【正文】 實施要點—— 在進行管理評審之前，必須收集如下管理評審的輸入信息，作為評審質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性的依據(jù)。”（）——效率：“達到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。”（）評審也可包括確定效率。 ③ 組織應(yīng)保持管理評審的記錄，以備提供證據(jù)。 所謂有效性評審，即評審組織的質(zhì)量管理體系是否有效地實施和保持并有效地持續(xù)改進，以便確?！罢f到的都要做到”。 所謂適宜性評審，即評審組織的質(zhì)量管理體系是否與組織的宗旨、組織的總體目標和組織的實力相適宜，使組織明確現(xiàn)狀與標準的差距所在，便于組織有針對性地策劃并改進質(zhì)量管理體系。經(jīng)過評審，若有不適宜的，改為適宜；若有不充分的，即按照標準該說的沒有說到的地方，把它增加上去；若有沒有有效執(zhí)行質(zhì)量管理體系的，即說到的沒有做到的，也糾正過來。 應(yīng)保持管理評審的記錄。 管理評審 總則 標準要求：“最高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 所謂下行溝通，上級以政策、指示、命令等方式下達于下級有關(guān)人員，把目的、目標、任務(wù)、方法等各種信息告知群眾，使上情下達。 從溝通的方向來分類，組織內(nèi)部的溝通可分為上行溝通、下行溝通和平行溝通。管理者應(yīng)當積極鼓勵組織內(nèi)人員就質(zhì)量方針、質(zhì)量目標及其完成狀況進行溝通，達到全員參與質(zhì)量管理的目的。 內(nèi)部溝通 標準要求：“最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適宜的溝通過程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。 ② 管理者代表必須切實擔負起如下工作職責： ——領(lǐng)導質(zhì)量部門的工作人員，建立起文件化的質(zhì)量管理體系；——領(lǐng)導和指揮質(zhì)量管理體系的運行并保持之；——向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績；——向最高管理者報告質(zhì)量管理體系改進的需求；——通過宣傳教育，確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識；——負責與顧客、質(zhì)量管理部門、認證機構(gòu)、咨詢機構(gòu)等外部機構(gòu)的聯(lián)絡(luò)?！?實施要點—— ① 最高管理者應(yīng)指定一名管理者為管理者代表，通過任命書或其他形式增加其如下所述的職責和權(quán)限：確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 管理者代表 標準要求：“最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其它方而職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限： a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與外部組織的接口。”（）安排通常是有序的。 ③ 應(yīng)確保各部門之間在工作接口處獲得溝通，協(xié)調(diào)一致。組織內(nèi)的所有人員都應(yīng)當被賦予相應(yīng)的職責和權(quán)限，從而使他們能夠為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻。 職責、權(quán)限和溝通 職責和權(quán)限 標準要求：“最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通?！保ǎ?。（） 最高管理者在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性，（包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程，以及外包過程）。 b）在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。”（） 提示—— 組織應(yīng)以質(zhì)量方針為框架，針對產(chǎn)品要求制定各類《質(zhì)量目標》。（）質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，以便管理者可以進行系統(tǒng)的評審?！?實施要點—— 一般來說，組織應(yīng)制定總的質(zhì)量目標、各部門的質(zhì)量目標和每種產(chǎn)品（或 項目、業(yè)務(wù)）的質(zhì)量目標。5．4 策劃 質(zhì)量目標 標準要求：“最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（ ）。 術(shù)語和定義—— ——質(zhì)量方針：“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量方針的內(nèi)容應(yīng)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；質(zhì)量方針的內(nèi)容應(yīng)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；應(yīng)使質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到溝通和理解，即讓每個員工都了解和理解質(zhì)量方針，并在實際工作中貫徹質(zhì)量方針；應(yīng)在管理評審的時候?qū)|(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進行評審。 質(zhì)量方針 標準要求：“最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a）與組織的宗旨相適應(yīng)； b） 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c） 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d） 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e） 在持續(xù)適宜性方面得到評審。一般來說，將有關(guān)人員集中在教室或會議室里，舉辦質(zhì)量管理方面的學習班或培訓班，是一種常用的方式；通過領(lǐng)導者的報告或講話，舉辦專家講座或?qū)ｎ}演講，編制黑板報或簡報，張貼宣傳標語，等等，都是很好的方式；此外，通過顯示質(zhì)量不良的惡果來培養(yǎng)員工的質(zhì)量意識，也不失為一種行之有效的方法。所謂質(zhì)量意識和顧客滿意意識，就是重視質(zhì)量和重視顧客滿意的思想，這是組織的員工所必須具備的一種基本的思想意識，它和“經(jīng)營意識”、“工作積極性”等意識同等重要。 實施要點—— 最高管理者在進行質(zhì)量管理的時候，應(yīng)以顧客為關(guān)注焦點，以增強顧客滿意為目的，以確保顧客的要求得到確定；，以確保顧客的要求予以滿足。 術(shù)語和定義—— ——最高管理者：“在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。而投資越大，回報越豐，這也是一般的規(guī)律。（） e）最高管理者應(yīng)確保資源的獲得，以支持質(zhì)量管理體系的運行。（） c) 。 實施要點——最高管理者應(yīng)明確，建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性是最高管理者的職責，或者說是最高管理者的承諾，為此，應(yīng)做好如下工作：a) 最高管理者應(yīng)經(jīng)常不斷地向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，努力提高整個組織的質(zhì)量意識和顧客滿意意識。 術(shù)語和定義—— ——記錄：“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。 ③ 組織應(yīng)編制《記錄控制程序》，以規(guī)定對記錄進行如下六個方面的控制： ——標識； ——貯存； ——保護； ——檢索； ——保存期限； ——處置。 實施要點—— ① 組織應(yīng)建立并保持ISO9001所要求的記錄（共19類），記錄是質(zhì)量管理體系運行時必要的操作條件之一，保持記錄的目的主要是為了向認證機構(gòu)或顧客提供證明組織的質(zhì)量管理體系符合標準要求和有效運行的審核證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范；闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導書和圖樣；f）為完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件：向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊。 提示—— 組織應(yīng)以上述要求為根據(jù)建立和保持《文件控制程序》，這是本標準要求的第一個形成文件的程序 術(shù)語和定義—— ——文件：“信息及其承載媒體。例如，常用的方法是，發(fā)給文件使用處的文件要加蓋“受控”印章，成為受控本，并由文件使用處的人員簽收，發(fā)給非文件使用處的文件加蓋“非受控”印章，并規(guī)定，當文件更新后，受控本要收回，作為作廢文件注銷。 f) 組織應(yīng)針對外來文件制定識別登記、復制分發(fā)、批閱交辦或傳達執(zhí)行的制度，應(yīng)按照文件的機密要求控制其分發(fā)。 d) 組織應(yīng)根據(jù)個部門和各級人員在質(zhì)量管理中的職責、權(quán)限，確定每一個文件的分發(fā)范圍，以確保所有使用處都可以獲得適用文件的有關(guān)版本。 b) 若質(zhì)量管理體系的文件有更改的必要時，組織應(yīng)對文件的更改進行評審，并再次進行審批。 ② （）。文件的形成本身并不是目的，它是質(zhì)量管理體系運行時必要的操作條件之一，應(yīng)是一項增值的活動。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前是否得到批準，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新后，是否再次經(jīng)過批準； c) 是否確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 是否確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 是否確保文件保持清晰、易于識別； f) 是否確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 是否有防止作廢文件非預期使用的措施，若因任何原因而保留作廢文件時，是否對這些文件進行了適當?shù)臉俗R。 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件是否予以控制。 術(shù)語和定義—— ——質(zhì)量手冊：“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。c) 應(yīng)包括對質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述?！顿|(zhì)量手冊》應(yīng)適當?shù)仃U明形成文件的程序中提到的相同的控制內(nèi)容；在某些情況下，形成文件的程序與《質(zhì)量手冊》中的某些章、節(jié)可以是相同的。組織也可以刪減第7章之外的要求，但是，這樣刪減后，不能聲稱符合ISO9001標準，即不能獲得認證。）但是，應(yīng)在《質(zhì)量手冊》中說明任何刪減的細節(jié)與合理性。② 《質(zhì)量手冊》的內(nèi)容：a) 應(yīng)包括ISO9001中規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的全部適用范圍，即本章所述的全部適用的實施要點。 實施要點—— ① 質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。但是，由于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織所建立的質(zhì)量管理體系文件的形式和內(nèi)容千差萬別，案例不勝枚舉，讀者應(yīng)當運用舉一反三的規(guī)則去閱讀和借鑒案例。含有程序的文件可稱為“程序文件”。”（）注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 在實際的推廣過程中，組織建立的記錄往往多于上述數(shù)目，本書所舉的記錄的類型也超過以上數(shù)目，ISO9001并不反對。這類文件應(yīng)涉及純技術(shù)性的細節(jié)。當然，組織要增加程序文件的數(shù)目也可以。組織可以在《質(zhì)量手冊》中簡明地闡述這些程序，以便于運行。 但是，由于“程序可以形成文件，也可以不形成文件。 1987和1994版的ISO9001標準，要求對質(zhì)量管理體系中每一個邏輯上獨立的部分，都要有形成文件的程序。 ② 《質(zhì)量手冊》。（） 在1987版和1994版ISO9001標準中，都沒有要求把質(zhì)量方針和質(zhì)量目標獨立于質(zhì)量手冊之外而形成文件，一般是在《質(zhì)量手冊》中簡明地闡述組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 提示—— 在1987版和1994版的ISO9001標準中，對外包過程沒有要求，組織一般參照采購過程的要求對外包過程進行管理，今后仍是參照采購過程的要求對外包過程進行管理?！?所謂外包過程，就是組織把原材料或零部件外發(fā)給加工商，由加工商加工成半成品以后，再驗收回來的過程，或者把組織的部分工作或部分服務(wù)內(nèi)容按組織的要求承包給組織外的個人或單位去完成的過程?！币簿褪钦f，本標準的所有要求是管理這些過程的規(guī)范。 ，實施糾正措施和預防措施，由最高管理者對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行管理評審，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。 這個要求就是要求組織應(yīng)按第八章的規(guī)定，監(jiān)視、測量和分析這些過程，也就是檢查這些過程的有效性，從中發(fā)現(xiàn)問題，尋求改進的方向?？梢哉f，沒有信息，就沒有管理；信息方法是實現(xiàn)領(lǐng)導的強有力的手段。 盡管社會生產(chǎn)活動的方式千差萬別，但是，任何生產(chǎn)活動方式都包含三種流通過程：這就是人流、物流和信息流。 從信息論的角度來說，管理的過程實質(zhì)上是獲取和處理信息的過程，管理職責的實施離不開信息，信息是決策的基礎(chǔ)?！钡牵娋渲械摹靶畔ⅰ币辉~的含義是消息，不是現(xiàn)代意義中的“信息”。 其中必要的資源，包括第六章所述的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境三大資源（詳見第六章）；必要的信息，則包括本標準所述的如下信息： ——； ——； ——； ——； ——； ——、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息； ——； ——； ——； ——，等等。 此外，標準所規(guī)定的有關(guān)標識、識別、貯存、維護、保護、檢索、處置、驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗、試驗、評價、評審、培訓、溝通、交付、放行、統(tǒng)計、分析，等等，一般都應(yīng)設(shè)計適宜的方法 提示—— 組織應(yīng)在形成文件的程序、作業(yè)指導書等各種規(guī)范性文件中確定上述準則和方法，以便使上述過程得到有效運行和控制。③ 組織應(yīng)確定為確保這些過程有效運行和控制所需的準則和方法。PDCA不斷循環(huán)的結(jié)果，使得質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進，產(chǎn)生螺旋式上升的效應(yīng)。如此循環(huán)往復，周而復始，這就是PDCA循環(huán)的意義。所以，質(zhì)量管理體系的四個過程實質(zhì)上是一個PDCA的遞進過程。 這些過程的順序是怎樣的呢？，這些過程的順序可表述如下：——確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，以顧客為關(guān)注焦點； ——建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； ——確定實現(xiàn)質(zhì)量目標所必需的過程和職責； ——確定實現(xiàn)質(zhì)量目標所必需的資源； ——規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法； （以上是管理活動過程） ——提供實現(xiàn)質(zhì)量目標所必需的資源； ——實施每一個過程； （以上是資源提供和產(chǎn)品實現(xiàn)過程） ——應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率； （以上是測量和分析過程） ——確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施； ——建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程，包括管理評審。 ② 組織應(yīng)確定這些過程的順序和相互作用。 提示—— ，組織應(yīng)在《質(zhì)量手冊》中規(guī)定質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性。標準對這些過程分別在第五章“管理職責”、第六章“資源管理”、第七章“產(chǎn)品實現(xiàn)”和第八章“測量、分析和改進”中提出了更加具體的要求。① 組織應(yīng)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用?！?實施要點——總的要求是，組織應(yīng)建立文件化的質(zhì)量管理體系，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。 組織應(yīng)： a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些