中藥制劑分析總結(jié)doc-文庫吧資料
2025-07-21 22:35本頁面
【正文】 （1）重量差異（2）微生物限度 （3）崩解時限含量測定：以方中五味子的有效成分五味子乙素為定量指標(biāo)。1. 護肝片的質(zhì)量分析方案設(shè)計 組成：柴胡、茵陳、板藍(lán)根、五味子、豬膽粉、綠豆制法：以上六味，經(jīng)適宜的煎煮、濾過、濃縮、干燥、粉碎、混勻制粒，干燥壓制成片，包糖衣，即得。3）方法學(xué)考察：應(yīng)進行有關(guān)含量測定的方法學(xué)考察試驗：線性范圍試驗、穩(wěn)定性試驗、精密度試驗、重現(xiàn)性試驗、回收率試驗等。三、釋義題：書本P115例題：本品為丸劑，含蜂蜜等輔料，加硅藻土作分散劑研勻有利于溶劑的提??；加氯仿將制劑中非極性干擾成分提取并棄去；加甲醇將制劑中皂苷等極性較大的成分提取，上氧化鋁柱純化。 含原藥材的：細(xì)菌數(shù)不得超過10000個/g，霉菌、酵母菌不得超過100個/g。216。 溶化性：應(yīng)符合藥典規(guī)定216。 粒度：應(yīng)符合藥典規(guī)定216。 6. 顆粒劑的一般質(zhì)量要求216。 微生物限度標(biāo)準(zhǔn)：不含原藥材的：細(xì)菌數(shù)不得超過1000個/g ，霉菌、酵母菌不得超過100個/g。216。 重量差異：應(yīng)作重量差異檢查，且重量差異必須符合藥典規(guī)定216。5. 片劑的一般質(zhì)量要求216。 考察工作曲線是否過原點，以便確定采用一點法或二點法定量 216。 檢查所選擇的散射參數(shù)SX值是否適宜。 對一些酸、堿性指標(biāo)成分，可通過酸化或堿化處理，讓其游離或成鹽后，用水或有機溶劑萃取。 若油脂性基質(zhì)還可將栓劑切小塊，加水，于溫水浴融化、攪拌，取出于冰浴中再使基質(zhì)凝固，濾出水溶液，如此反復(fù)2至3次，可將水溶性成分提取出來。 用適宜的溶劑回流提取：1).親水性基質(zhì)：有機溶劑提取 2).油脂性基質(zhì)：水或稀醇提取。 應(yīng)注意減少基質(zhì)的干擾。二、測定藥味選擇以后，選定某一成分為定量指標(biāo)，一般應(yīng)遵循：⑴測定有效成分 ⑵測定毒性成分 ⑶測定總成分 ⑷對有效成分不明確的：測定指標(biāo)性成分；測定浸出物；以某一物理常數(shù)為測定指標(biāo)⑸測定易損失成分 ⑹測定專屬性成分⑺測定成分應(yīng)盡量與中醫(yī)理論相一致，與藥理作用和主治功能一致。2. 論述如何選定中藥制劑含量測定的藥味及其測定成分答：一、藥味的選定：根據(jù)中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，首選處方中主藥、貴重藥、毒劇藥制定含量測定項目，保證臨床用藥安全有效。64. 線性關(guān)系考察過程中。62. 制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的前提：藥物組成固定；原料穩(wěn)定；制備工藝穩(wěn)定63. 中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)的處方量中重量以g為單位，容量以ml為單位。60. 天然產(chǎn)物中提取對照品驗證純度應(yīng)在98%以上，方可供含量測定。58. 巴布膏劑的前處理：基質(zhì)為親水性，可用極性溶劑將基質(zhì)和藥物先與蓋襯分離再凈化。將栓劑與硅藻土等惰性材料混合、研勻，轉(zhuǎn)入回流提取器中，用適宜的溶劑回流提取，具體如下：(1).親水性基質(zhì)：有機溶劑提取 (2).油脂性基質(zhì)：水或稀醇提取。53. 雄黃的主要成分：As2S2；朱砂的主要成分：HgS；礦物藥的常用分解方法：干法和濕法。51. 麝香主要質(zhì)量控制成分是麝香酮，主要定量方法有GC法。主要含膽汁酸（膽酸、去氧膽酸）和膽色素（膽紅素）。 ②固定相改進48. 鹽酸鎂粉顯色反應(yīng)用于鑒別黃酮。46. 薄層色譜法中，由于硅膠本身有弱酸性，對堿性物質(zhì)吸附較強，故可使Rf較小或影響分離使斑點拖尾，克服的方法如展開劑中加入適量有機堿、在飽和氨蒸氣下展開以及用堿液鋪制薄層板等方法。44. 中藥制劑分析，采用HPLC進行指標(biāo)成分定量測定常用C18反相（ODS）柱加以分離測定。42. GC法適用性試驗：理論板數(shù)n；分離度R：一般R≥；重復(fù)性：相對標(biāo)準(zhǔn)偏差≤%；拖尾因子：~。37. 薄層色譜的供試液凈化方法：單一溶劑萃取法、分段萃取法、液－液萃取法、固－液萃取法38. 影響薄層色譜分析的主要因素：樣品的預(yù)處理及供試液的制備；薄層色譜的點樣技術(shù)；溶劑蒸氣在 薄層色譜中的作用；溫度的影響39. 薄
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