【正文】 價格的降低，◆ 體系的完善等。4)在合格供方處采購。確定對其基本要求2）依準則，選擇供方?！駥M織的供方要實施產(chǎn)品批準?！駮r機：試生產(chǎn)結束后，批量生產(chǎn)前?！艄┓侥馨匆?guī)定的節(jié)拍生產(chǎn)滿足要求的產(chǎn)品?！衲康模侯櫩蛯┓竭M行確認?！裰圃旌驮囼炄敉獍?，應進行跟蹤和指導。ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～設計與開發(fā)，應制定樣件試制計劃和控制計劃（）●有要求時編制計劃，樣件計劃包括樣件制造，樣件檢驗?！癖容^設計確認記錄與顧客要求。（產(chǎn)品及工藝）（）●設計確認的時間要符合顧客要求（里程碑）?！耱炞C：工藝驗證。 （）?！窠Y合設計評審，根據(jù)準則評價特殊階段，并形成概要報告，并采取相應措施。◆不合格的處理及糾正措施－反應計劃 （產(chǎn)品及工藝）要進行監(jiān)測（）●要明確設計開發(fā)的特殊階段?！癫缓细竦奶綔y方法及反饋◆包括：產(chǎn)品不合格和過程（工序）不合格。●試生產(chǎn)所生產(chǎn)工裝樣件測試結果?！褡鳂I(yè)指示書：工藝文件及檢驗文件。（）：●各類規(guī)范：圖樣，操作簡圖，技術要求?！癞a(chǎn)品特殊特性，相應技術規(guī)范?！癜óa(chǎn)品特性，工藝參數(shù)?！窨刂朴媱澲忻鞔_該特性及控制方法。2)來源：顧客要求，F(xiàn)MEA結果，法規(guī)，經(jīng)驗等?！穹厘e的要求。制造成本等。1）要形成工藝設計任務書，（并評審）包括以下內(nèi)容：●產(chǎn)品設計的輸出：材料規(guī)范，工程規(guī)范，驗收準則，F(xiàn)MEA，特殊特性。（要考慮：業(yè)務計劃要求，顧客，標準，市場競爭）●產(chǎn)品質量策劃時的輸出。產(chǎn)品設計輸入新要求（）1）設計任務書應包括以下內(nèi)容：●合同評審的結果：特殊特性的指定，產(chǎn)品標識方法，可追溯性及包裝要求?！窨刂朴媱濋_發(fā)考慮類似產(chǎn)品的平臺?！羰钱a(chǎn)品實現(xiàn)所有物流的描述。ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～設計與開發(fā)3)在設計過程中，要開發(fā)控制計劃●概念：對控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的文件描述。●類別：設計FMEA和過程FMEA。２） 要進行潛在失效模式及后果分析，并采取降低風險的措施。●確定途徑為：顧客指定，小組憑經(jīng)驗，F(xiàn)MEA確定。3)更改評審內(nèi)容：性能是否變化，使用是否方便，可維修性。（）1）識別更改信息來源：●顧客提出，●組織要求，●市場營銷結果。3）方式：●試裝車，●路試，●鑒定會，要模擬產(chǎn)品在正常使用的條件，是顧客參與的一種驗證。設計確認（）：ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～設計與開發(fā)1）概念：●通過客觀證據(jù)，對預期用途或應用要求已得到滿足進行認定，●是對設計活動進行控制的一種手段。●對輸出文件進行評審?！襁M行樣件試驗。設計驗證（）：1）概念：●通過提供客觀證據(jù)，對規(guī)定要求已得到滿足進行認定，●是對設計活動進行控制的一種手段。5）評審方式：會議形式?！窨芍圃煨?，可維修性，可裝配性等?！袷欠翊嬖谠O計缺陷。2）時機：設計適當階段或設計結束后，針對設計結果進行。設計評審（）1）概念：●對設計活動進行控制的一種手段?！穹招畔ⅲ寒a(chǎn)品使用說明書（安裝、使用、維護、易損件）●驗收準則：合格與否標準（試驗大綱，產(chǎn)品標準等）ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～設計與開發(fā)2）輸出要求：●設計任務書中的設計要求均能在輸出文件中體現(xiàn)。1）輸出內(nèi)容：●采購信息：材料規(guī)范（原材料、外協(xié)件的技術要求）。3）輸入形成設計任務書，并對其進行評審。2）輸入內(nèi)容包括：●功能和性能要求：來源于：◆顧客提出，◆產(chǎn)品標準明示，◆企業(yè)附加（產(chǎn)品定位，質量目標）。設計開發(fā)輸入（）?！衤氊?、權限及相互接口關系（組織及技術接口）。本節(jié)思考題：●確定與產(chǎn)品有關要求的內(nèi)容是什么？●什么時候評審與產(chǎn)品有關的要求？●為什么要評審與產(chǎn)品有關的要求？●與顧客溝通的目的是什么？●什么是特殊特性？●顧客對特殊特性的要求有哪些？●何時進行制造可行性研究？●可行性研究及風險分析的內(nèi)容是什么？ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～設計與開發(fā)三、設計與開發(fā)（）基本要求設計開發(fā)的策劃（）1）策劃內(nèi)容：●設計過程的各個階段（方案、技術、零件圖），工作內(nèi)容、時間要求。3）風險分析包括：●項目時間安排、●資源、開發(fā)成本、各類投資等問題，●出現(xiàn)的失效或錯誤的可能性及其影響（包括供方出現(xiàn)的風險）。1）研究時機：在進行新產(chǎn)品新項目開發(fā)合同評審時，進行制造可行性研究及風險分析。明確目標顧客后，要識別顧客對特殊特性的要求，包括：●選擇確定的要求，●文件化的要求（符號標注、清單），●控制的要求（設計、制造環(huán)節(jié)等）?！穹绞剑好嬖?、訪問等。ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～與顧客相關的過程與顧客進行溝通（）?！袷跈嗳撕炞衷u審。5）評審的方式（根據(jù)風險程度確定評審方式）：●會議評審?！駥a(chǎn)品要求形成文字規(guī)定。4）評審的具體要求。評審與產(chǎn)品有關的要求（）。●收集顧客反饋信息?！窠M織的付加要求（基于質量目標、競爭對手所附加要求）。●顧客隱含的要求。1）時機：目標顧客確定后?！褚u價更改的所有影響?！翊_認方法：進行各類試驗（產(chǎn)品性能試驗等）。3）更改在執(zhí)行前要進行確認。（工藝驗證及確認試驗）●相關文件的更改。2）更改的控制過程：●更改的申請和傳遞。●使用材料更改及供方生產(chǎn)方式更改。1）更改范圍包括：●顧客要求更改而導致產(chǎn)品更改。確保顧客的采購意向、產(chǎn)品開發(fā)意向及相關的產(chǎn)品技術信息保密（）。（AQL=0）●該要求應在接收準則中明確?！裼嫈?shù)檢驗：根據(jù)給定的技術標準，將單位產(chǎn)品簡單分成合格或不合格的檢驗。2）有要求時，接收準則由顧客批準。●有可操作的輸出文件，質量計劃， ●輸出的作用：下階段工作的輸入：ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃◆產(chǎn)品設計、◆工藝設計、◆設備及設施配備，◆工裝設計、◆檢具配備、◆人員培訓等。4）確定所需記錄：確定依據(jù)：●產(chǎn)品復雜程度，●顧客要求、●法規(guī)要求、●標準要求、●可追溯性要求、●風險程度。3）明確驗證活動和接受準則● 產(chǎn)品的驗證：檢驗流程、試驗項目等?！裎募杭夹g文件和管理性文件。2）針對所策劃的產(chǎn)品，確定相應過程，文件和資源。本章思考題：●資源的作用是什么？●質量工作人員能力要求有哪些？●采用什么措施滿足人員上崗要求？●對培訓有效性進行評價，有哪些內(nèi)容？●基礎設施包括什么？●什么是工作環(huán)境？●對設計人員有什么要求？●哪些人員需具備資格？●技能矩陣有什么作用？●員工激勵管理有哪些內(nèi)容？●進行設備設施策劃有哪些要求？●什么時候需啟動應急計劃？內(nèi)容是什么？●工作環(huán)境要安全是指什么？●制定防護方法的依據(jù)是什么？●防護方法有哪些？●評價現(xiàn)有操作有效性的內(nèi)容是什么？●員工滿意度測量的目的是什么？ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃第七章 產(chǎn)品實現(xiàn)一、產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（）基本要求策劃的時機：針對新產(chǎn)品、新項目、特殊要求的合同開展策劃。包括：◆安全教育，◆防錯應用，◆法律要求的實施，◆糾正措施，◆應用保護性設備等?！裰贫ǚ雷o方法的依據(jù)：◆相關法律，◆風險分析，◆審核結果，◆事故記錄，◆顧客抱怨。1）工作環(huán)境要安全（）● 安全的概念：產(chǎn)品自身的安全性和操作員工的安全?！窬唧w措施可為：選擇外部生產(chǎn)現(xiàn)場，啟動備用人員，搶修設備及備件準備，材料調(diào)撥，合理庫存等。●應急計劃內(nèi)容：當出現(xiàn)緊急情況（能源供應中斷，勞動力短缺，原材料供應中斷關鍵設備故障，顧客退貨后的補貨等）。2) 要制定應急計劃（）（ OEM要求）?！舸_定評價準則及具體方法?！糁贫ㄓ媱澋姆椒ǎ哼M行過程流程分析，研究工廠布局。◆多方論證：一組人集中所有相關知識和技能，集中考慮進行決策，◆計劃內(nèi)容：設備及設施配置，工廠的平面布置，物流方向。 ◆測量方法：問卷并統(tǒng)計分析?！?方法：獎勵，收集改進建議，宣傳及竟賽，培訓，小組活動，零缺陷方案?！?培訓內(nèi)容：崗位技能要求?！癫捎眉寄芫嚓嚸枋鋈藛T能力，● 根據(jù)所描述人員能力現(xiàn)狀和需求，確定培訓計劃?！穹椒ǎ号嘤柌⑹跈啵ㄟ^必要的考核，并滿足特定顧客要求（如某些特殊技能）。2)確定特定工作人員資格（）。1)產(chǎn)品設計人員的要求（）。管理環(huán)境，使其達到要求。5） 法規(guī)要求的環(huán)境。3） 管理要求的環(huán)境。四、工作環(huán)境要求（）. 1. 范圍：工作時所處的一組條件，包括：●物理條件（光線，溫度，噪音，電磁），●自然條件（通道，區(qū)域，空間，實物） ：1） 產(chǎn)品要求的環(huán)境。 。 。ISO/TS16949標準實施與理解～資源，以適應改進需求。5）要有提高員工質量意識的具體措施：包括：教育，宣傳，獎懲，小組活動等。 ●評價方法：會議評價或試卷，現(xiàn)場操作。 1）明確質量工作人員能力要求（崗位職能要求），2）通過培訓滿足上崗能力要求：●培訓內(nèi)容：質量，技術，管理，體系等，●培訓方法：內(nèi)培，外培，自學，函授等。 ：適合于達到質量方針和目標。本章思考題：●領導者的管理承諾有哪些內(nèi)容？●如何實施以顧客為關注焦點？●制定并實施質量方針有哪些要求？制定并實施質量目標有哪些要求？●管理者代表有哪些職責？●管理評審是一種什么活動？管理評審的輸入及輸出有哪些內(nèi)容？●過程的有效性和效率是指什么？●如何制定業(yè)務計劃？包括哪些內(nèi)容？●內(nèi)部顧客代表的職責是什么？●質量負責人的作用是什么？●什么是市場失效分析？●如何對質量目標進行監(jiān)測？●質量成本管理包括哪些內(nèi)容？ISO/TS16949標準實施與理解～資源第六章 資源基本要求一、資源的概念（） ：●體系運行及改進，●滿足顧客要求，●增強顧客滿意。◆確定質量成本目標，并進行對比分析?！窠①|量成本報告制度，包括：◆確定內(nèi)部定價體系，◆確定相應科目：預防鑒定，內(nèi)部損失及外部損失，◆收集相應信息（傳票），形成報告。管理評審要對質量目標進行檢測，包括：●質量方針中規(guī)定的目標實現(xiàn)情況，●業(yè)務計劃中規(guī)定的目標實現(xiàn)情況，ISO/TS16949標準實施與理解～管理職責●顧客滿意度目標實現(xiàn)情況?！袷袌鍪В寒a(chǎn)品使用過程中發(fā)現(xiàn)的不合格和退貨產(chǎn)品中的不合格，●建立市場失效預警體系，包括：◆收集失效信息，◆分析原因，◆進行風險評價（對質量，安全，環(huán)境的影響），●針對市場預警，通過管審，確定糾正措施及實施責任。 （）（）。（授權），（對整個班次負責）。建立質量負責人制度，為糾正質量問題，有權停產(chǎn)。業(yè)務計劃的制定：ISO/TS16949標準實施與理解～管理職責●自上而下， ●以質量方針為依據(jù)，●以年計劃為宜。 ，并明確質量目標測量方法（）。評審方法：與管理評審同步進行。特殊要求（）。4）確定輸出，形成報告，做出評價及整改要求，包括：●體系及過程改進（體系評價，差距分析，改進要求），ISO/TS16949標準實施與理解～管理職責●產(chǎn)品改進（實物質量現(xiàn)狀評價，差距分析，改進要求），●資源需求（人力資源，硬件，資金，信息）。 ：1）會議行式，一把手主持，各級領導參加，（周期為一年，特例隨時進行）2）確定輸入，形式文件（輸入報告），包括：●審核結果：（一、二、三為審核，過程，產(chǎn)品審核），●顧客反饋（投訴、退貨、滿意度、服務信息、市場營銷），●業(yè)績及產(chǎn)品：（實物質量，過程的監(jiān)測，體系進行情況），●糾正預防措施：（不合格狀況，措施實施狀況，原因分析），●以往管審跟蹤（上次管審提出改進要求落實情況），●體系變更可能性：（環(huán)境，機構，過程，產(chǎn)品變化所致），●改進建議（需求，項目，目標）。 ：●體系適應性：方針/目標/體系是否適應內(nèi)、外部環(huán)境。ISO/TS16949標準實施與理解～管理職責2)溝通內(nèi)容：●質量目標實現(xiàn)情況，●體系運行情況及業(yè)務計劃實施情況，●企業(yè)經(jīng)營狀況.3)溝通方式：例會、版報、小冊子、內(nèi)審、管審等六、管理評審（） ：●對體系進行總體評價的一種活動。2） 管代職責●體系的建立、實施和保持，●報告體系業(yè)績并提出改進要求，●提高全員滿足要求的意識，●體系事宜的對外聯(lián)絡。2. 體系策劃：●策劃內(nèi)容：體系運行基本方式，體系范圍，資源及信息等，●策劃方式：PDCA循環(huán)，符合6個步驟，●策劃要求：以實現(xiàn)質量目標為目的，變更時要保證完整。1)：質量目標范圍：●產(chǎn)品的質量目標，●過程的質量目標，●顧客的質量目標，●經(jīng)濟目標、成本?！駥m宜性進行評審（通過管理評審）。：●與組織總宗旨相適應，●包括滿足要求和改進體系的承諾，ISO/TS16949標準實施與理解～管理職責●為制定質量目標確定框架。 ：●確定顧客要求并滿足，●使顧客持續(xù)滿意， ：●市場營銷及其它信