全血成分血質(zhì)量要求doc-文庫吧資料
2025-07-23 17:21本頁面
【正文】 來源于200ml全血：120m l177。表2 去白細(xì)胞全血質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求質(zhì)量控制項(xiàng)目要求外觀肉眼觀察應(yīng)無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿全血經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少35cm容量標(biāo)示量（ml）177。30 mL400ml規(guī)格的全血 容量為400m l177。表1 全血質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求質(zhì)量控制項(xiàng)目要求外觀肉眼觀察應(yīng)無色澤異常、溶血、凝塊、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿全血經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少35cm容量(不包括保養(yǎng)液)200ml規(guī)格的全血 容量為200m l177。 血液安全性檢測的具體方法和要求按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測合格，采用1 種試劑（速率法）進(jìn)行1 次檢測，檢測結(jié)果合格。 ― 采用1 種ELISA 試劑檢測HBsAg ，采用1 種試劑檢測HBV 核酸。 人免疫缺陷病毒（HIV 一1 和H 工V2 ）標(biāo)志物篩查試驗(yàn)結(jié)果陰性，具體標(biāo)志物及其檢測方法有2 種選擇，可任選其中1 種：― 采用1 個生產(chǎn)廠家的ELISA 試劑檢測HIV 一1 和HIVZ 抗體，采用另一個生產(chǎn)廠家的ELISA 試劑聯(lián)合檢測H 工V 一1 和HIVZ 抗原和抗體；― 采用1 種EIJSA 試劑檢測HIVI 和HIV 一2 抗體或聯(lián)合檢測HIV 一1 和HIV 一2 抗原和抗體．采用1 種試劑檢測HIV 核酸。4 血液安全性檢測要求 ABO 血型定型試驗(yàn)結(jié)果正確。 標(biāo)示量labeled volume 在血液制劑的標(biāo)簽上表明該血液制劑容量的方式，以毫升為單位，標(biāo)示量根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況自行制定。 輻照血液irradiated blood ponts 使用照射強(qiáng)度為25 Gy 一30 Gy 的下射線對血液制劑進(jìn)行照射，使血液制劑中的T 淋巴細(xì)胞失去活性所制成的成分血。 冷沉淀凝JIIl 因子cryoprecipitated antihemophilic ractor 采用特定的方法將保存期內(nèi)的新鮮冰凍血漿在1 OC 一6 OC 融化后，分離出大部分的血漿，并將剩余的冷不溶解物質(zhì)在lh 內(nèi)速凍呈固態(tài)的成分血。 冰凍血漿 frozen plasma and frozen plasma cryoprecipitate reduced采用特定的方法在全血的有效期內(nèi)，將血漿分離出兵冰凍呈固態(tài)的成分血，或從新鮮冰凍血漿中分離出冷沉淀凝血因子后將剩余部分冰凍呈固態(tài)的成分血。 病毒滅火新鮮冰凍血漿 fresh frozen plasma methylene blue treated and removed采集后儲存于冷藏環(huán)境中的全血。 去白細(xì)胞單采血小板apheresis platelets leukocytes reduced 使用血細(xì)胞分離機(jī)在全封閉的天劍下自動將符合要求的獻(xiàn)血者血液中的血小板分離并去除白細(xì)胞后懸浮于一定量血漿內(nèi)的單采成分血。 混合濃縮血小板pooled platelets 采用特定的方法將2 袋或2 袋以上的濃縮血小板合并在同一血袋內(nèi)的成分血。 濃縮血小板platelets 采集后置于室溫保存和運(yùn)輸?shù)娜诓杉?h 內(nèi)，或采集后置于20 ℃ 一24 39。 冰凍紅細(xì)胞 frozen red blood cells采用特定的方法將自采集日期6d 內(nèi)的全血或懸浮紅細(xì)胞中的紅細(xì)胞分離出，并將一定濃度和容量的甘油與其混合后，使用速凍設(shè)備進(jìn)行速凍或直接置于一65 ℃ 以下的條件下保存的紅細(xì)胞成分血。 去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞 red blood cells in additive solution leukocytes reduced使用白細(xì)胞過濾器清除懸浮紅細(xì)胞中幾乎所有的白細(xì)胞，并使殘留在懸浮紅細(xì)胞中的白細(xì)胞數(shù)量低于一定數(shù)值的紅細(xì)胞成分血；或使用帶有白包過濾器的多聯(lián)塑料血袋采集全血，并通過白細(xì)胞過濾器清除全血中幾乎所有的白細(xì)胞，將該去白細(xì)胞全血中的大部分血漿分離出后，向剩余物內(nèi)加入紅細(xì)胞添加液制成的紅細(xì)胞成分血。 去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞red bloo cells leukocytes reduced使用白細(xì)胞過濾器清除濃縮紅細(xì)胞中幾乎所有的白細(xì)胞，并使殘留在濃縮紅細(xì)胞中的白細(xì)胞數(shù)量低于一定數(shù)值的紅細(xì)胞成分血；或使用帶有白細(xì)胞過濾器的多聯(lián)塑料血袋采集全血，并通過白細(xì)胞過濾器清除全血中幾乎所有的白細(xì)胞，將該去白細(xì)胞全血中的大部分血漿分離出后，向剩余物內(nèi)加入紅細(xì)胞添加液制成的紅細(xì)胞成分血。 去白細(xì)胞全血whole blood leukocytes redllced 使用白細(xì)胞過濾器清除全血中幾乎所有的白細(xì)胞，并使殘留在全血中的白細(xì)胞數(shù)量低于一定數(shù)值的成分血。 單采成分血apheresis ponents 使用血細(xì)胞分離機(jī)將符合要求的獻(xiàn)血者血液中一種或幾種血液成分采集出而制成的一類成分血。 成分血blood ponents 在一定的條件下，采用特定的方法將全血中一種或多種血液成分分離出而制成的血液制劑與單采成分血的統(tǒng)稱。 血液制劑blood product 將一定量符合要求的獻(xiàn)血者的血液或血液成分與一定量的保養(yǎng)液混合在一起形成的均一制品。GB 14232 . 1 人體血液及血液成分袋式塑料容器
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