【正文】 開發(fā)表試驗(yàn)結(jié)果，也會(huì)對(duì)受試者的身份保密。6. 受試者個(gè)人資料的保密原則。I期試驗(yàn)時(shí)，可能按隨機(jī)編號(hào)， 隨機(jī)編入接受一個(gè)單次（或多次）劑量的耐受性試驗(yàn)（或藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn))。4. 告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別。3. 受試者的義務(wù)。包括試驗(yàn)的步驟、所需時(shí)間期限、檢査項(xiàng)目和頻度等。試驗(yàn)的目的，試驗(yàn)的研究性質(zhì)。III規(guī)程：知情同意是指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面的情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。IV參考依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《國(guó)家檔案法》《藥品研究監(jiān)督管理辦法》神經(jīng)外科藥物臨床試驗(yàn)知情同意書設(shè)計(jì)規(guī)范題目：神經(jīng)外科藥物臨床試驗(yàn)知情同意書設(shè)計(jì)規(guī)范編號(hào)：SWSOPSJ00401起草人：簽字：審核人：簽字：批準(zhǔn)人：簽字：頒發(fā)日期：執(zhí)行日期：修訂登記修訂原因修訂內(nèi)容修訂人/日期I目的：本規(guī)程敘述了從受試者獲得書面知情同意的過程，包括通過口頭的解釋和書面的資料確保受試者能夠理解他們所簽署的文件內(nèi)容，從而確保知情同意過程的規(guī)范性。(2) 臨床試驗(yàn)研究室主任要定期檢查實(shí)驗(yàn)記錄，并簽署檢查意見。試驗(yàn)結(jié)束后存盤或刻盤，并與其他研究材料歸檔保存。10. 計(jì)算機(jī)內(nèi)儲(chǔ)存的電子數(shù)據(jù)，如具體的參數(shù)或圖表等，應(yīng)在電腦中建立相應(yīng)的文件夾及文件編號(hào)。用熱敏紙打印的實(shí)驗(yàn)記錄，須保留其復(fù)印件。如必須修改，須在修改處劃一斜線，不可完全涂黑，保證修改前記錄能夠辨認(rèn)，并應(yīng)由修改人簽字，注明修改時(shí)間及原因。(3) 實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)使用規(guī)范的專業(yè)術(shù)語(yǔ)，計(jì)量單位應(yīng)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位，有效數(shù)字的取舍應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)要求。首次出現(xiàn)時(shí)必須用中文加以注釋。6. 實(shí)驗(yàn)記錄的書寫(1) 實(shí)驗(yàn)記錄本（紙）豎用橫寫，不得使用鉛筆，實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)用字規(guī)范，字跡工整。(2) 計(jì)算機(jī)、自動(dòng)記錄儀器打印的圖表和數(shù)據(jù)資料，臨床研究中的檢驗(yàn)報(bào)書、體檢表、知情同意書等應(yīng)按順序粘貼在記錄本或記錄紙或病歷報(bào)告表的相應(yīng)位置上，并在相應(yīng)處注明實(shí)驗(yàn)日期和時(shí)間：不宜粘貼的，可另行整理裝訂成冊(cè)并加以編號(hào)，同時(shí)在記錄本相應(yīng)處注明，以便査對(duì)。(10) 實(shí)驗(yàn)人員：應(yīng)記錄所有參加實(shí)驗(yàn)研究的人員.5. 實(shí)驗(yàn)記錄用紙(1) 實(shí)驗(yàn)記錄必須使用試驗(yàn)統(tǒng)一專用的帶有頁(yè)碼編號(hào)的實(shí)驗(yàn)記錄本或科技檔案專用紙。(8) 實(shí)驗(yàn)結(jié)果：準(zhǔn)確記錄計(jì)量觀察指標(biāo)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和定性觀察指標(biāo)的實(shí)驗(yàn)變化。改進(jìn)、創(chuàng)新的實(shí)驗(yàn)方法應(yīng)詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)步驟和操作細(xì)節(jié)。(5) 實(shí)驗(yàn)環(huán)境：根據(jù)實(shí)驗(yàn)的具體要求，對(duì)環(huán)境條件敏感的實(shí)驗(yàn)，應(yīng)記錄當(dāng)天的天氣情況和實(shí)驗(yàn)的微小氣候（如光照、通風(fēng)、潔凈度、溫度及置度等）。(4) 實(shí)驗(yàn)材料：受試樣品和對(duì)照品的來源、批號(hào)及效期：實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種屬、品系、微生物控制級(jí)別、來源及合格證編號(hào)：實(shí)驗(yàn)用菌種（含工程菌）、瘤株、 傳代細(xì)胞系及其來源；其他實(shí)驗(yàn)材料的來源和編號(hào)或批號(hào)；實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備名稱、 型號(hào)；主要試劑的名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號(hào)及效期；自制試劑的配制方法、 配制時(shí)間和保存條件等。(2) 實(shí)驗(yàn)時(shí)間：每次實(shí)驗(yàn)須按年月日順序記錄實(shí)驗(yàn)日期和時(shí)間。4. 實(shí)驗(yàn)記錄的內(nèi)容通常應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)名稱、實(shí)驗(yàn)時(shí)間、實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、?shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案、實(shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)過程、觀察指標(biāo)、實(shí)驗(yàn)結(jié)果和結(jié)果分析等內(nèi)容。3. 實(shí)驗(yàn)記錄的基本要求：真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，防止漏記和隨意涂改。III規(guī)程1. 為加強(qiáng)對(duì)藥品研究的監(jiān)督管理，保證藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄真實(shí)、規(guī)范、完整，提高藥品研究的質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《國(guó)家檔案法》《藥品研究監(jiān)督管理辦法》以及藥品申報(bào)和審批中的有關(guān)要求，制定本規(guī)范。IV參考依據(jù)：現(xiàn)行GCP第八章“記錄與報(bào)告“神經(jīng)外科藥物臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)記錄設(shè)計(jì)規(guī)范題目：神經(jīng)外科藥物臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)記錄設(shè)計(jì)規(guī)范編號(hào)：SWSOPSJ00301起草人：簽字：審核人：簽字：批準(zhǔn)人：簽字：頒發(fā)日期：執(zhí)行日期：修訂登記修訂原因修訂內(nèi)容修訂人/日期I目的：建立實(shí)驗(yàn)記錄的管理規(guī)范，保證臨床實(shí)驗(yàn)記錄的科學(xué)性、有效性和安全性。對(duì)于不良事件、脫落或剔除病例，當(dāng)設(shè)定的項(xiàng)目不足以表達(dá)研究者意見時(shí)， 研究者應(yīng)在CRF上書寫清楚供分析參考。7. 其它⑴ 病例報(bào)告表應(yīng)一式三份，使用無碳復(fù)寫紙印制。3．所設(shè)問題清晰、明了病歷報(bào)告表中的各項(xiàng)目應(yīng)簡(jiǎn)單明了，意義明碗，需填寫的內(nèi)容用特殊符號(hào)標(biāo)便于研究者正確填寫，如：回答開放性問題 ： 填寫數(shù)值：出生日期：年 月 日填寫選擇項(xiàng)：性別：男口女口對(duì)于兩值指標(biāo) 只須回答是與否的兩值資料性別： 有無不良事件： 是否采取避孕措施： 只需列出正常與否的檢查項(xiàng)：正?？? 對(duì)于多項(xiàng)選擇問題 只有一個(gè)答案疼痛： 4. 指標(biāo)的量化咳嗽：無口 + 口 ++口 +++口 +：間斷咳嗽，不影響正常生活和工作 ++：介于輕度及重度咳嗽之間 +++：晝夜咳嗽頻繁或陣咳，影響工作和睡眠 痰量：無口 少口 中口 多口 痰量少：晝夜咳嗽10~50毫升 痰量中：晝夜咳痰51~100毫升 痰量多：晝夜咳痰100毫升以上5. 次序合乎邏輯CRF表中的各項(xiàng)問題應(yīng)與臨床試驗(yàn)中規(guī)定的檢查等次序保持一致，也即在某一就診（隨診）日期中應(yīng)作的檢査，應(yīng)該列在這一個(gè)就診日期頁(yè)上，以便填寫，并有利于保證填寫內(nèi)容的獨(dú)立性。2. 參照一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)模式在設(shè)計(jì)病歷報(bào)告表前，最好選擇一個(gè)設(shè)計(jì)較好的病歷報(bào)告表作為括準(zhǔn)模式，然后按臨床研究方案參照設(shè)計(jì)。統(tǒng)計(jì)分析，總結(jié)報(bào)告中所需要的項(xiàng)目。II適用范圍：適用于所有臨床試驗(yàn)。（9）統(tǒng)計(jì)分析的規(guī)定；（10）臨床試驗(yàn)的倫理規(guī)定；（11）質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；（12）數(shù)據(jù)處理與資料保存的規(guī)定；（13）試驗(yàn)結(jié)束后的醫(yī)療措施；（14）論文發(fā)表的協(xié)議；（15）其他補(bǔ)充內(nèi)容。④嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法。（8）安全性評(píng)定與不良事件：①評(píng)定參數(shù)的方法、②安全性參數(shù)記錄、處理的方法與參數(shù)觀察時(shí)間。（7）療效的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：①評(píng)定參數(shù)的方法。②試驗(yàn)前和/或試驗(yàn)中所認(rèn)可的藥物治療。④受試者排除、脫落或退出后的隨訪。②受試者排除標(biāo)準(zhǔn)。⑥設(shè)盲與盲底的保存、破盲規(guī)程。④試驗(yàn)藥物及對(duì)照藥品的劑量、劑型、包裝、標(biāo)簽。②試驗(yàn)設(shè)計(jì)流程圖、步驟與規(guī)程。（3）試驗(yàn)?zāi)康?。⑥提供試?yàn)背景資料的數(shù)據(jù)與參考文獻(xiàn)。④已知的對(duì)受試者的可能風(fēng)險(xiǎn)與受益。（2）背景信息：①試驗(yàn)藥物的名稱。④其他重要研究人員的姓名、職務(wù)及聯(lián)系方式。②申辦者名稱和地址；申辦者代表的姓名、職務(wù)、聯(lián)系方式。①實(shí)驗(yàn)方案的題目、編號(hào)、版本號(hào)及日期。 所有試驗(yàn)方案按統(tǒng)一版式制定，并應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）一般信息（首頁(yè))：首頁(yè)是試驗(yàn)方案綱要信息的來源。 在臨床試驗(yàn)過程中，如果研究者認(rèn)為試驗(yàn)方案有修改的必要，必須與申辦者的監(jiān)査員協(xié)商。 臨床試驗(yàn)方案可有申辦者制定，亦可由申辦者和研究者共同協(xié)商制定。III規(guī)程：臨床試驗(yàn)方案敘述了試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和試驗(yàn)完成的條件。IV參考依據(jù)：無神經(jīng)外科藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程題目：神經(jīng)外科藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)：SWSOPSJ00101起草人：簽字：審核人：簽字：批準(zhǔn)人：簽字：頒發(fā)日期：執(zhí)行日期：修訂登記修訂原因修訂內(nèi)容修訂人/日期I目的：建立試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)和制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，確保試驗(yàn)方案的規(guī)范性與可行性。1 一旦發(fā)生意外事故應(yīng)啟動(dòng)《防火安全緊急預(yù)案》按照其程序進(jìn)行。消防器材須存放于火源附近及大門口固定位置，不得隨意移動(dòng)，并要經(jīng)常檢查是否有效。 電源、火源附近不得碼放易燃物品，如藥品箱等。 乙醇（酒精）、硫酸等易燃易爆危險(xiǎn)物品每次要按需領(lǐng)取，嚴(yán)禁過量存放在試驗(yàn)室內(nèi)。 處理過期失效和廢棄的易燃易爆藥品要按照醫(yī)院的規(guī)定上報(bào)保衛(wèi)處，由保衛(wèi)處聯(lián)系并與公安部門共同銷毀。嚴(yán)禁將易燃易爆藥品存放于冰箱、冰柜內(nèi)。 危險(xiǎn)品做到專人保管，即用即領(lǐng)，研究室負(fù)責(zé)人定期檢查并有記錄。 嚴(yán)格遵守院內(nèi)各項(xiàng)管理制度，加強(qiáng)臨時(shí)工的管理，杜絕各類事故發(fā)生。 非臨床試驗(yàn)相關(guān)人員不得隨意進(jìn)入研究室，禁止吸煙。II適用范圍：適用于臨床試驗(yàn)研究室的各項(xiàng)工作。1 鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)儀器的使用進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)交流、技術(shù)支持和鼓勵(lì)對(duì)儀器的性能進(jìn)行開發(fā)和充分的利用。1 嚴(yán)禁隨意挪動(dòng)儀器，注意保持儀器的整潔衛(wèi)生，注意防塵、防太、防潮。 儀器已無使用價(jià)值時(shí)，由儀器負(fù)責(zé)人連同儀器保管人一起上報(bào)室主任批準(zhǔn)后可以報(bào)廢，報(bào)廢報(bào)告同時(shí)經(jīng)醫(yī)院有關(guān)部門備案。儀器發(fā)生故障不得植自盲目拆卸，應(yīng)及時(shí)上報(bào)醫(yī)學(xué)工程處，由醫(yī)學(xué)工程處派人或聯(lián)系公司修理。 對(duì)首次使用儀器的人員(尤其是大型精密儀器)應(yīng)首先學(xué)習(xí)儀器的使用說明書，然后進(jìn)行適當(dāng)培訓(xùn)，合格后方可使用，嚴(yán)禁未經(jīng)許可的隨意使用。 儀器使用人對(duì)所用的儀器的原理應(yīng)熟練掌握，杜絕違反儀器操作規(guī)程的各項(xiàng)操作，儀器使用使用前各項(xiàng)準(zhǔn)備工作應(yīng)提前準(zhǔn)備完畢，以節(jié)省儀器的使用時(shí)間延 長(zhǎng)儀器的使用壽命。 儀器使用者必須嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，對(duì)各種儀器倍加愛護(hù)，以最大限度地延長(zhǎng)儀器的使用壽命。 每臺(tái)儀器均需制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，放在操作時(shí)易見處。儀器購(gòu)買后由使用人和儀器負(fù)責(zé)人盡快進(jìn)行驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)和廠方聯(lián)系。II適用范圍：適用于臨床試驗(yàn)研究室醫(yī)療儀器的管理。 ，應(yīng)按歸檔要求將研究實(shí)驗(yàn)記錄整理歸檔。6. 實(shí)驗(yàn)記錄的簽字、檢查和存檔 ，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人和記錄人在記錄后簽名。如必須修改，須在修改處劃一斜線，不可完全涂黑，保證修改前記錄能夠辨認(rèn)，并應(yīng)由修改人簽字，注明修改時(shí)間及原因。，計(jì)量單位應(yīng)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位，有效數(shù)字的取舍應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)要求。 　　5. 實(shí)驗(yàn)記錄的書寫 　　，不得使用鉛筆、圓珠筆。，并在相應(yīng)處注明實(shí)驗(yàn)日期和時(shí)間；不宜粘貼的，可另行整理裝訂成冊(cè)并加以編號(hào)，同時(shí)在記錄本相應(yīng)處注明，以便查對(duì)。 　　：應(yīng)記錄所有參加實(shí)驗(yàn)研究的人員?！?：準(zhǔn)確記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和實(shí)驗(yàn)變化。改進(jìn)、創(chuàng)新的實(shí)驗(yàn)方法應(yīng)詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)步驟和操作細(xì)節(jié)。 　?。焊鶕?jù)實(shí)驗(yàn)的具體要求，對(duì)環(huán)境條件敏感的實(shí)驗(yàn)，應(yīng)記錄實(shí)驗(yàn)室的溫度及濕度等。 ：實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備名稱、型號(hào)；主要試劑的名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號(hào)及有效期；自制試劑的配制方法、配制時(shí)間等。各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)記錄的首頁(yè)應(yīng)有一份詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案?！　。好宽?xiàng)實(shí)驗(yàn)開始前應(yīng)首先注明課題名稱和實(shí)驗(yàn)名稱，需保密的課題可用代號(hào)。不得偽造、編造數(shù)據(jù)。III規(guī)程：1. 研究實(shí)驗(yàn)記錄是指在試驗(yàn)研究過程中，應(yīng)用實(shí)驗(yàn)、觀察、調(diào)查或資料分析等方法，根據(jù)實(shí)際情況直接記錄或統(tǒng)計(jì)形成的各種數(shù)據(jù)、文字、圖表等原始資料。附件 研究項(xiàng)目文件歸檔明細(xì)表臨床試驗(yàn)題目名稱：臨床試驗(yàn)方案編號(hào)： 試驗(yàn)中心編號(hào)：研究者： 申辦者：試驗(yàn)中心： 試驗(yàn)中心地址：(1)臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段序號(hào)臨床試驗(yàn)保存文件要求是否備注1臨床試驗(yàn)保存文件保存　　　2監(jiān)管員委托函保存　　　3研究者手冊(cè)及其更新件保存　　　4試驗(yàn)藥物的藥檢證明保存　　　5藥品說明書樣稿保存　　　6國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批件保存　　　7研究者履歷及相關(guān)文件保存　　　8研究者簽名樣張保存　　　9臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍保存原件　　　10醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明保存原件　　　11試驗(yàn)方案（已簽名〉保存　　　12簡(jiǎn)易病歷及病例報(bào)告表（樣表）保存原件　　　13知情同意書（樣本）保存原件　　　14倫理申請(qǐng)書保存原件　　　15倫理委員會(huì)批件及成員表保存　　　16試驗(yàn)研究合同保存　　　 (2)臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段序號(hào)臨床試驗(yàn)保存文件要求是否備注17研究者手冊(cè)更新件保存　　　18研究者手冊(cè)及其更新件保存　　　19試驗(yàn)藥物的藥檢證明保存　　　20藥品說明書樣稿保存　　　21國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批件保存　　　22研究者履歷及相關(guān)文件保存　　　23研究者簽名樣張保存　　　24臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍保存　　　25醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明保存原件　　　26試驗(yàn)方案（已簽名）保存原件　　　27簡(jiǎn)易病歷及病例報(bào)告表（樣表）保存　　　　　　　　　神經(jīng)外科藥物臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)記錄管理制度題目：神經(jīng)外科藥物臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)記錄管理制度編號(hào)：SWSOPZD00501起草人：簽字：審核人：簽字：批準(zhǔn)人：簽字：頒發(fā)日期：執(zhí)行日期：修訂登記修訂原因修訂內(nèi)容修訂人/日期I目的：設(shè)立統(tǒng)一實(shí)驗(yàn)記錄管理辦法及格式，規(guī)范實(shí)驗(yàn)記錄，便于今后資料查找。査閱保存的檔案資料，應(yīng)履行相關(guān)的檔案管理程序。(2) 保存場(chǎng)所：所有臨床試驗(yàn)檔案保存于臨床試驗(yàn)研究室資料柜。5. 臨床試驗(yàn)資料的保存（1） 保存期限：研究者不能隨意銷毀任何與試驗(yàn)相關(guān)的文件。3. 臨床試驗(yàn)文件的保存研究者必須按照GCP的