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正文內(nèi)容

質(zhì)量驗收員gsp操作綜合手冊(專業(yè)版)

2025-08-18 15:55上一頁面

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【正文】 。,應有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件。,完成購進藥品或退貨藥品的驗收工作。 3504驗收特殊管理藥品、外用藥品,其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。以上各庫(區(qū))均應設(shè)有明顯標志。 3509驗收藥品應做好記錄。:。通知驗收員到場進行驗收。::每批藥品在50件以下(含50件)抽樣2件,50件以上每增加50件多抽1件,不足50件以50件計;在每件包裝中從上、中、下不同部位抽取3個以上小包裝進行檢查。 、滴眼劑應按標準規(guī)定驗收外觀質(zhì)量包括:色澤、結(jié)晶析出、渾濁沉淀、粘液溶化、萎縮、黑點、長霉等,注射劑可見異物另作記錄。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片,在其包裝上還應標明批準文號?!端幤吠素浲ㄖ獑巍穼φ諏嵨飳︿N后退回藥品進行核對后收貨,并在退貨單位的退貨單上簽章。,定期對驗收情況進行統(tǒng)計分析和上報。實施文號管理的中藥材和中藥飲片,在包裝上還應標明批準文號。 1501企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員,應具有高中(含)以上的文化程度。 3505驗收進口藥品,其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號,并有中文說明書。,與保管員辦理入庫交接手續(xù)。,(含矯正視力),無色盲。、外用藥品包裝的標簽或說明書上應有規(guī)定的標識和警示說明。:,驗收員在電腦《藥品驗收入庫單》上注明藥品質(zhì)量驗收結(jié)論、簽章并交保管員,在電腦中點單;保管員根據(jù)驗收合格結(jié)論和驗收員的簽章將藥品放置于相應的合格品庫(區(qū)),在電腦中點單增加庫存,并做好記錄。::驗收記錄的內(nèi)容應包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期至、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員簽章。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時,應停止下一步驟的驗收工作并填寫《藥品拒收單》交質(zhì)量管理員處理。、合格率:%以上。 相關(guān)工作重點::及時、準確完成購進藥品、銷后退回藥品的驗收工作。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址,有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等;標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。 2402企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等;企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。:《藥品質(zhì)量驗收細則》,抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進行外觀性狀的檢查和包裝、標簽、說明書及標識的檢查。:藥材總件數(shù)在100件以下的,取樣5件;1001000件,按5%取樣;超過1000件的,超過部分按1%取樣;不足5件的,逐件取樣;貴重藥材,不論件數(shù)多少均逐件取樣。,應立即報告質(zhì)量管理員,由質(zhì)量管理員聯(lián)系采購員或銷售員予以處理。,并附有質(zhì)量合格的標志。 相關(guān)工作流程::,并在供貨單位收貨單上簽章。、準確填寫藥品質(zhì)量驗收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺帳,并簽章負責。 3507驗收中藥材和中藥飲片應有包裝,并附有質(zhì)量合格的標志。質(zhì)量驗收員GSP操作手冊 崗位:質(zhì)量驗收員 GSP施實細則條款號:*040*060150150*200240240240*350350350350350350350*350353513513 GSP施實細則條款正文: *0401企業(yè)應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍,從事藥品經(jīng)營活動。以上批準文件應加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。,應報質(zhì)量管理員處理。經(jīng)過專業(yè)培訓,持省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證上崗。,其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號,并有中文說明書。:,按《不合格藥品的確認和處理程序》填報《藥品拒收單》報質(zhì)量管理員處理。:所購進藥品和銷后退回藥品均應在一個工作日內(nèi)驗收完畢,對有特殊溫度儲存要求的藥品應優(yōu)先驗收并在5小時內(nèi)驗收完畢,避免因為驗收時間過長影響藥品質(zhì)量。,是否符合GSP要求負責:對不符合質(zhì)量標準要求的藥品有權(quán)予以否決。 3510驗收首營品種,應有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書 3511對銷后退回的藥品,驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收,必要時應
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