執(zhí)業(yè)藥師考前(時間doc-文庫吧資料
2025-07-21 05:42本頁面
【正文】 自收到藥品檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)、上一級藥監(jiān)部門設置或確定的藥品檢驗機構(gòu)、SFDA設置或確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復驗★受理藥品零售企業(yè)認證申請的藥監(jiān)機構(gòu)應當自收到申請之日起7個工作日內(nèi)，將申請移送負責組織GSP認證的省藥監(jiān)局★藥監(jiān)部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，應當自采取行政強制措施之日起7日內(nèi)作出行政處理決定★處方一般不超過7日用量★每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量：為門（急）診患者開具的第二類精神藥品、麻醉藥品和第一類精神藥品的控緩釋制劑、癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品其他劑型（除注射劑、控緩釋制劑以外）★省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)對下級提交的嚴重藥品不良反應評價意見之日起7個工作日完成評價工作★藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應在7日內(nèi)完成調(diào)查報告★藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品三級召回中：啟動召回后7日內(nèi)，將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥監(jiān)部門 實施召回中每7日，向所在地省級藥監(jiān)部門報告召回進展情況5日★藥品質(zhì)量公告不當?shù)模l(fā)布部門應自確認公告不當之日起5日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正★對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國家或省級藥監(jiān)部門可以采取緊急控制措施，在5日內(nèi)組織鑒定★麻醉藥品和精神藥品申請銷毀，所在地縣級藥監(jiān)部門應接到申請之日起5日內(nèi)到場監(jiān)督銷毀★市級衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機構(gòu)變更申請之日起5日內(nèi)完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)★異地發(fā)布廣告?zhèn)浒?，藥品廣告審查機關在受理申請后5個工作日內(nèi)應給予備案★由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售的，應當經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。3個月★公民、法人或其他組織直接向人民法院提起行政訴訟應當在知道作出具體行政行為之日起3個月內(nèi)提出★省級藥品監(jiān)督管理部門應當自收到企業(yè)申請之日起3個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《GSP》進行認證★有效期滿3個月：《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》重新申請、執(zhí)業(yè)藥師注冊證重新注冊、醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號再注冊申請60日★公民、法人或其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復議申請★行政復議機關應當在受理申請之日起60日內(nèi)作出復議決定30日★《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項發(fā)生變更30日前，向原審批和登記部門★《GMP》認證、《GSP》認證：新開辦、新建車間、新增劑型自取得藥品生產(chǎn)證明文件或經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)；新開辦藥品批發(fā)或零售企業(yè)取得《藥品經(jīng)營許可證之日起30日內(nèi)，申請★經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知的除新的、嚴重的以外的其他不良反應應當在30日內(nèi)報告★進口藥品、國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生嚴重不良反應，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當自獲知之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心15日★醫(yī)療機構(gòu)應當定期調(diào)整抗菌藥物供應目錄品種結(jié)構(gòu)，并于每次調(diào)整后15個工作日內(nèi)向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)
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