【文章內(nèi)容簡介】 程題目：神經(jīng)外科藥物臨床試驗方案設計與制定標準操作規(guī)程編號：SWSOPSJ00101起草人：簽字：審核人：簽字：批準人：簽字：頒發(fā)日期：執(zhí)行日期：修訂登記修訂原因修訂內(nèi)容修訂人/日期I目的：建立試驗方案設計和制定的標準操作規(guī)范，確保試驗方案的規(guī)范性與可行性。II適用范圍：適用于所有臨床實驗相關(guān)記錄的管理。III規(guī)程：臨床試驗方案敘述了試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和試驗完成的條件。 臨床試驗開始前必須制定臨床試驗方案。 臨床試驗方案可有申辦者制定，亦可由申辦者和研究者共同協(xié)商制定。 臨床試驗方案制定并簽字后，包倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門審批后實施。 在臨床試驗過程中，如果研究者認為試驗方案有修改的必要，必須與申辦者的監(jiān)査員協(xié)商。修正案要報倫理委員會審批，較大的修改還須報CFDA審批后方可實施。 所有試驗方案按統(tǒng)一版式制定，并應包括以下內(nèi)容：（1）一般信息（首頁)：首頁是試驗方案綱要信息的來源。每份方案須有包含以下內(nèi)容的首頁或封頁。①實驗方案的題目、編號、版本號及日期。修正案中還應包括修訂編號與日期。②申辦者名稱和地址；申辦者代表的姓名、職務、聯(lián)系方式。 ③研究者名稱和地址；研究者負責人的姓名、職務、聯(lián)系方式。④其他重要研究人員的姓名、職務及聯(lián)系方式。⑤進行試驗的場所及地址。（2）背景信息：①試驗藥物的名稱。②非臨床研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)與該試驗有關(guān)的臨床發(fā)現(xiàn).③受試人群或?qū)ο?。④已知的對受試者的可能風險與受益。⑤給藥方法、劑量、劑型、治療周期。⑥提供試驗背景資料的數(shù)據(jù)與參考文獻。⑦遵守現(xiàn)行GCP、相關(guān)法規(guī)、S0P及已審批試驗方案的聲明。（3）試驗目的。（4）試驗設計，科學的試驗設計可保證試驗的科學性、完整性和數(shù)據(jù)可靠性，對實驗設計的描述包括：①試驗設計采用的方法（如雙盲或單盲、平行或交叉、隨機化方法、安慰劑對照、 對比設計等)。②試驗設計流程圖、步驟與規(guī)程。③減少或避免偏差采取的措施，如隨機、雙盲等。④試驗藥物及對照藥品的劑量、劑型、包裝、標簽。⑤中止和停止臨床試驗的標準，結(jié)束臨床試驗的規(guī)定。⑥設盲與盲底的保存、破盲規(guī)程。（5）受試者的入選與排除：①受試者入選標準。②受試者排除標準。③受試者脫落或退出試驗的標準。④受試者排除、脫落或退出后的隨訪。（6）受試者治療與試驗①給藥方案，包括所有試驗藥品的名稱、劑量、給藥時間表、服藥方法和治療周期等。②試驗前和/或試驗中所認可的藥物治療。③監(jiān)查受試者依從性的規(guī)程。（7）療效的評定標準：①評定參數(shù)的方法。②療效參數(shù)記錄、處理的方法與參數(shù)騍察時間。（8）安全性評定與不良事件：①評定參數(shù)的方法、②安全性參數(shù)記錄、處理的方法與參數(shù)觀察時間。③不良事件的記錄要求。④嚴重不良事件的報告方法。⑤處理并發(fā)癥的措施以及隨訪的方式和時間。（9）統(tǒng)計分析的規(guī)定；（10）臨床試驗的倫理規(guī)定；（11）質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；（12）數(shù)據(jù)處理與資料保存的規(guī)定；（13）試驗結(jié)束后的醫(yī)療措施；（14）論文發(fā)表的協(xié)議；（15）其他補充內(nèi)容。IV參考依據(jù)：現(xiàn)行GCP第四章“試驗方案”V附件神經(jīng)外科藥物臨床試驗病例報告表設計規(guī)范題目：神經(jīng)外科藥物臨床試驗病例報告表設計規(guī)范編號：SWSOPSJ00201起草人：簽字：審核人：簽字：批準人：簽字：頒發(fā)日期：執(zhí)行日期：修訂登記修訂原因修訂內(nèi)容修訂人/日期I目的：建立病例報告表設計的標準操作規(guī)范，確保病歷報告表的科學性和易操作性。II適用范圍：適用于所有臨床試驗。III規(guī)程1. 選擇合適的項目研究方案中所規(guī)定的項目。統(tǒng)計分析，總結(jié)報告中所需要的項目。原始資料中所摘取的登入CRF表中項目能反映研究者的臨床試驗工作，不要丟失研究方案中有用的信息。2. 參照一個標準模式在設計病歷報告表前，最好選擇一個設計較好的病歷報告表作為括準模式，然后按臨床研究方案參照設計。其好處是減少錯誤和避免不必要的考慮不周，特別是更適于和計算機數(shù)據(jù)庫的匹配，有利于數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析。3．所設問題清晰、明了病歷報告表中的各項目應簡單明了，意義明碗，需填寫的內(nèi)容用特殊符號標便于研究者正確填寫，如：回答開放性問題 ： 填寫數(shù)值：出生日期：年 月 日填寫選擇項：性別：男口女口對于兩值指標 只須回答是與否的兩值資料性別： 有無不良事件： 是否采取避孕措施： 只需列出正常與否的檢查項：正?？? 對于多項選擇問題 只有一個答案疼痛： 4. 指標的量化咳嗽：無口 + 口 ++口 +++口 +：間斷咳嗽，不影響正常生活和工作 ++：介于輕度及重度咳嗽之間 +++：晝夜咳嗽頻繁或陣咳，影響工作和睡眠 痰量：無口 少口 中口 多口 痰量少：晝夜咳嗽10~50毫升 痰量中：晝夜咳痰51~100毫升 痰量多：晝夜咳痰100毫升以上5. 次序合乎邏輯CRF表中的各項問題應與臨床試驗中規(guī)定的檢查等次序保持一致，也即在某一就診（隨診）日期中應作的檢査，應該列在這一個就診日期頁上，以便填寫，并有利于保證填寫內(nèi)容的獨立性。6. 有助于記憶研究者不可能將整個研究方案全部記住，所以病例報告表中有一些項目是用于及時提示研究者的內(nèi)容，如臨床研究流程表，病例入選排除標準等。7. 其它⑴ 病例報告表應一式三份，使用無碳復寫紙印制。⑵ 病例報告中的所填寫內(nèi)容應為選擇項或數(shù)據(jù)，盡量少用描述句子。對于不良事件、脫落或剔除病例，當設定的項目不足以表達研究者意見時， 研究者應在CRF上書寫清楚供分析參考。病例報告表的每一頁應有研究者簽字，最后一頁是試驗中心的負責研究者有關(guān)CRF審核簽字。IV參考依據(jù)：現(xiàn)行GCP第八章“記錄與報告“神經(jīng)外科藥物臨床試驗實驗記錄設計規(guī)范題目：神經(jīng)外科藥物臨床試驗實驗記錄設計規(guī)范編號：SWSOPSJ00301起草人：簽字：審核人：簽字：批準人：簽字：頒發(fā)日期：執(zhí)行日期：修訂登記修訂原因修訂內(nèi)容修訂人/日期I目的：建立實驗記錄的管理規(guī)范，保證臨床實驗記錄的科學性、有效性和安全性。II適用范圍：適用于所有臨床實驗相關(guān)記錄的管理。III規(guī)程1. 為加強對藥品研究的監(jiān)督管理，保證藥品研究實驗記錄真實、規(guī)范、完整，提高藥品研究的質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《國家檔案法》《藥品研究監(jiān)督管理辦法》以及藥品申報和審批中的有關(guān)要求，制定本規(guī)范。2. 藥品研究實驗記錄是指在藥品研究過程中，應用實驗、觀察、調(diào)查或資料分析等方法，根據(jù)實際情況直接記錄或統(tǒng)計形成的各種數(shù)據(jù)、文字、圖表、聲像等原始資料。3. 實驗記錄的基本要求：真實、及時、準確、完整，防止漏記和隨意涂改。不得偽造、編造數(shù)據(jù)。4. 實驗記錄的內(nèi)容通常應包括實驗名稱、實驗時間、實驗目的、實驗設計或方案、實驗材料、實驗方法、實驗過程、觀察指標、實驗結(jié)果和結(jié)果分析等內(nèi)容。(1) 實驗名稱：每項實驗開始前應首先注明課題名稱和實驗名稱，需保密的課題可用代號。(2) 實驗時間：每次實驗須按年月日順序記錄實驗日期和時間。(3) 實驗設計或方案：實驗設計或方案是實驗研究的實施依據(jù)。(4) 實驗材料：受試樣品和對照品的來源、批號及效期：實驗動物的種屬、品系、微生物控制級別、來源及合格證編號：實驗用菌種（含工程菌）、瘤株、 傳代細胞系及其來源；其他實驗材料的來源和編號或批號；實驗儀器設備名稱、 型號；主要試劑的名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號及效期；自制試劑的配制方法、 配制時間和保存條件等。實驗材料如有變化，應在相應的實驗記錄中加以說明。(5) 實驗環(huán)境：根據(jù)實驗的具體要求，對環(huán)境條件敏感的實驗，應記錄當天的天氣情況和實驗的微小氣候（如光照、通風、潔凈度、溫度及置度等）。(6) 實驗方法：常規(guī)實驗方法應在首次實驗記錄時注明方法來源，并簡述主要步驟。改進、創(chuàng)新的實驗方法應詳細記錄實驗步驟和操作細節(jié)。(7) 實驗過程：應詳細記錄研究過程中的操作，觀察到的現(xiàn)象，異?，F(xiàn)象的處理及其產(chǎn)生原因，影響因素的分析等。(8) 實驗結(jié)果：準確記錄計量觀察指標的實驗數(shù)據(jù)和定性觀察指標的實驗變化。(9) 結(jié)果分析：每次（項）實驗結(jié)果應做必要的數(shù)據(jù)處理和分析，并有明確的文字小結(jié)。(10) 實驗人員：應記錄所有參加實驗研究的人員.5. 實驗記錄用紙(1) 實驗記錄必須使用試驗統(tǒng)一專用的帶有頁碼編號的實驗記錄本或科技檔案專用紙。記錄用紙《包括臨床研究用病歷報告表》幅面，根據(jù)具體試驗需要設定。(2) 計算機、自動記錄儀器打印的圖表和數(shù)據(jù)資料，臨床研究中的檢驗報書、體檢表、知情同意書等應按順序粘貼在記錄本或記錄紙或病歷報告表的相應位置上，并在相應處注明實驗日期和時間：不宜粘貼的，可另行整理裝訂成冊并加以編號，同時在記錄本相應處注明，以便査對。(3) 實驗記錄本或記錄紙應保持完整，不得缺頁或挖補：如有缺、漏頁，應詳細說明原因。6. 實驗記錄的書寫(1) 實驗記錄本（紙）豎用橫寫，不得使用鉛筆，實驗記錄應用字規(guī)范，字跡工整。(2) 常用的外文縮寫（包括實驗試劑的外文縮寫）應符合規(guī)范。首次出現(xiàn)時必須用中文加以注釋。實驗記錄中屬譯文的應注明其外文名稱。(3) 實驗記錄應使用規(guī)范的專業(yè)術(shù)語，計量單位應采用國際標準計量單位，有效數(shù)字的取舍應符合實驗要求。7. 實驗記錄不得隨意刪除、修改或增減數(shù)據(jù)。如必須修改，須在修改處劃一斜線，不可完全涂黑，保證修改前記錄能夠辨認，并應由修改人簽字，注明修改時間及原因。8. 實驗圖片、照片應粘貼在實驗記錄的相應位置上，底片裝在統(tǒng)一制作的底片袋內(nèi)，編號后另行保存。用熱敏紙打印的實驗記錄，須保留其復印件。9. 實驗記錄應妥善保存，避免水浸、墨污、卷邊，保持整潔、完好、無破損、不丟失。10. 計算機內(nèi)儲存的電子數(shù)據(jù)，如具體的參數(shù)或圖表等，應在電腦中建立相應的文件夾及文件編號。在實驗記錄中，明確記載。試驗結(jié)束后存盤或刻盤，并與其他研究材料歸檔保存。11. 實驗記錄的簽署、檢查和存檔(1) 每次實驗結(jié)束后，應由項目執(zhí)行研究者和記錄人在記錄后簽名。(2) 臨床試驗研究室主任要定期檢查實驗記錄，并簽署檢查意見。(3) 每項研究工作結(jié)束后，應按歸檔要求將藥品研究實驗記錄整理歸檔。IV參考依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》《國家檔案法》《藥品研究監(jiān)督管理辦法》神經(jīng)外科藥物臨床試驗知情同意書設計規(guī)范題目：神經(jīng)外科藥物臨床試驗知情同意書設計規(guī)范編號：SWSOPSJ00401起草人：簽字：審核人：簽字：批準人：簽字：頒發(fā)日期：執(zhí)行日期：修訂登記修訂原因修訂內(nèi)容修訂人/日期I目的：本規(guī)程敘述了從受試者獲得書面知情同意的過程，包括通過口頭的解釋和書面的資料確保受試者能夠理解他們所簽署的文件內(nèi)容，從而確保知情同意過程的規(guī)范性。II適用范圍：適用于所有臨床試驗。III規(guī)程：知情同意是指向受試者告知一項試驗的各個方面的情況后，受試者自愿確認其同意參見該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。一般在設計受試者知情同意書時應包括以下內(nèi)容：1. 臨床試驗名稱受試者的信息，包括臨床試驗中心名稱或編號、病人編碼、病人姓名。試驗的目的，試驗的研究性質(zhì)。試驗的內(nèi)容與方法。包括試驗的步驟、所需時間期限、檢査項目和頻度等。2. 預期的受益和風險。3. 受試者的義務。使受試者知曉本次試驗本人需做什么配合，有何禁忌（如抽煙、 高空作業(yè)，開車等)，以便受試者有充分的心理準備并給予配合。4. 告知受試者可能被分配到試驗的不同組別。隨機對照試驗時可能被分配到對照組，因此還需要告訴其對照組潛在的益處和風險。I期試驗時，可能按隨機編號， 隨機編入接受一個單次（或多次）劑量的耐受性試驗（或藥代動力學試驗)。5. 告知受試者參加試驗是自愿的，受試者可以拒絕參加或在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響試驗期間，受試者可隨時了解與其有關(guān)的信息資料。6. 受試者個人資料的保密原則。要告知受試者參加試驗及在試驗過程中的個人資料均屬保密內(nèi)容，有關(guān)識別受試者的記錄應保密。如公開發(fā)表試驗結(jié)果，也會對受試者的身份保密。但是倫理委員會、藥品監(jiān)督管理部門或申辦者在工作需要時，按規(guī)定可以查閱參加試驗的受試者資料。7. 試驗費用、補償和風險。要告訴受試者臨床試驗中所接受的試驗藥物或?qū)φ账幤肥巧贽k者免費提供的。因試驗需要而增加的檢驗或檢查費用也是免費的。8. 如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，受試者可能獲得的治療和/或適當?shù)谋ｋU賠付或經(jīng)濟補償。如受試者為健康人，要告訴預計支付給受試者的費用。9. 必要時研究者可以在終止受試者的試驗而不必得到受試者的同意。10. 進一步咨詢有關(guān)試驗和受試者權(quán)益的信息及發(fā)生試驗相關(guān)傷害時的聯(lián)系人的姓名和電話等。11. 受試者簽字及日期。研究者簽字及日期。需要時，見證人簽字及日期。IV參考依據(jù)：現(xiàn)行GCP第三章“受試者的權(quán)益保障”、《 赫爾辛基宣言》神經(jīng)外科藥物臨床試驗撰寫總結(jié)報告操作規(guī)范題目：神經(jīng)外科藥物臨床試驗撰寫總結(jié)報告操作規(guī)程編號：SWSOPSJ00501起草人：簽字：審核人：簽字：批準人：簽字：頒發(fā)日期：執(zhí)行日期：修訂登記修訂原因修訂內(nèi)容修訂人/日期I目的：建立撰寫臨床試驗總結(jié)報告的標準操作規(guī)范，以便真實、全面地反映該臨床試