簡述我國制藥設(shè)備及國外先進(jìn)制藥設(shè)備的差距-文庫吧資料
2025-08-11 15:24本頁面
【正文】 明顯。而這些現(xiàn)象很難用肉眼檢查，因?yàn)檠劬λ芸吹降奈⒘Ｖ辽僭?0微米以上，而人體微血管細(xì)的只有幾微米，許多未被檢測到的微粒會堵塞血管，造成血栓；再如用于固體口服制劑的粉碎、制粒、混合、壓片、包衣等設(shè)備很多還不是316鋼，這些設(shè)備的焊接粗糙，焊縫光潔度差，通過與物料的磨擦，磨屑就會混入藥物中；至于帶有傳動裝置的設(shè)備，由于密封不嚴(yán)，造成機(jī)械磨損和潤滑油滲漏而污染藥物的現(xiàn)象也不為少數(shù)。有資料表明，1支安瓿折斷時，按目前的破損率計算，如何清除這些微粒并不是個小問題。當(dāng)前，制藥設(shè)備質(zhì)量令人擔(dān)憂。新廟舊菩薩的現(xiàn)象在一些已經(jīng)取得GMP證書的企業(yè)里同樣存在。制藥設(shè)備是否符合GMP（Good Manufacturing Practice的縮寫，中文意思是“良好作業(yè)規(guī)范”）要求，直接關(guān)系到生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的質(zhì)量。積極拓展校企聯(lián)合，在導(dǎo)師的帶領(lǐng)下，積極參與企業(yè)制藥裝備的改進(jìn)及研發(fā)過程中，共同提高制藥裝備行業(yè)人才的實(shí)踐水平及技術(shù)水平。，普遍提高行業(yè)水平對于工藝參數(shù)可設(shè)定和修改，并設(shè)有多級密碼；(3)具有按照工藝要求的連鎖功能、模塊化的設(shè)計及安裝聯(lián)機(jī)以及能顧及前后設(shè)備的聯(lián)機(jī)性控制；(4)以往的產(chǎn)品往往注重對主要功能的開發(fā)，保護(hù)功能相對薄弱。和中國的GMP相比，F(xiàn)DA規(guī)定的cGMP更強(qiáng)調(diào)可追溯性和可說明性，詮釋過程的可靠性、準(zhǔn)確性。另外，對于一些前沿的控制及在線監(jiān)控及故障診斷技術(shù)，則更需要高校科研實(shí)力的介入，才能開發(fā)出與國際水平接軌的先進(jìn)制劑裝備?？刹捎糜嬎銠C(jī)輔助設(shè)計技術(shù)CAD、優(yōu)化技術(shù)、ANASY有限元分析、CFD動態(tài)設(shè)計技術(shù)及裝置的過程模擬技術(shù)，對裝置進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計，健全功能，并減低中試放大的費(fèi)用。這是提高企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)、注入一定的科研技術(shù)支持的好舉措。這些該是提高國產(chǎn)制藥裝備的第二個關(guān)鍵所在。目前，國家已經(jīng)針對很多制藥裝備制定了標(biāo)準(zhǔn)，如JB200142004 藥用沸騰制粒器、 安瓿洗烘灌封聯(lián)動線等，這些標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)GMP及藥典、相關(guān)操作及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)制定的，以滿足制藥工業(yè)對裝備的要求。主要表現(xiàn)在高校中還沒有本科以上的制藥裝備專業(yè)及研究方向，相關(guān)專業(yè)在校學(xué)生缺乏與制藥工業(yè)的實(shí)際接觸，?？圃盒５膸熧Y力量薄弱，以培養(yǎng)制藥裝備技工為主，沒有比較適合的專業(yè)基礎(chǔ)教材，無法因材施教等，這些都不同程度地制約了制藥裝備人才的培養(yǎng)，因此加強(qiáng)制藥裝備學(xué)科建設(shè)及人才培養(yǎng)是提高行業(yè)水平的關(guān)鍵之一。如果說現(xiàn)在的制藥裝備競爭還處在價格競爭的誤區(qū)，那未來必然是人才的競爭。制藥裝備行業(yè)是一個特殊的行業(yè)，它集制藥工藝、化工機(jī)械、自動控制、制造技術(shù)等專業(yè)于一身，又必須符合GMP的要求，并且緊密聯(lián)系最新的科學(xué)技術(shù)。對中國制藥裝備發(fā)展的思路 注重人才培養(yǎng)制藥裝備有許多與小試和試驗(yàn)的相關(guān)的必要環(huán)節(jié)，如中藥提取、沸騰干燥、包衣等設(shè)備，它的工藝參數(shù)設(shè)定和變化直接影響到成品的質(zhì)量。制藥裝備是為制藥工藝服務(wù)的，應(yīng)圍繞著藥品生產(chǎn)實(shí)際工藝展開。目前我國高等教育中只有大專學(xué)校中開設(shè)制藥裝備專業(yè)，沒有本科制藥裝備專業(yè)、也沒有這個方向的碩士點(diǎn)及博士點(diǎn)；大專學(xué)校大多為社會輸送制藥裝備的操作工及維修工，且專業(yè)教學(xué)水準(zhǔn)不盡人意，沒有基礎(chǔ)性的教材，教學(xué)人員專業(yè)的理論和實(shí)際的運(yùn)用水準(zhǔn)也不夠嫻熟，整個社會及教育界對這方面的重視，資金投入也不夠。然而，大部分國產(chǎn)設(shè)備的制造加工水平與德國等制造業(yè)大國相比，相差甚遠(yuǎn)這也是不爭的事實(shí)。據(jù)筆者所知，目前高校實(shí)驗(yàn)室中所涉及的制藥裝備大多沒有在線清洗裝置（比如中試噴霧干燥設(shè)備、微波提取裝置、超聲提取裝置、超臨界裝置等），其在更換品種時清洗非常費(fèi)時。（CIP）、在位滅菌（SIP）技術(shù)不完善(3)國有制藥裝備的CIP及SIP不能達(dá)到程序控制水平，與GMP的要求相差甚遠(yuǎn)。(1)有些國產(chǎn)設(shè)備還不能實(shí)現(xiàn)一些重要工藝參數(shù)的自動控制，需手動控制。，數(shù)據(jù)采集不完善304鋼無論在機(jī)械性能及加工性能方面都比較優(yōu)良。從表1和表2 可以看出，316L與304在化學(xué)成分上除含有鉬元素外，基本相同。316L不銹鋼及304不銹鋼的成分組成表如表1所示，它們的力學(xué)特性表如表2所示。其主要原因是316是鉬基奧氏體不繡鋼，由于鉬的存在，這使得316比304鋼具有更好的耐氯離子環(huán)境下的腐蝕性，316L是316系列鋼中含碳量低的一族。GMP在第四章中對制藥生產(chǎn)過程中設(shè)備和管道的選材作了簡單的規(guī)定：注射用水的設(shè)備和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。(3)部分廠家生產(chǎn)的帶攪拌軸的原料藥設(shè)備因軸封選擇不當(dāng)，磨損嚴(yán)重。因?yàn)樽詈笠淮巍皻庀础?，其目的是將瓶?nèi)10萬級不溶性粒子經(jīng)“三水三氣”處理逐步過渡至1萬級～100級指標(biāo)內(nèi)，而此段封閉外罩的結(jié)構(gòu)又將最后一次“氣洗”瓶子又返回到10萬級不溶性粒子控制的環(huán)境，失去了最后一次“氣洗”的初衷。裝備結(jié)構(gòu)設(shè)計不健全，結(jié)構(gòu)不能滿足工藝要求。這些人為因素及裝置的不完備性帶來的污染無法確保無菌的環(huán)境指標(biāo)。有資料表明，1支安瓶折斷時，這些不溶性微粒會堵塞血管，造成血栓。(2)小容量水針劑洗灌封聯(lián)動機(jī)操作過程中，由于安瓿瓶在隧道內(nèi)進(jìn)行高溫滅菌干燥時，會出現(xiàn)瓶子破碎爆裂現(xiàn)象，需要人工進(jìn)行理瓶及剔除廢瓶。作為聯(lián)動線似乎是不需操作人員，當(dāng)在洗瓶時仍需1名兼任的操作人員，負(fù)責(zé)儀表的調(diào)整與數(shù)據(jù)記錄，需2名瓶子搬運(yùn)與放入進(jìn)瓶處的操作工。很多先進(jìn)的裝置都還必須有人工操作，沒有與之相匹配及關(guān)聯(lián)的配套裝置，頻繁的人員進(jìn)出增加了藥品污染的可能。這些不足也直接反映了我國制藥裝備行業(yè)的制造水平、設(shè)計水平及創(chuàng)新意識和能力都需要進(jìn)一步提高。但中國的制藥設(shè)備普遍存在諸多不足之處：如設(shè)備的相關(guān)文檔不全；缺乏對出口國GMP規(guī)范的了解；實(shí)時監(jiān)控，特別是通過互聯(lián)網(wǎng)直接監(jiān)控設(shè)備的功能
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