執(zhí)業(yè)藥師考前(時間doc-展示頁
2024-07-30 05:42本頁面
【正文】 業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。6個月★保護期滿前6個月：中藥保護品種申報延長保護期★有效期滿前6個月、重新申請換發(fā)：《中藥材GAP證書》、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品注冊證》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》、《藥品批準文號》★受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《GMP》進行認證★醫(yī)療機構(gòu)應當每半年將抗菌藥物臨時采購情況向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。★醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次?！镝t(yī)療機構(gòu)應當定期調(diào)整抗菌藥物供應目錄品種結(jié)構(gòu)，并于每次調(diào)整后15個工作日內(nèi)向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。 經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷?！颎SP規(guī)定：企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力?！锼帉W與相關專業(yè)大專畢業(yè)從事藥學專業(yè)工作滿5年可報考執(zhí)業(yè)藥師★進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的、嚴重的不良反應★藥品生產(chǎn)企業(yè)對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品，應當開展重點監(jiān)測★5年內(nèi)不受理：醫(yī)療機構(gòu)制劑提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或采取其他欺騙手段申請制劑批準證明文件的，已取得批準證明文件的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其批準證明文件，5年內(nèi)不受理 申請藥品生產(chǎn)或進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，SFDA批準生產(chǎn)或者進口的，撤銷其批準證明文件，5年內(nèi)不受理3年★生產(chǎn)、銷售假藥，足以危害人體健康的：處3年以下有期徒刑或者拘役★《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期：3年★藥學與相關專業(yè)本科畢業(yè)從事藥學專業(yè)工作滿3年可報考執(zhí)業(yè)藥師★執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為3年★醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號有效期為3年★麻醉藥品處方保存期限為3年★應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)留存的資料和銷售憑證； 醫(yī)療機構(gòu)購進記錄、驗收記錄★醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時應當索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，保存期不得少于3年；★申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門已批準進行臨床試驗的，3年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請★國家基本藥物目錄保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎上，實行動態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次；2年★行政違法行為在2年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不予行政處罰★生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應犯罪，但銷售金額5萬元以上不滿20萬元的，處2年以下尤其徒刑或者拘役★麻、精藥品定點批發(fā)企業(yè)：單位及工作人員應在2年內(nèi)
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