【正文】 管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質量標準、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。（2）藥品注冊制度根據(jù)新的《藥品注冊管理辦法》，藥品只有經過注冊后才能生產和銷售。（5）依法監(jiān)管放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品及特種藥械。（3）擬訂和修訂藥品研究、生產、流通、使用方面的質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。國家藥監(jiān)局主要職能為： （1）起草藥品管理的法律、行政法規(guī)并監(jiān)督實施；依法實施中藥品種保護制度和藥品行政保護制度。二、主管部門國家食品藥品監(jiān)督管理局是對我國藥品的研究、生產、流通和使用全過程實行統(tǒng)一監(jiān)督管理的機構。根據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)“十二五” 發(fā)展規(guī)劃》，到2015 年，我國醫(yī)藥企業(yè)中銷售收入超過500 億元的企業(yè)達到5 個以上，超過100 億元的企業(yè)達到100 個以上。依據(jù)二：新藥研發(fā)進程加快有利于促進藥企加大投資規(guī)模為提高我國醫(yī)藥企業(yè)國際市場競爭力，政府積極鼓勵藥企加大新藥研發(fā)力度，提高新藥創(chuàng)制能力，未來三年大力開發(fā)生物技術藥物、疫苗和特異性診斷試劑；推進化學創(chuàng)新藥研發(fā)和產業(yè)化，提高通用名藥物技術開發(fā)和規(guī)?；a水平；繼承和創(chuàng)新相結合，發(fā)展現(xiàn)代中藥；開發(fā)先進制藥工藝技術與裝備，發(fā)展新藥開發(fā)合同研究、健康管理等新業(yè)態(tài)，推動生物醫(yī)藥產業(yè)國際化。然后截止2013年3月底，%，非無菌藥品生產企業(yè)通過認證比例僅為13%。依據(jù)一：新版GMP的穩(wěn)步推進將推動藥企加大投資規(guī)模目前，新版GMP實施進度緩慢。預計2013年上半年，%；2013年全年，%左右?？h級醫(yī)院的醫(yī)療服務和合理用藥水平將得到明顯提升；由此帶動基層常見病用藥的銷售額，急救、腫瘤、慢病用藥、器械的基層用量將上升。醫(yī)改將進入深度體制改革的攻堅階段，縣級醫(yī)院改革成為重點，全國已有170多個縣開展縣域醫(yī)療綜合改革試點。醫(yī)院在選用藥品時有更大自主權，在藥品選擇上會考慮療效更確切的品牌藥?？偟闹Ц对瓌t將是總額預付，結余部分獎勵醫(yī)院，超支分擔。沒有品牌和規(guī)模優(yōu)勢的企業(yè)產品將會被淘汰，促成行業(yè)的大洗牌。醫(yī)院采購量下降，更傾向于選擇有品牌、療效確切、價位相對高的品種。在“十二五”規(guī)劃中，未來五年的目標是產業(yè)整體研發(fā)投入占比將達到3%，依靠自主創(chuàng)新促進產業(yè)升級趨勢正在悄然進行。爭取2015年成為后期研發(fā)大國，2020年醫(yī)藥產業(yè)進入世界前3位。國外預測中國2008年至2010年間對新特藥的研發(fā)投入為27億美元,未來5年內還將增加60億美元。依據(jù)三：歐盟62號令的出臺實施、貿易摩擦頻發(fā)等因素也抑制了醫(yī)藥品出口的快速增長。另一方面，政府將加大對醫(yī)院的“醫(yī)藥費用增長” 調控，在一定程度上抑制了進口藥需求。依據(jù)二：醫(yī)?？刭M、基本藥物價格優(yōu)勢抑制了藥品進口額的快速增長。出口對醫(yī)藥的拉動作用逐步減弱,醫(yī)藥行業(yè)要加快自主創(chuàng)新、結構調整,更加重視內需市場；但是我國對高端藥品的需求將增大。到2015 年， 億美元左右，%。到2015 年， 億美元左右，%。同時，隨著藥材稀缺性的逐步隱露，預計未來中藥材價格將呈現(xiàn)震蕩上行趨勢。我國勞動力成本近年來整體呈現(xiàn)較為明顯的上漲趨勢。2013 年2 月，衛(wèi)生部發(fā)布《藥品經營質量管理規(guī)范》，要求生產注射劑等無菌藥品的企業(yè)必須在今年7 月前通過認證，其他藥品生產企業(yè)須在2015 年前通過認證，否則將停產。因此，在新一輪基藥招標中降價壓力將會有所緩解。2013 年2 月20 日，國務院辦公廳對外印發(fā)《關于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見》，《意見》提出，基藥采購遵循質量優(yōu)先、價格合理的原則，對獨家品種試行國家統(tǒng)一定價，避免惡性價格競爭，優(yōu)先采購達到國際水平仿制藥。依據(jù)一：由于政府持續(xù)加大藥品價格調控，中成藥調價將于下半年啟動；依據(jù)二：基藥招標政策演變，降價壓力舒緩。價格預測 根據(jù)中國信息網《中國醫(yī)藥行業(yè)分析報告》（2013年1季度），醫(yī)藥行業(yè)是關系國計民生的產業(yè)，隨著新醫(yī)改的持續(xù)推進，在降低全民醫(yī)療成本的宗旨下，藥品價格降價已經成為一種常態(tài)。依據(jù)一：二季度“新版紀要目錄”正式實施、各省市藥品招標陸續(xù)啟動，有力拉動下今明兩年基本藥物的市場需求；依據(jù)二：新醫(yī)改穩(wěn)步推進、衛(wèi)生投入持續(xù)加大，有利于擴大有效藥品市場需求；依據(jù)三：新型城鎮(zhèn)化戰(zhàn)略的穩(wěn)步推進、人口老齡化和慢病發(fā)病率加快將有力擴大未來藥品市場需求；依據(jù)四：醫(yī)?？刭M將成為行業(yè)產銷增速大幅增長的主要抑制因素。（三）行業(yè)預測產銷預測根據(jù)中國信息網《中國醫(yī)藥行業(yè)分析報告》（2013年1季度），預計2013 年全年， 億元，%左右； 萬噸，%左右； 萬噸，%左右。因此，未來兩年藥品企業(yè)將持續(xù)加大投資規(guī)模，提高生產標準、改進相關設備，對整個行業(yè)成本的提升又是新一輪的成本增加。（8）新版GMP推動藥企加大投資規(guī)模、增加藥企成本2011年2月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》(簡稱“新版GMP”)要求現(xiàn)有無菌藥品生產企業(yè)，要在2013 年底達到新版GMP 要求，其他類別藥品的生產企業(yè)要在2015 年底達到新版GMP 要求。以省為單位全面推開終末期腎病、肺癌等20種重大疾病保障工作，在已開展大病保險試點的地區(qū)，要優(yōu)先將20種重大疾病納入大病保險范圍，先由新農合按照不低于70%的比例進行補償，對補償后個人負擔費用超過大病保險補償標準的部分，再由大病保險按照不低于50%的比例給予補償。2013年，新農合全國人均籌資要達到340元左右，其中各級政府補助增加到人均280元，參合率保持在95%以上，實際報銷比力爭比2012年的50%左右提高5個百分點。衛(wèi)生部部長陳竺在2013年全國衛(wèi)生工作會議上表示，2013年將繼續(xù)推進縣級公立醫(yī)院綜合改革試點，試點縣達到全國縣總數(shù)50%以上，為2015年底在90%的縣級公立醫(yī)院和全部公立醫(yī)院改革試點城市取消“以藥補醫(yī)”機制奠定基礎?；舅幬锊少徸裱|量優(yōu)先、價格合理的原則……優(yōu)先采購達到國際水平的仿制藥，激勵企業(yè)提高基本藥物質量。繼《國務院辦公廳關于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物采購機制指導意見的通知》（國辦發(fā)〔2010〕56號）之后，為深入貫徹落實《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（中發(fā)〔2009〕6號）和《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》，國務院辦公廳于2013年2月10日出臺《國務院辦公廳關于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見（國辦發(fā)〔2013〕14號）》，《意見》明確“堅持以?。▍^(qū)、市）為單位網上集中采購，落實招采合一、量價掛鉤、雙信封制、集中支付、全程監(jiān)控等制度。衛(wèi)生部部長陳竺在2013年全國衛(wèi)生工作會議上表示，新版國家基本藥物目錄公布后，各地要規(guī)定各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物使用比例，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構應全部配備使用基本藥物；二級醫(yī)院基本藥物使用量和銷售額都應達到40%至50%，其中縣級醫(yī)院綜合改革試點縣的二級醫(yī)院應達到50%左右；三級醫(yī)院基本藥物銷售額要達到25%至30%。（4）基本藥物擴容衛(wèi)生部于2012年3月13日發(fā)布中華人民共和國衛(wèi)生部令第93號，公布《國家基本藥物目錄》（2012年版），自2013 年5 月1 日起開始施行。同時建立合理適度的“結余留用、超支分擔”的激勵約束機制，提高定點醫(yī)療機構加強管理、控制成本和提高質量的積極性和主動性。（3）醫(yī)?？傤~控制 為了深化醫(yī)改，2012年11月14日，人力資源保障部、財政部、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《關于開展基本醫(yī)療保險付費總額控制的意見》（人社部發(fā)[2012]70號），結合基本醫(yī)療保險基金預算管理的全面施行，開展基本醫(yī)療保險付費總額控制（以下簡稱“總額控制”） ，在未來兩年內全面推廣門診總額預付、住院按病種付費，門診次均費用和住院次均費用增長不高于當?shù)谿DP增幅（平均8%左右），控制貴重藥品限額（30%50%）?！缎l(wèi)生事業(yè)“十二五”規(guī)劃》明確，要加強對醫(yī)療費用的監(jiān)管，將次均費用和總費用增長率、住院床日以及藥占比等控制管理目標，納入公立醫(yī)院目標管理責任制并作為績效考核的重要指標。國務院印發(fā)的《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》（國發(fā)〔2012〕11號）和衛(wèi)生部、國務院醫(yī)改辦等五部門印發(fā)的《關于做好2012年公立醫(yī)院改革工作的通知》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2012〕53號），都對做好控費工作提出了具體要求。2012年4月，國務院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2012年主要工作安排的通知》（國辦發(fā)〔2012〕20號），通知聲明公立醫(yī)院改革將取消藥品加成。目前，控制費用仍在繼續(xù),但其負面影響逐步減弱，取消加成可能改變市場競爭格局；行政性降價還將出臺,藥價水平總體下行；招標中唯低是取的現(xiàn)象有所扭轉,新一輪政策調整將啟動；OTC廣告受限傳聞已引發(fā)企業(yè)關注,一旦實施,對OTC營銷會形成比較大的沖擊,企業(yè)對新版GMP認證抱觀望心態(tài)；政策調整不確定性在增加,有利因素和不利因素并存。政策因素醫(yī)藥行業(yè)關乎民生重大問題，受到政策的變量影響較大。財政投入經過2009年到2011年三年的快速投入增長,到2012年財政占醫(yī)療衛(wèi)生投入增幅明顯下降。由此可見，宏觀經濟走勢將對醫(yī)藥工業(yè)造成負面影響。2012年，%，%。過去十幾、二十年的經驗表明,工業(yè)醫(yī)藥增長幅度一直高于GDP增長幅度10%到15%。出口對醫(yī)藥的拉動作用逐步減弱,醫(yī)藥行業(yè)要加快自主創(chuàng)新、結構調整,更加重視內需市場。預計實施后，中國相關醫(yī)藥出口廠家會從原有的3800多家減少到80多家，對未來醫(yī)藥品出口帶來不利影響。歐盟62號令的出臺實施、貿易摩擦頻發(fā)等因素也抑制了醫(yī)藥品出口的快速增長。IMF于2012年10月公布了《全球經濟展望》，%。根據(jù)中國信息網《中國醫(yī)藥行業(yè)分析報告》（2013年1季度）,中長期來看，醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展的內需動力依然存在，預計到 2015 年， 億元左右，%； 萬噸左右，%； 萬噸左右，%。2013年一季度，%，%。2013年一季度，中成藥產量達82萬噸，%，%。其中，中成藥、化學原料產量增速同比均明顯放緩。2013年一季度，受傳統(tǒng)淡季來臨、天氣不利等因素影響，工業(yè)增加值增速穩(wěn)中趨緩。表141. 2011年零售市場咽喉用藥前10品牌排名數(shù)據(jù)來源：南方所《2012年中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍皮書》（二）影響行業(yè)的重要因素供求關系（1）工業(yè)供給工業(yè)增加值增速逐步趨穩(wěn)，中成藥、化學原料藥產量增速同比均明顯放緩。表140. 2011年零售市場婦科用藥前10品牌排名數(shù)據(jù)來源：南方所《2012年中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍皮書》10）咽喉用藥在咽喉用藥市場中，%。表139. 2011年零售市場降壓用藥前10品牌排名數(shù)據(jù)來源：南方所《2012年中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍皮書》9）婦科用藥在婦科用藥市場中，%。其中：合資外資品牌7個，國產品牌3個；化學藥品牌9個，中成藥品牌1個。其中：合資外資品牌5個，國產品牌5個；化學藥品牌2個，中成藥品牌8個。其中：合資外資品牌5個，國產品牌5個；化學藥品牌2個，中成藥品牌8個。其中：合資外資品牌5個，國產品牌5個；化學藥品牌6個，中成藥品牌4個。表133. 2011年零售市場抗生素（青霉素類、頭孢類和大環(huán)內酯類）前10品牌排名數(shù)據(jù)來源：南方所《2012年中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍皮書》3） 維生素在維生素用藥市場中，%其中：合資外資品牌7個，國產品牌3個。表132. 2011年零售市場感冒用藥前10品牌排名數(shù)據(jù)來源：南方所《2012年中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍皮書》2） 抗生素（青霉素類、頭孢類和大環(huán)內酯類）在抗生素（青霉素類、頭孢類和大環(huán)內酯類）用藥市場中，%。1）感冒用藥在感冒用藥市場中，%。注2：監(jiān)測時間跨度：2011年1月2011年12月。表明經濟發(fā)達的東南沿海區(qū)域在連鎖店的發(fā)展上有較內陸地區(qū)明顯的優(yōu)勢。（4） 中國藥品零售行業(yè)集中度2011年國藥控股國大藥房以綜合實力最強排名于榜首。2011年初，衛(wèi)生部展開了全國性抗菌藥物整治行動，對藥品市場造成了一定的沖擊，在化學藥前四位品類中，囊括了部分抗菌藥物，因此對前四位品類市場集中度產生了一定的影響。圖19. 中國藥品零售市場品類結構變化注：其它類包括零售藥店經營的非醫(yī)療用品如日用日化用品等。近年來氣候、天災導致中藥材產量減少，尤其野生、貴細藥材稀缺，盡管價格一路上漲，仍未減弱市場的需求。從區(qū)域分布來看，內陸地區(qū)的總藥店數(shù)量高于沿海發(fā)達地區(qū)和西部地區(qū)，西部地區(qū)連鎖門店所占比例最高。從藥店結構上看，以單體藥店為主體，占了60%以上。其中，連鎖門店增加了4497家，單體藥店增加了10513家。平均每3274人就擁有一家藥店，近幾年持續(xù)下降。表130. 2011年醫(yī)院終端皮膚科中成藥銷售額TOP10品種份額數(shù)據(jù)來源：南方所《2012年中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍皮書》零售終端部分（1） 中國藥品零售藥店發(fā)展概況近年來，我國藥品零售市場發(fā)展迅速，連鎖企業(yè)不斷擴張，藥店數(shù)量持續(xù)增加。表129. 2011年醫(yī)院終端五官科中成藥銷售額TOP10品種份額數(shù)據(jù)來源：南方所《2012年中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍皮書》10）皮膚科中成藥2011年，%，%。表128. 2011年醫(yī)院終端神經系統(tǒng)中成藥銷售額TOP10品種份額數(shù)據(jù)來源：南方所《2012年中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍皮書》9）五官科中成藥2011年，%，%。表127. 2011年醫(yī)院終端泌尿系統(tǒng)中成藥銷售額TOP10品種份額數(shù)據(jù)來源：南方所《2012年中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍皮書》8）神經系統(tǒng)中成藥2011年，%，%。表126. 2011年醫(yī)院終端婦科中成藥銷售額TOP10品種份額數(shù)據(jù)來源：南方所《2012年中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍皮書》7）泌尿系統(tǒng)中成藥2011年，%，%。表125. 2011年醫(yī)院終端消化系統(tǒng)中成藥銷售額TOP10品種份額數(shù)據(jù)來源：南方所《