【正文】 年 月庫存近效期藥品品名批號(hào)數(shù)量有效期至此聯(lián)存?zhèn)}庫 制表：天津和治友德制藥有限公司近效期藥品催銷單文件編碼：HZYDR1001025 年 月庫存近效期藥品品名批號(hào)數(shù)量有效期至此聯(lián)交銷售 制表：題 目成品入庫驗(yàn)收管理規(guī)程 種 類編 號(hào)HZYDSMP1001010版 本起 草日 期頁 碼1/2修 訂日 期替 代∕審 核日 期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批 準(zhǔn)日 期生效日期2010年08月16日分發(fā)部門總經(jīng)理、銷售部、倉(cāng)儲(chǔ)供應(yīng)部依據(jù)：《GMP》和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)際需要目的：建立成品入庫驗(yàn)收管理規(guī)程范圍：所有入庫成品：寄庫成品：包裝完好，等待檢驗(yàn)的成品合格成品：包裝完好，檢驗(yàn)合格，質(zhì)量管理部審核簽字放行的成品。變更歷史序號(hào)版本變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容編寫/修改執(zhí)行日期123456藥品召回記錄(一) 年 月 日 編號(hào)：HZYDR1001014（1）收回單位聯(lián)系人聯(lián)系電話銷售員品 名 規(guī) 格批 號(hào)數(shù) 量收回原因收回方式補(bǔ)救或預(yù)防措施收回時(shí)限銷 售 員銷售部經(jīng)理質(zhì)量管理部經(jīng)理收回?cái)?shù)量差額記錄差額分析備 注 注： 每一收回單位的收回情況由銷售員記錄在本表中， 最后交回收負(fù)責(zé)人進(jìn)行分析總結(jié)藥品召回記錄(二) 日期： 年 月 日 編號(hào)：HZYDR1001014（2）品 名規(guī) 格 批 號(hào)(總)數(shù)量已銷售量庫 存 量收回單位 (個(gè))銷 售 員 (個(gè))收回原因收回方式□ 一般情況藥品召回 □ 緊急情況藥品召回補(bǔ)救或預(yù)防措施收回時(shí)限收回負(fù)責(zé)人收回情況記錄收回?cái)?shù)量差 額差額分析銷售部意 見質(zhì)量管理部意見負(fù)責(zé)人備 注 注：本表一式三份，分送銷售部、質(zhì)量管理部，收回負(fù)責(zé)人自存。、銷毀工作執(zhí)行《銷毀管理規(guī)程》。召回藥品的處理、藥品包裝標(biāo)簽說明書內(nèi)容或者設(shè)計(jì)印制存在的缺陷時(shí)，可以在更正后上市。召回工作小組負(fù)責(zé)人要將此次召回過程書面總結(jié)，交質(zhì)量管理部門歸檔保存。、藥品召回的每一階段，所有參與人員均應(yīng)將所采取的措施和時(shí)間詳細(xì)記錄。、召回工作小組根據(jù)召回進(jìn)展情況，決定是否召回工作已基本完成。題 目藥品召回管理規(guī)程種 類編　號(hào)HZYDSMP1001008版　本頁碼4/從市場(chǎng)召回的藥品進(jìn)庫后，要立即置于退貨區(qū)，逐件貼上標(biāo)記，單獨(dú)隔離存放，掛上醒目的狀態(tài)標(biāo)志，專人保管，不得動(dòng)用，并立即與質(zhì)量管理部門聯(lián)系。、匯總召回藥品登記表。、進(jìn)一步和客戶聯(lián)系，確認(rèn)召回的數(shù)量，盡最大的努力召回藥品。、落實(shí)銷售客戶名單，并報(bào)臨時(shí)召回工作小組。、根據(jù)《藥品召回指令》，市場(chǎng)銷售部應(yīng)制訂書面召回計(jì)劃，包括召回藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、召回單位名稱、數(shù)量、地址、電話、聯(lián)系人、召回方式、召回時(shí)限、原因等，并填寫《藥品召回記錄》。、若藥品患者已經(jīng)使用，質(zhì)量管理部門應(yīng)制訂建議采取的補(bǔ)救措施或預(yù)防措施。召回程序題 目藥品召回管理規(guī)程種 類編　號(hào)HZYDSMP1001008版　本頁碼3/公司總經(jīng)理要立即組織公司相關(guān)部門人員組成臨時(shí)召回工作小組，負(fù)責(zé)召回全過程的領(lǐng)導(dǎo)決策和異常情況處理。在下列情況下實(shí)施藥品召回、藥品留樣觀察中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格情況；、用戶（患者、醫(yī)生、經(jīng)銷商）來信、來人投訴藥品質(zhì)量情況，經(jīng)調(diào)查屬實(shí)；、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門抽檢通報(bào)有質(zhì)量問題的藥品；、用戶反映有未知的藥品不良反應(yīng)；、國(guó)家已通報(bào)淘汰的藥品；、其它認(rèn)為需要召回的藥品；、藥品包裝標(biāo)簽說明書內(nèi)容或者設(shè)計(jì)印制存在缺陷，影響用藥安全的；、執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的藥品召回規(guī)定。、二級(jí)召回：總經(jīng)理、市場(chǎng)銷售部負(fù)責(zé)人、市場(chǎng)銷售管理員、銷售員、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、倉(cāng)儲(chǔ)供應(yīng)部負(fù)責(zé)人、倉(cāng)庫保管員。召回藥品的存放：召回的藥品放置在公司倉(cāng)庫退貨區(qū)或異地封存。、二級(jí)召回時(shí)限應(yīng)在48小時(shí)以內(nèi)全面展開藥品召回工作。、總經(jīng)理為一級(jí)召回、二級(jí)召回的負(fù)責(zé)人。、三級(jí)召回、使用該藥品一般不會(huì)引起健康損害；、藥品存在質(zhì)量缺陷可能或已經(jīng)對(duì)本公司的信譽(yù)或經(jīng)濟(jì)利益造成損失。內(nèi)容：藥品召回的級(jí)別、一級(jí)召回、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康損害或者死亡；、藥品存在質(zhì)量缺陷可能或已經(jīng)對(duì)本公司的信譽(yù)或經(jīng)濟(jì)利益造成損失。，填寫請(qǐng)驗(yàn)單通知化驗(yàn)室取樣，收到化驗(yàn)報(bào)告單后由倉(cāng)庫將化驗(yàn)單附于本頁并做記錄，將本申請(qǐng)單連同有關(guān)記錄一并送交質(zhì)量管理部歸檔。7．若銷售成品退貨屬質(zhì)量原因且可能與相關(guān)批次有聯(lián)系時(shí)，應(yīng)執(zhí)行藥品收回管理規(guī)程，盡快追回并及時(shí)調(diào)查處理。5． 管理員填寫成品退貨記錄、臺(tái)賬及有關(guān)“不合格品登記臺(tái)賬”，入檔備查。 因質(zhì)量原因退貨應(yīng)在質(zhì)量管理部監(jiān)督下按《銷毀處理規(guī)程》的規(guī)定進(jìn)行銷毀處理。 非質(zhì)量退貨，外包裝不合格且在有效期內(nèi)的，經(jīng)共同檢查確認(rèn)，移至不合格區(qū)，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4．根據(jù)退貨原因，質(zhì)量管理部組織銷售部管理員及倉(cāng)庫保管員，共同對(duì)退貨成品的外觀實(shí)施檢查，確定狀態(tài)。 銷售部管理員、成品庫保管員共同核對(duì)退庫成品及“成品退貨申請(qǐng)單”所注內(nèi)容的一致性，確保無誤。3．成品退回公司成品庫，由銷售部管理員負(fù)責(zé)辦理與成品庫交接手續(xù)。2．2 非質(zhì)量退貨 業(yè)務(wù)員提出退貨申請(qǐng)，須填寫“成品退貨申請(qǐng)單”，由銷售部經(jīng)理簽字，審查批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。2．退貨處理程序 質(zhì)量退貨 辦理退貨前，應(yīng)由質(zhì)量管理部、銷售部共同對(duì)經(jīng)銷商或客戶提出退貨的成品進(jìn)行實(shí)地或取樣復(fù)查，并與留樣校對(duì)無誤或?qū)嵉卣{(diào)查屬實(shí)后，銷售部管理員填寫“成品退貨申請(qǐng)單”。變更歷史序號(hào)版本變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容編寫/修改執(zhí)行日期123456題 目 成品退貨管理規(guī)程種 類編 號(hào)HZYDSMP1001007版 本起 草日 期頁 碼1/3修 訂日 期替 代∕審 核日 期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批 準(zhǔn)日 期生效日期2010年08月16日分發(fā)部門總經(jīng)理、銷售部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部、財(cái)務(wù)部依據(jù)：《GMP》和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)際需要目的： 規(guī)范成品退貨的管理范圍： 藥品發(fā)出后退回1． 退貨原因 質(zhì)量問題退貨包括：品名、規(guī)格差錯(cuò)；出現(xiàn)不良反應(yīng)；包裝、貼簽或批號(hào)有誤或模糊不可辨認(rèn)；內(nèi)在質(zhì)量經(jīng)檢驗(yàn)與法定標(biāo)準(zhǔn)不符；藥品被污染等。題 目藥品運(yùn)輸管理規(guī)程種 類編　號(hào)HZYDSMP1001006版　本頁碼2/2隨貨同行單應(yīng)字跡清楚，項(xiàng)目齊全，單貨齊全，單貨相符，按規(guī)定的程序履行交接手續(xù)，確保質(zhì)量、數(shù)量的準(zhǔn)確無誤。對(duì)光線有要求的，要采取遮光和避光措施，本公司產(chǎn)品有遮光或避光要求時(shí)，要采取有效的避光或避光的包裝材料或采取密閉貨車裝運(yùn)。在運(yùn)輸過程中，根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件應(yīng)根據(jù)季節(jié)和運(yùn)程采取相應(yīng)措施，最大限度減少運(yùn)輸損失裝運(yùn)藥品應(yīng)標(biāo)識(shí)清洗，包裝牢固堆碼整齊，不得將藥品包裝倒置、重壓，搬運(yùn)裝卸藥品應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝圖標(biāo)要求堆放，做到輕拿輕放對(duì)要求低溫冷藏的藥品，應(yīng)采取冷藏措施，用保溫桶和冰袋裝運(yùn)，或者用冷藏車運(yùn)輸，對(duì)冬天怕凍的藥品，要有防凍措施，采用保溫桶發(fā)運(yùn)。范圍：適用于本公司生產(chǎn)產(chǎn)品的發(fā)貨和運(yùn)輸。 銷 售 部 年 月 日貨通字號(hào) 到 貨 通 知 單 編號(hào)：HZYDR1001009 序號(hào)：_________————————————： ______________貨品，數(shù)量____________，由_________________地發(fā)住_________________地，以_________________方式運(yùn)輸，預(yù)計(jì)____________年______月______日到達(dá) 地，請(qǐng)安排接貨，特此通知。8． 所有記錄歸檔保存至藥品有效期后一年。6．藥品送到收貨單位，取得藥品銷售回執(zhí)。4．倉(cāng)庫保管員填寫銷售記錄。 發(fā)貨人員根據(jù)發(fā)貨通知單對(duì)所發(fā)藥品的名稱、規(guī)格、劑型、藥品包裝規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等進(jìn)行復(fù)查，發(fā)現(xiàn)任何不相一致的方面，倉(cāng)庫保管員作必要的修正。 如果一個(gè)批號(hào)的最后一箱不滿，外紙箱標(biāo)簽上應(yīng)注明箱內(nèi)實(shí)際裝量。2．發(fā)貨單應(yīng)包括以下內(nèi)容：發(fā)貨編號(hào)、開票日期、客戶的名稱和地址、藥品的名稱、劑型、藥品包裝規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)和總額、付款形式、運(yùn)輸方式等。9．每年由管理員將超過貯存期的銷售記錄列出明細(xì)表，報(bào)質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)、簽字后方可銷毀，并登記入銷售記錄管理臺(tái)帳。7．銷售記錄的存放應(yīng)便于查找、便于查閱。5． 管理員每月對(duì)銷售記錄進(jìn)行復(fù)核，保證無誤，查出問題應(yīng)及時(shí)解決并得到合理解釋。3．銷售記錄按《原始記錄填寫標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程》填寫。變更歷史序號(hào)版本變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容編寫/修改執(zhí)行日期123456題 目銷售記錄管理規(guī)程 種 類編 號(hào)HZYDSMP1001004版 本起 草日 期頁 碼1/2修 訂日 期替 代∕審 核日 期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批 準(zhǔn)日 期生效日期2010年08月16日分發(fā)部門倉(cāng)庫保管員、銷售部管理員、質(zhì)量管理部經(jīng)理依據(jù)：《GMP》和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)際需要目的： 規(guī)范銷售記錄的管理，便于藥品的銷售追蹤范圍：藥品銷售記錄 1．成品銷售時(shí)必須及時(shí)按批準(zhǔn)確填寫銷售記錄。7．銷售部管理員定期對(duì)銷售計(jì)劃執(zhí)行情況做出分析，提交企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)。5．銷售計(jì)劃應(yīng)有一定的權(quán)威性和嚴(yán)肅性，銷售計(jì)劃一經(jīng)通過，不得隨意變動(dòng)，若需調(diào)整，由總經(jīng)理決定。 對(duì)各種信息資料周密論證分析，并充分聽取銷售一線人員的意見。 藥品特點(diǎn) 上一經(jīng)營(yíng)周期的數(shù)據(jù)及同行業(yè)的平均增長(zhǎng)水平。3．銷售計(jì)劃編制的依據(jù) 本公司的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量目標(biāo)。變更歷史序號(hào)版本變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容編寫/修改執(zhí)行日期123456銷售合同登記及執(zhí)行記錄 編號(hào)：HZYDR1001001品 名規(guī) 格單 位序號(hào)合同簽訂日期合同編號(hào)買方單位地址買方代表賣方代表運(yùn)輸方式合同效期數(shù)量含 稅總金額交貨地點(diǎn)及日期付款期結(jié)算方式備注