執(zhí)業(yè)藥師考前(時間doc(更新版)
【正文】 療機構制劑提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或采取其他欺騙手段申請制劑批準證明文件的，已取得批準證明文件的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其批準證明文件，5年內不受理 申請藥品生產(chǎn)或進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，SFDA批準生產(chǎn)或者進口的，撤銷其批準證明文件，5年內不受理3年★生產(chǎn)、銷售假藥，足以危害人體健康的：處3年以下有期徒刑或者拘役★《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期：3年★藥學與相關專業(yè)本科畢業(yè)從事藥學專業(yè)工作滿3年可報考執(zhí)業(yè)藥師★執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為3年★醫(yī)療機構制劑批準文號有效期為3年★麻醉藥品處方保存期限為3年★應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)留存的資料和銷售憑證； 醫(yī)療機構購進記錄、驗收記錄★醫(yī)療機構購進藥品時應當索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，保存期不得少于3年；★申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門已批準進行臨床試驗的，3年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請★國家基本藥物目錄保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎上，實行動態(tài)管理，原則上3年調整一次；2年★行政違法行為在2年內未被發(fā)現(xiàn)的，不予行政處罰★生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構成相應犯罪，但銷售金額5萬元以上不滿20萬元的，處2年以下尤其徒刑或者拘役★麻、精藥品定點批發(fā)企業(yè)：單位及工作人員應在2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為★處方保存期限為2年：零售第二類精神藥品、醫(yī)療機構精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品★處方保存2年以上備查:藥品零售企業(yè)外配處方★保存至超過疫苗有效期2年備查：、接種單位在接受或者購進疫苗時，應當向疫苗生產(chǎn)單位、批發(fā)企業(yè)索取由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件（加蓋企業(yè)印章）、完整的購進、分發(fā)、供應記錄★醫(yī)療機構應當定期調整抗菌藥物供應目錄品種結構，并于每次調整后15個工作日內向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。 企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題?！镝t(yī)師處方權和藥師藥物調劑資格取消后，在六個月內不得恢復其處方權和藥物調劑資格?！锾幏介_具當日有效★為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量★進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外應藥品不良反應被暫停銷售、使用、撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在獲知后24小時內書面報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應檢測中心★藥品生產(chǎn)企業(yè)作出一級召回，制定并組織實施召回計劃，在24小時內通知經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構，向省藥監(jiān)局報告★藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品一級召回中：啟動召回后1日內，將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥監(jiān)部門 實施召回中每1日，向所在地省級藥監(jiān)部門報告召回進展情況★藥品零售企業(yè)應具備能夠滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應
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