，對風(fēng)險管理更深層次的內(nèi)容進(jìn)行研究和總結(jié)明顯不足。該標(biāo)準(zhǔn)體系首次系統(tǒng)地提出了藥品安全風(fēng)險定義、產(chǎn)生原因、風(fēng)險識別、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、風(fēng)險交流等系統(tǒng)理論概念，為實(shí)施藥品安全風(fēng)險管理提供了理論支撐和依據(jù)。提出通過強(qiáng)化風(fēng)險管理意識，建立信息反饋機(jī)制，加強(qiáng)風(fēng)險全過程監(jiān)控，可以有效地提高藥品監(jiān)管效能。④藥品生產(chǎn)的風(fēng)險管理研究：關(guān)于藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理研究的文獻(xiàn)有6篇，%。②上市藥品的風(fēng)險管理的研究：關(guān)于上市藥品風(fēng)險管理研究的文獻(xiàn)有26篇，%。3關(guān)于藥品風(fēng)險管理研究的內(nèi)容在量化統(tǒng)計
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