【正文】 品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所有抽樣、測量和檢測設(shè)備？如果需要使用實驗室固定控制以外的設(shè)備，實驗室是否保證滿足本準(zhǔn)則的要求？檢測、校準(zhǔn)和抽樣設(shè)備及其軟件是否能達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測和/或校準(zhǔn)的相應(yīng)規(guī)范要求？是否制定對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值的校準(zhǔn)計劃？投入工作前，是否校準(zhǔn)或核查設(shè)備（包括抽樣設(shè)備），以證實其能夠滿足實驗室規(guī)范要求、符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范？使用前是否進(jìn)行核查和/或校準(zhǔn)？（.）設(shè)備是否由經(jīng)過授權(quán)的人員操作？設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）是否方便有關(guān)人員取用？適用時，用于檢測和校準(zhǔn)并對結(jié)果有影響的每臺設(shè)備及其軟件是否有唯一性標(biāo)識？是否保存對所進(jìn)行的檢測和/或校準(zhǔn)有影響的每臺設(shè)備及其軟件的記錄？記錄是否至少包括：a) 設(shè)備及其軟件的識別？b) 制造商名稱、型號標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識？c) 對設(shè)備是否符合規(guī)范的核查（.）？d)當(dāng)前的處所（如果適用）？e)制造商的使用說明書（如果有），或其存放地點？f)所有校準(zhǔn)報告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，驗收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期？g)設(shè)備維護(hù)計劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)（適當(dāng)時）？h)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或維修？實驗室是否有測量設(shè)備的安全處置、運輸、存放、使用和計劃維護(hù)程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化？注：參考ISO/IEC 17025:. 注.如果設(shè)備有過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、或已顯示有缺陷或超出規(guī)定限度時，是否停止使用。方法的選擇實驗室是否采用滿足客戶需要并且適用于所進(jìn)行的檢測和/或校準(zhǔn)的方法，包括抽樣方法。實驗室管理層是否制訂關(guān)于實驗室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)？實驗室是否有確定培訓(xùn)需要和提供人員培訓(xùn)的政策和程序？培訓(xùn)計劃是否適應(yīng)于實驗室當(dāng)前的和預(yù)期的任務(wù)？是否評價這些培訓(xùn)活動的有效性。實驗室在檢測和校準(zhǔn)方法和程序的制定、人員培訓(xùn)和考核、所用設(shè)備選擇和校準(zhǔn)時，應(yīng)考慮到這些因素。實驗室是否有政策和程序處理來自客戶或其它方面的投訴？實驗室是否保存所有投訴記錄和實驗室調(diào)查投訴并采取糾正措施的記錄？當(dāng)檢測和/或校準(zhǔn)工作的任何方面或該工作的結(jié)果不符合其程序或與客戶同意的要求時，實驗室是否有應(yīng)實施的政策和程序？該政策和程序是否保證：a)確定管理對不符合工作的人員的責(zé)任和權(quán)力，規(guī)定在不符合工作被確定時所采取的措施（包括必要的暫停工作，扣發(fā)檢測報告和校準(zhǔn)證書）？b)進(jìn)行對不符合工作嚴(yán)重性的評價？c)立即進(jìn)行糾正，同時對不符合工作的可接受性做出決定？d)必要時，通知客戶并取消工作？e)確定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)？注：參考ISO/IEC 17025:.. 注.實驗室是否對影響檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評價？是否保存這些評價的記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單？ 服務(wù)客戶實驗室是否與客戶或其代表合作，以明確客戶要求，并在實驗室能確保其他客戶機(jī)密的前提下，允許客戶監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作？注：參考ISO/IEC 17025:. 注1,注2。是否保存評審的記錄，包括任何重大變化的記錄？是否有在合同執(zhí)行期間，與客戶進(jìn)行的關(guān)于客戶要求或工作結(jié)果的相關(guān)討論的記錄并保存？評審是否包括實驗室分包的所有工作？.對合同的任何偏離是否均通知了客戶?.工作開始后,如果需要修改合同,是否重新進(jìn)行合同評審？合同修改內(nèi)容是否通知到所有受影響的人員? 檢測和校準(zhǔn)的分包如果由于未預(yù)料的原因（如工作量大，需要更多專業(yè)技術(shù)或暫時不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議），實驗室進(jìn)行分包工作時，是否分包給合格的分包方，例如分包給能遵守本準(zhǔn)則要求進(jìn)行工作的分包方？實驗室是否將分包安排以書面形式通知客戶，適當(dāng)時是否得到客戶的準(zhǔn)許，是否得到客戶的書面同意？除客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方外，實驗室是否就其分包方的工作向客戶負(fù)責(zé)？實驗室是否保存檢測和/或校準(zhǔn)的所有分包方的注冊資料，并保存其工作符合本準(zhǔn)則的證明記錄？實驗室是否有政策和程序，以選擇和購買對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供給品？實驗室是否有程序，與檢測和校準(zhǔn)有關(guān)的試劑和消耗材料的購買、驗收和存儲？實驗室是否確保所購買的、影響檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，在經(jīng)檢查或證實符合有關(guān)檢測和/或校準(zhǔn)方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格或要求后才投入使用。文件批準(zhǔn)和發(fā)布作為管理體系組成部分發(fā)給實驗室人員的所有文件，在發(fā)布之前是否由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用？是否建立了以識別管理體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等同的文件控制程序，并可隨時得到、查閱，以防止使用無效和/或作廢的文件？所用程序是否確保：a) 在對實驗室有效運行起重要作有的作業(yè)場所，都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本？b) 是否對文件進(jìn)行定期審查和必要時進(jìn)行修訂，以保證持續(xù)適用和滿足使用的要求？c) 無效或作廢的文件是否及時從所有使用和分發(fā)處撤除，或用其它方法確保防止誤用？d) 出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，是否有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記？實驗室制訂的管理體系文件是否有唯一性標(biāo)識？該標(biāo)識是否包括發(fā)布日期和/或修訂標(biāo)識、頁號、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)？文件變更除非另有特別指定，文件的變更是否由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)？被指定的人員是否能獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料？如果可行的話，更改的或新的內(nèi)容是否在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明？如果實驗室的文件控制制度允許在文件再版之前手寫修改文件，是否確定了此類修改的程序和權(quán)限？手寫修改的文件，其修改處是否有清晰的標(biāo)注、簽名并注明更改日期？手寫修改的文件是否盡可能地正式發(fā)布？是否制訂了程序，描述保存在計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件如何進(jìn)行更改和控制？ 要求、標(biāo)書和合同的評審實驗室是否建立和維持其程序，以評審檢測和/或校準(zhǔn)的客戶要求、標(biāo)書和合同？該程序是否確保：a) 包括所用方法在內(nèi)的要求是否被適當(dāng)?shù)匾?guī)定、文件化并易于理解？最高管理者是否能確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制，并就與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通?實驗室是否已建立、實施并維持與其活動范圍相適應(yīng)的管理體系？政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書是否適當(dāng)程度地文件化，以達(dá)到確保檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的程度？質(zhì)量體系文件是否使相關(guān)人員知悉、理解、可得到并執(zhí)行？實驗室是否在質(zhì)量手冊中明確闡明了與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明，是否制定了總體目標(biāo)并在管理評審時加以評審? 質(zhì)量方針聲明是否由最高管理者授權(quán)發(fā)布，并包括下列內(nèi)容：a) 實驗室管理層關(guān)于為客戶服務(wù)的良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾?b)有關(guān)管理層對實驗室提供的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明？c)與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的？d)實驗室所有與檢測和校準(zhǔn)活動有關(guān)的人員熟悉與之相關(guān)的質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序？e)實驗室管理層對遵守CNAL/AC01:2005及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾？注：參考ISO/IEC 17025:。他們具有所需的權(quán)力和資源以履行其職責(zé)、識別對質(zhì)量體系或檢測和/或校準(zhǔn)程序的偏離，以及采取措施預(yù)防或減少這種偏離（）；a) 查人員一覽表，管理和技術(shù)人員資質(zhì)、任命、職責(zé)、權(quán)利以及為履行自己職責(zé)所需的資源；b)有措施保證其管理層和員工不受任何對工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響；b)查公正性措施及其執(zhí)行情況；查財務(wù)相對獨立性；實驗室內(nèi)審檢查表4管理要求條 款審 核 內(nèi) 容審核結(jié)果審 核 說 明實驗室或?qū)嶒炇易鳛槠湟徊糠值慕M織是否在法律上是可識別的:如果實驗室是獨立法人單位，是否具備相應(yīng)的法律文件證明其有合法的服務(wù)范圍和獨立機(jī)構(gòu)編制?如果實驗室隸屬于某一法人單位，是否有獨立的建制，其機(jī)構(gòu)組成是否有主管部門（獨立法人單位）的批準(zhǔn)文件，實驗室負(fù)責(zé)人是否得到主管部門的正式書面任命，并授權(quán)實驗室獨立進(jìn)行規(guī)定范圍的檢測和/或校準(zhǔn)工作?實驗室是否明確承諾并切實履行職責(zé)，保證其檢測和校準(zhǔn)活動符合本準(zhǔn)則的要求，同時滿足客戶、法定管理機(jī)構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J(rèn)的組織的需求？不論實驗室的工作是在固定設(shè)施內(nèi)進(jìn)行，還是在離開其固定設(shè)施的場所，或者相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進(jìn)行,其組織和運作是否按實驗室的管理體系要求進(jìn)行？.若實驗室的母體不是從事檢測和/或校準(zhǔn)活動的組織，是否定義了該組織中涉及或影響實驗室檢測和/或校準(zhǔn)活動的關(guān)鍵人員的職責(zé)，以鑒別潛在的利益沖突？實驗室是否：a) 有管理和技術(shù)人員，不考慮他們的其他職責(zé)，有履行其職責(zé)所需的權(quán)力和資源，包括實施、保持和改進(jìn)管理體系的職責(zé)、識別偏離管理體系或偏離檢測/校準(zhǔn)工作程序情況，并能采取措施預(yù)防或盡可能減少這類偏離？b)有措施保證其管理層和員工免受任何可能對他們的工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響？c）有政策和程序保護(hù)客戶的機(jī)密信息包括電子儲存、傳輸結(jié)果和所有權(quán)得到保護(hù)？d）有政策和程序以避免實驗室卷入任何可能會降低其在能力、公正性、判斷或運作誠實性方面的可信度的活動？e）確定實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位，及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系？（此內(nèi)容亦可用組織機(jī)構(gòu)圖表明）f）規(guī)定對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系？g）由熟悉各項檢測和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和校準(zhǔn)人員（包括在培員工）進(jìn)行足夠的監(jiān)督？h）有技術(shù)管理層，授權(quán)其對技術(shù)運作、所需確保運作質(zhì)量所需的資源全面負(fù)責(zé)？i)指定一名人員作為質(zhì)量主管（或別的稱謂，其可能還有何其它職務(wù)和責(zé)任），明確其責(zé)任和權(quán)力，以確保在任何時候都能保證與質(zhì)量相關(guān)的管理體系得到實施和遵循；其能有直接渠道與對決定實驗室政策和資源的最高管理層有直接的渠道？j)指定關(guān)鍵管理人員（最高管理者、技術(shù)管理層、授權(quán)簽字人和質(zhì)量經(jīng)理等）的代理人？K)查實驗室除校準(zhǔn)和檢測外，是否還承擔(dān)生產(chǎn)、商貿(mào)營銷等其他工作，實驗室校準(zhǔn)和檢測工作應(yīng)與這些工作實行完全隔離，不得有非誠實性的記錄。查質(zhì)量手冊是否覆蓋以下工作：在固定設(shè)施內(nèi)、離開其固定設(shè)施的場所，或在相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進(jìn)行的工作。查質(zhì)量手冊中實驗室有無以下承諾：所從事檢測和校準(zhǔn)工作應(yīng)符合本準(zhǔn)則的要求，并能滿足客戶、法定管理機(jī)構(gòu)的需求。查實驗室法律識別文件：實驗室建制文件；注冊登記法律文件；法人任命文件；委托代理法人授權(quán)文件。 月 日使用說明：本通知單適用于監(jiān)督、校核、驗證、檢查、審核和評審活動中對糾正和預(yù)防措施的要求，請在□中打√。 日請責(zé)任部門或責(zé)任人員確認(rèn)責(zé)任部門□： 責(zé)任人員□：簽字: 年 月 日分析原因選擇預(yù)防措施, 確定負(fù)責(zé)和參加人員限定完成時 間分析原因；評價嚴(yán)重程度：一般□／ 嚴(yán)重□并可能涉及