質(zhì)量驗(yàn)收員gsp操作綜合手冊(cè)-文庫吧資料
2025-07-13 15:55本頁面
【正文】 部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗. *2001倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場(chǎng)所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。 2401企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。 2403企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。 3504驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。 3505驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。 3508驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。驗(yàn)收記錄記載供貨企業(yè)單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。 3510驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書 3511對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢部門檢驗(yàn)。 相關(guān)工作重點(diǎn)：：及時(shí)、準(zhǔn)確完成購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的驗(yàn)收工作。，完成購進(jìn)藥品或退貨藥品的驗(yàn)收工作。，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理員處理。藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄及相關(guān)資料按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?，配合質(zhì)量管理部門做好藥品質(zhì)量檔案工作。、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。，是否符合GSP要求負(fù)責(zé)：對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的藥品有權(quán)予以否決。、合格率：%以上。，(含矯正視力)，無色盲。經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證上崗。所收貨的藥品為進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)同時(shí)對(duì)照實(shí)物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號(hào)藥品的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》和《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或《生物制品進(jìn)口批件》、《進(jìn)口藥材批件》）的復(fù)印件。；將銷后退回藥品放置于退貨區(qū)，做好退貨記錄。：：藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時(shí)，應(yīng)停止下一步驟的驗(yàn)收工作并填寫《藥品拒收單》交質(zhì)量管理員處理。，應(yīng)有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件。、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。每一件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。：：驗(yàn)收所抽取的樣品必須具有代表性。凡需進(jìn)行藥品外觀性狀檢查時(shí)，檢查樣品的具體數(shù)量(支、瓶、片或粒等)應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》關(guān)于檢驗(yàn)抽樣數(shù)量的要求。：所購進(jìn)藥品和銷后退回藥品均應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，對(duì)有特殊溫度儲(chǔ)存要求的藥品應(yīng)優(yōu)先驗(yàn)收并在5小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢，避免因?yàn)轵?yàn)收時(shí)間過長影響藥品質(zhì)量。：：驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期至、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽章。：，驗(yàn)收員在電腦《藥品驗(yàn)收入庫單》上注明藥品質(zhì)量驗(yàn)收結(jié)論、簽章并交保管員,在電腦中點(diǎn)單；保管員根據(jù)驗(yàn)收合格結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將藥品放置于相應(yīng)的合格品庫(區(qū))，在電腦中點(diǎn)單增加庫存,并做好記錄。：，按《不合格藥品的確認(rèn)和處理程序》填報(bào)《藥品拒收單》報(bào)質(zhì)量管理員處理。：購進(jìn)藥品置待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行初驗(yàn)（查核單據(jù)與實(shí)物）單、實(shí)不符合或所需文件不齊全單、實(shí)相符，文件齊全驗(yàn)收員驗(yàn)收外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量收貨員拒收藥品 A內(nèi)在質(zhì)量有疑問告知采購員初檢合格質(zhì)量管理員復(fù)檢 C B復(fù)檢合格復(fù)檢不合格 B B、C做好電腦入庫驗(yàn)收員填寫拒收單 A
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