【正文】 產(chǎn)流程中所處位置并不能表明檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的應(yīng)對其進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識。標(biāo)明產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)后是否合格。所用的分析方法及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與測量系統(tǒng)分析參考手冊一致[如：量具的重復(fù)性和再現(xiàn)性研究分析]。需有證據(jù)表明進(jìn)行了適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研究工作，來分析各種測量和試驗(yàn)設(shè)備結(jié)果的變化。如有疑問物料已被發(fā)運(yùn)，通知顧客。送交校準(zhǔn)／驗(yàn)證時(shí)量具的狀況和實(shí)際讀數(shù)；按工程更改進(jìn)行的修訂（如果必要）；所有量具（包括雇員自備量具）、測量和試驗(yàn)設(shè)備的餃準(zhǔn)／檢驗(yàn)記錄應(yīng)包括：g) 確保校準(zhǔn)、檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)有適宜的環(huán)境條件f) 發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)、測量或試驗(yàn)設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)評定已檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的有效性，并形成文件。e) 保存檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄（）。d) 檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)帶有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的合適的標(biāo)志或經(jīng)批準(zhǔn)識別記錄。c) 規(guī)定校準(zhǔn)檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的過程，其內(nèi)容包括設(shè)備型號、唯一性標(biāo)識、地點(diǎn)、校驗(yàn)周期、校驗(yàn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則，以及發(fā)現(xiàn)問題時(shí)應(yīng)采取的措施。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，用于校準(zhǔn)的依據(jù)應(yīng)形成文件。 控制程序供方應(yīng)：注17：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“測量設(shè)備”包括測量裝置。供方應(yīng)規(guī)定復(fù)驗(yàn)的內(nèi)容和周期，并保存記錄作為控制的證據(jù)（）在檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的技術(shù)資料按要求可以提供的場合，當(dāng)顧客或其代表要求時(shí)，供方應(yīng)提供這些資料，以證實(shí)檢驗(yàn)、測量和設(shè)備的功能是適宜的。供方對其用以證實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)、測世和試驗(yàn)設(shè)備（包括試驗(yàn)軟件）應(yīng)建立并保持控制、校準(zhǔn)和維修的形成文件的程序。檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的控制這些記錄應(yīng)清楚地表明產(chǎn)品是否已按所有規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通過了檢驗(yàn)和／或試驗(yàn)。如顧客要求，結(jié)果須經(jīng)顧客審核。圖紙審核及功能測試只有在質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和／或形成文件的程序中規(guī)定的各項(xiàng)活動(dòng)已經(jīng)圓滿完成且有關(guān)數(shù)據(jù)和文件齊備并得到認(rèn)可后，產(chǎn)品才能發(fā)出。最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和／或形成文件的程序，應(yīng)要求所有規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)和過程檢驗(yàn)）均已完成，且結(jié)果滿足規(guī)定要求。供方應(yīng)按照質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和／或形成文件的程序進(jìn)行全部的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)，以提供成品符合規(guī)定要求的證據(jù)。b) 在所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完成或必需的報(bào)告收到和驗(yàn)證前，不得將產(chǎn)品放行。分承包方的擔(dān)保和合格證書（應(yīng)包括試驗(yàn)結(jié)果并結(jié)合采用以上的一種或多種其他方法）：由認(rèn)可的承包方或檢測試驗(yàn)室進(jìn)行零件的評估在分承包方處進(jìn)行的第二方或第三方評估或?qū)徍诉M(jìn)貨檢驗(yàn)和／或試驗(yàn)（抽樣方法基干質(zhì)量記錄）統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)記錄單供方進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量系統(tǒng)應(yīng)采用以下一種或多種方法：并作好記錄（）。 供方應(yīng)確保未經(jīng)檢驗(yàn)或未經(jīng)驗(yàn)證合格的產(chǎn)品不投入使用或加工（4. ）。當(dāng)顧客要求時(shí)，供方應(yīng)使用認(rèn)可的試驗(yàn)室設(shè)施。對計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)抽樣計(jì)劃的接收準(zhǔn)則應(yīng)為零缺陷。 總則．外觀標(biāo)準(zhǔn)佯件和鑒定用設(shè)備的維護(hù)；．產(chǎn)品鑒定區(qū)內(nèi)有適宜的光源；請向顧客咨詢以獲得對這種更改批準(zhǔn)要求的指導(dǎo)。供方應(yīng)保存一份過程更改生效日期記錄。對顧客的特殊要求請參見“生產(chǎn)件審批程序”和顧客具體要求附頁。生產(chǎn)件的批準(zhǔn)包括零件號、工程更改狀態(tài)、制造地點(diǎn)、貨源和生產(chǎn)過程環(huán)境等。如需要可進(jìn)行統(tǒng)計(jì)驗(yàn)證（見顧客具體要求附頁），推薦方法可參考“術(shù)語索引”.為生產(chǎn)滿足所有要求的部件，應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。有些情況下，顧客對能力的要求可能高于或低于以往慣例。無論過程能力要求或已證實(shí)的過程能力如何，持續(xù)改進(jìn)是必要的，重要特性更要優(yōu)先考慮必要時(shí)，這些計(jì)劃應(yīng)由顧客評審并批準(zhǔn)。正確的反應(yīng)計(jì)劃可包括輸出結(jié)果100％的檢驗(yàn)。如果控制計(jì)劃中被確定的特性是不穩(wěn)定的或失效的，應(yīng)根據(jù)控制計(jì)劃采取正確的反應(yīng)計(jì)劃。當(dāng)從控制圖和性能測試中得到的數(shù)據(jù)表明有很強(qiáng)的能力時(shí)，供方可經(jīng)顧客同意，修改控制計(jì)劃。重要的過程事件（如：工具更換、機(jī)器維修）應(yīng)在控制圖上標(biāo)明。對于非正常的數(shù)據(jù)，應(yīng)采用每百萬件零件數(shù)（PPM），而不是Cpk，非參數(shù)分析或指數(shù)技術(shù)，根據(jù)顧客的要求確定能力。對于長期不穩(wěn)人的過程，但此過程生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合技術(shù)要求的規(guī)定和可預(yù)測的過程，對于息定的過程和正態(tài)分布的數(shù)據(jù)， 現(xiàn)行的過程能力要求由顧客制定，如果沒有建立這種要求，可應(yīng)用以下經(jīng)驗(yàn)值：早期生產(chǎn)中得出的計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)可用對不可接受的初始能力結(jié)果，需要對錯(cuò)誤預(yù)防活動(dòng)重新進(jìn)行評價(jià)。當(dāng)需要時(shí)在質(zhì)量策劃的各個(gè)不同階段，應(yīng)與顧客一起對這些信息進(jìn)行評審。如果這些要求沒有達(dá)訓(xùn)，參見“生產(chǎn)件審批程序”手冊。這些數(shù)據(jù)應(yīng)滿足顧客要求。 初始過程能力要求過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書可采取下列形式。這些指導(dǎo)書可來源于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊中所列的資料。過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書必要時(shí)，應(yīng)保存經(jīng)鑒定合格的過程、設(shè)備和人員的記錄。注16：這些要求預(yù)先鑒定的過程能力的過程，通常被認(rèn)為是“特殊過程”。對過程運(yùn)行包括有關(guān)設(shè)備和操作人員（）的鑒定要求都應(yīng)加以規(guī)定。預(yù)策的維護(hù)方法——這些方法可包括：審閱生產(chǎn)廠家的建議、工具磨損，正常運(yùn)行時(shí)間的監(jiān)控，統(tǒng)計(jì)過程控制數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護(hù)活動(dòng)的相互關(guān)系、易損耗工裝的重要特性、流體分析、線路的紅外線控制、振動(dòng)分析等。定期的維護(hù)活動(dòng)一個(gè)說明計(jì)劃性維護(hù)活動(dòng)的程序這個(gè)體系最少應(yīng)包括：預(yù)防性維護(hù)g) 對設(shè)備進(jìn)行必要的維護(hù)以保證持續(xù)的過程能力。e) 需要時(shí)，對過程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可；因?yàn)檫^大的差異可能會(huì)影響產(chǎn)品的安全性，與政府法規(guī)的相符性、配合、功能、外觀以及后續(xù)的制造質(zhì)量。注：所有的產(chǎn)品和過程特性都很重要，且需要加以控制。當(dāng)顧客要求時(shí)，供方應(yīng)提供表明能符合這些要求的文件。重要特性的確定：質(zhì)量計(jì)劃和／或形成文件的程序；供方應(yīng)有一個(gè)過程，以保證符合政府所有適用的安全和環(huán)保規(guī)定，包括那些有關(guān)搬運(yùn)、回收、消除或處置危害性物品的規(guī)定。a) 如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)對生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的方法制定形成文件的程序；供方應(yīng)確定并策劃直接影響質(zhì)員的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程，確保這些過程處在受控狀態(tài)下進(jìn)行。在規(guī)定有可追溯性要求的場合、供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，對每個(gè)或每批產(chǎn)品都應(yīng)有唯一性標(biāo)識。注：上段的“必要時(shí)”是指在那種產(chǎn)品好識不明顯的情況下。必要時(shí)，供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，在接收和生產(chǎn)、交付和安裝的各個(gè)階段以適當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識產(chǎn)品。（）（）如有丟失、損壞成不適舊的情況。 顧客提供產(chǎn)品的控制當(dāng)合同規(guī)定時(shí)，供方的顧客或其代表應(yīng)訂僅在分承包方處和供方處對分承包方產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn)證。 供方在分承包方貨源處的驗(yàn)證限用的物質(zhì)供方應(yīng)在采購文件發(fā)布前對規(guī)定的要求是否適當(dāng)進(jìn)行審批。c) 適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的名稱、編號和版本。a) 類別、形式、等級或其他準(zhǔn)確的標(biāo)識方法；供方應(yīng)要求分承包方具有100％按時(shí)交付的能力。供方應(yīng)以適當(dāng)?shù)?、?guī)定的頻次對分承包方進(jìn)行評審。分承包方的開發(fā)：適當(dāng)時(shí)，還取決于已證實(shí)的分承包方能力和業(yè)績的質(zhì)量審核報(bào)告和／或質(zhì)量記錄；b) 明確供方對分承包方實(shí)行控制的方式和程度。供方應(yīng)： 總則除非有專門指定，文件和資料的更改應(yīng)由該文件原審批部門/組織進(jìn)行審批。供方應(yīng)記錄每次更改在生產(chǎn)中實(shí)施的日期井加以保存（見4．16記錄控制）。工程規(guī)范c) 為法律和／或積累知識的目所保留的任已作廢的文件，部應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識。a) 對質(zhì)量體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場所，部能得到相應(yīng)文件的有效版本；應(yīng)制定井可隨時(shí)得到文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當(dāng)?shù)奈募刂瞥绦?，以防止使用失效和／或作廢的文件。 文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布如硬拷貝或電子媒體形式。（參見附表C)重要特性的文件標(biāo)識但是，顧客的源文件資料應(yīng)易于得到。材料規(guī)范質(zhì)量保證程序操作程序質(zhì)量手冊工藝操作卡作業(yè)指導(dǎo)書試驗(yàn)程序檢驗(yàn)指導(dǎo)書數(shù)據(jù)資料（CAD）工程標(biāo)準(zhǔn)工程圖紙這些文件上要應(yīng)包括如：參考文件供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以控制與本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件和資料，包括適當(dāng)范圍的外部文件，如標(biāo)準(zhǔn)和顧客提供的圖樣。 文件和資料控制對有專有權(quán)的設(shè)計(jì)，應(yīng)與顧客共同確定設(shè)計(jì)，對外形、裝配、功能、性能和／或耐久性的影響，以便能正確地評估所有結(jié)果。所有的設(shè)計(jì)更改（包括分供方提出的），在生產(chǎn)實(shí)施之前，應(yīng)有顧客的書面批準(zhǔn)或放棄，參見生產(chǎn)件審批程序手冊和本文中顧客具體要求附頁。 設(shè)計(jì)更改如果有不同的預(yù)期用途，也可進(jìn)行多次確認(rèn)。確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行。設(shè)計(jì)確認(rèn)在成功的設(shè)計(jì)驗(yàn)證（）之后進(jìn)行。 設(shè)計(jì)確認(rèn)當(dāng)上述工作要分包時(shí)，供方應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo)。所有的性能試驗(yàn)都應(yīng)跟蹤，以監(jiān)控及時(shí)完成和與要求的相符。性能試驗(yàn)應(yīng)考慮和適當(dāng)包括產(chǎn)品壽命、可靠性和耐久性。除非顧客放棄此要求或提供的產(chǎn)品是標(biāo)準(zhǔn)件，供方應(yīng)制定全面的樣件試制計(jì)劃?！M(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)；——變換方法進(jìn)行計(jì)算；（）設(shè)計(jì)驗(yàn)證這些評審記錄應(yīng)予以保存。在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)有計(jì)劃地對設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行正式的評審，并形成文件。成本／性能／風(fēng)險(xiǎn)的權(quán)衡分析。供方的設(shè)計(jì)輸出應(yīng)是如下過程的結(jié)果，包括：b) 包括或引用驗(yàn)收準(zhǔn)則；設(shè)計(jì)輸出應(yīng)：設(shè)計(jì)輸出應(yīng)形成文件，并以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表達(dá)。計(jì)算機(jī)CAD／CAE系統(tǒng)應(yīng)與顧客的系統(tǒng)具有雙向接口。供方應(yīng)具有適當(dāng)?shù)馁Y源和設(shè)施以開展計(jì)算機(jī)輔助產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工程和分析。對不完善的、含糊的或矛盾的要求，應(yīng)會(huì)同提出者一起解決。 設(shè)計(jì)輸入應(yīng)規(guī)定參與設(shè)計(jì)過程的不同部門之間在組織上和技術(shù)上的接口，將必要的信息形成文件，予以傳遞并定期評審?？煽啃怨こ桃?guī)劃計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)（CAD）／計(jì)算機(jī)輔助工程（CAE）仿真技術(shù)實(shí)體造型有限元分析（FEA）．失效模式和結(jié)果分析（DFMEAlPFMEA等）價(jià)值工程（VE）制造設(shè)計(jì)（DFM）／裝配設(shè)計(jì)（DFA）質(zhì)量功能展開（QFD）幾何尺寸和公差（GD＆T）如必要，供方的設(shè)計(jì)活動(dòng)在下列技術(shù)上應(yīng)達(dá)到要求：并為其配備充分的資源。計(jì)劃應(yīng)闡明或列出應(yīng)開展的活動(dòng)，并規(guī)定實(shí)施這些活動(dòng)的職責(zé)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃 總則注：本條款只適用于負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的供方。（見4．16）記錄合同的修訂供方應(yīng)確定如何進(jìn)行合同修訂，并正確地傳遞到組織內(nèi)的有關(guān)的職能部門。所有的顧客的要求能被滿足，包括本文件中第2部分的要求。c)供方具有滿足合同或訂單的能力的要求。b) 任何與投標(biāo)不一致的合同或訂單要求已經(jīng)得到解決。a) 各項(xiàng)要求都有明確的規(guī)定并形成文件；在以口頭方式接到訂單，而對要求沒有書面說明的情況下，供方應(yīng)確保訂單的要求在其被接受之前得到同意。 評審供方應(yīng)建立并保持合同評審和協(xié)調(diào)合同評審活動(dòng)的形成文件的程序。3 合同評審參見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃參考手冊和生產(chǎn)件審批程序手冊。過程失效。過程改變?？刂朴?jì)劃應(yīng)為動(dòng)態(tài)文件，當(dāng)以下任何一種情況發(fā)生時(shí)，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審和更新。有些悄況下，顧客將自行建立橫向協(xié)調(diào)小組去制定控制計(jì)劃。供方應(yīng)建立橫向協(xié)調(diào)小組制定控制計(jì)劃。大量生產(chǎn)——在大批量生產(chǎn)過程中，要進(jìn)行的產(chǎn)品、過程特性、過程控制、試驗(yàn)及測量系統(tǒng)的詳實(shí)文件。試生產(chǎn)——在試制之后、大批量生產(chǎn)之前，要進(jìn)行的尺寸測量及材料和性能試驗(yàn)的描述；樣件——在樣品試制過程中，要進(jìn)行的尺寸＊V量、材料及性能試驗(yàn)的描述；控制訓(xùn)寸＊丁依據(jù)現(xiàn)有的計(jì)劃（對成熟產(chǎn)品和工藝）?？刂朴?jì)劃（參見顧客的具體要求附頁）參考潛在失效模式和結(jié)果分析參考手冊。而不只是檢查缺陷。可行性評審的結(jié)果可以小組可行性承諾的形式記錄在產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊中?？尚行允侵冈谝?guī)定的統(tǒng)計(jì)過程能力及在特定的產(chǎn)量下，與所有的工程要求相符合，對某一種產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、材料或加工適用性的評估?？尚行栽u審對外部供方，橫向協(xié)調(diào)小組也可包括顧客的采購、質(zhì)量、產(chǎn)品工程、顧客的工廠人員及分承包方。優(yōu)先減少風(fēng)險(xiǎn)大的潛在的失效模式。失效模式及結(jié)果分析的開發(fā)和評審。重要特性的開發(fā)和最終確定（見附錄C) 小組活動(dòng)可包括：這些小組可采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃手冊中適當(dāng)?shù)募夹g(shù)，也可采用能達(dá)到同樣效果的類似技術(shù)。供方應(yīng)建立和實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程。注8:。h) 確定和準(zhǔn)備質(zhì)量記錄（見4．16）。f) 確定在產(chǎn)品形成適當(dāng)階段的合適的驗(yàn)證；d) 必要時(shí)，更新質(zhì)量控制、檢驗(yàn)和試驗(yàn)技術(shù)，包括研制新的測試設(shè)備；以達(dá)到所要求的質(zhì)量；重要特性供方應(yīng)使用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊。編制質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）；質(zhì)量策劃應(yīng)與供方質(zhì)量體系的所有其他要求相一致，并形成適于供方操作的文件。4．2．3質(zhì)量策劃注7：形成文件的程序可以引用規(guī)定某項(xiàng)活動(dòng)如何進(jìn)行的作業(yè)指導(dǎo)書?；诒緲?biāo)準(zhǔn)的目的，作為質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序，其范圍和詳略程度應(yīng)取決于工作的復(fù)雜程度、所用的方法，以及開展這項(xiàng)活動(dòng)涉及的人員所需的技能和培訓(xùn)。b) 有效地實(shí)施質(zhì)量體系及其形成文件的程序。供方應(yīng)：供方應(yīng)編制覆蓋本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊。 總則供方必須制定成文的程序來確定用戶程度，其中包括確定的頻次以及如何達(dá)到客觀性和有效性，對于顧