婦女更年期綜合癥治療新藥doc-文庫(kù)吧資料
2025-07-21 04:57本頁(yè)面
【正文】 。成為患者的首選藥物。與同類(lèi)產(chǎn)品區(qū)別和優(yōu)勢(shì)從目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)來(lái)看，雌激素補(bǔ)充療法藥物（Estrogen replacement therapy，ERT）市場(chǎng)的制造商以外資、合資藥廠居多，產(chǎn)品的價(jià)位相對(duì)較高，長(zhǎng)期服用對(duì)國(guó)內(nèi)的患者來(lái)說(shuō)是一項(xiàng)難以承受的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。三、新產(chǎn)品的主要技術(shù)特點(diǎn)和創(chuàng)新點(diǎn)、與同類(lèi)產(chǎn)品區(qū)別和優(yōu)勢(shì)，可能取得的專(zhuān)利分析新產(chǎn)品的主要技術(shù)特點(diǎn)和創(chuàng)新點(diǎn) 以基質(zhì)系統(tǒng)作為貼片制劑的輔料，簡(jiǎn)化工藝，降低生產(chǎn)成本，同時(shí)實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定給藥。（3）實(shí)驗(yàn)流程（略）（4）透皮吸收測(cè)定（略）（5）皮膚的處理（略）（6）各項(xiàng)考察標(biāo)準(zhǔn)（略）關(guān)鍵技術(shù)本產(chǎn)品研究的關(guān)鍵技術(shù)在于控制藥物穩(wěn)定透皮吸收，并有效達(dá)到血藥濃度，保持穩(wěn)定的治療濃度時(shí)間在7天。 本方案是在美國(guó)專(zhuān)利基礎(chǔ)上，進(jìn)行優(yōu)化設(shè)計(jì)，在保持貼片的皮膚黏附能力的基礎(chǔ)上的同時(shí)，改善了藥物的成型度；在保證透皮吸收效果的同時(shí)，盡量減少貼片的體積，降低了促滲劑的用量，減少藥物與輔料對(duì)皮膚的不良反應(yīng)。初步工藝路線考慮成本核算，制備的難易程度等綜合因素，我們采用簡(jiǎn)單易行的制備方法。二、新產(chǎn)品的主要研究?jī)?nèi)容、初步工藝路線和關(guān)鍵技術(shù)主要研究?jī)?nèi)容本品按照新藥開(kāi)發(fā)的要求，需要進(jìn)行制劑基質(zhì)處方、藥理毒理和質(zhì)量穩(wěn)定性等各個(gè)方面的研究。按照我國(guó)新的《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）的有關(guān)規(guī)定，本品符合化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)第3（1）類(lèi)新藥。項(xiàng)目有關(guān)的技術(shù)領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)、外專(zhuān)利申請(qǐng)和授權(quán)情況Climara Pro由德國(guó)先靈公司開(kāi)發(fā)，并在美國(guó)和歐洲等地申請(qǐng)了相關(guān)專(zhuān)利保護(hù)。CE/MPA的小組研究早早因?yàn)榘ㄔ凇叭碇笖?shù)”中具體用藥好處事件不如給藥所帶來(lái)的乳腺癌和心血管事件大，根據(jù)事前確定的停藥原則而停止用藥?！叭碇笖?shù)”（“global index”）包括CHD、侵入性乳腺癌、中風(fēng)、肺栓塞（PB）、子宮內(nèi)膜癌、直結(jié)腸癌、髖部骨折和其它原因的死亡最早發(fā)生時(shí)間，本研究未評(píng)價(jià)CE或CE/MPA對(duì)更年期綜合征的影響。WHI研究WHI注冊(cè)記錄了總數(shù)為27000例主要健康更年期婦女來(lái)評(píng)估利弊風(fēng)險(xiǎn)， mg結(jié)合型雌激素（CE） mg甲羥孕酮醋酸酯（MPA）與安慰劑對(duì)照來(lái)觀察藥物對(duì)某些慢性病的治療作用。（見(jiàn) 臨床藥理，藥代動(dòng)力學(xué)）。對(duì)于中至重度的潮熱的緩解程度和發(fā)作次數(shù)， mg雌二醇/ mg左炔諾孕酮?jiǎng)┝恳?guī)格統(tǒng)計(jì)學(xué)效果好于安慰劑，見(jiàn)表2和3。對(duì)縮血管癥狀的作用 mg的雌二醇/，安慰劑對(duì)照，研究藥物對(duì)更年期婦女發(fā)生的中至重度縮血管作用的緩解作用，臨床研究進(jìn)行12周（n＝183，177。左炔諾孕酮抑制促性腺激素的形成導(dǎo)致葉泡生長(zhǎng)延遲和抑制卵巢的功能。循環(huán)中雌激素通過(guò)負(fù)反饋機(jī)制調(diào)節(jié)垂體分泌促性腺激素、LH和FSH。因此，雌激素酮及其磺化化合物硫酸雌激素酮為更年期婦女體內(nèi)循環(huán)中主要的多余的雌激素。成年女性正常循
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