【正文】 安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；限制使用級抗菌藥物經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；特殊使用級抗菌藥物①具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；②需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物④價格昂貴的抗菌藥物。醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式：　　X藥制字H（Z）＋4位年號＋4位流水號。境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑?！　∷幤飞a(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進行含特殊藥品復(fù)方制劑交易?！　?，應(yīng)當(dāng)査驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。　　零售第二類精神藥品時，處方應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核；第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量，禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品。除經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售活動?！　。?）并具備下列條件之一：　?、佟吨腥A人民共和國藥典》收載的藥品　?、诜蠂宜幤繁O(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品　　③國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正式進口的藥品　　《基本醫(yī)療保險目錄》范圍　?。?）主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品；　?。?）部分可以入藥的動物及動物臟器，干（水）果類；　　（3）用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；　?。?）各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑；　　（5）血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）：　?。?）麻醉藥品（2）一類精神藥品　?。?）藥品類易制毒化學(xué)品　　（4）放射性藥品（5）疫苗　?。?）終止妊娠藥品（7）蛋白同化制劑　　（8）肽類激素（胰島素除外）（毒麻精放，妊娠疫苗蛋白肽，罌粟殼醫(yī)院制劑 ）　?。?）零售藥店必須憑處方銷售的藥品種類　　零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、九大類藥店不得經(jīng)營的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑廣）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素。 4.. 醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是.（1）.臨床必需、（2）安全有效、（3）價格合理、（4） 使用方便（5）市場能夠保障供應(yīng)“品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑”不同，非處方藥分為：甲、乙兩類：根據(jù)藥品的“安全性”基本醫(yī)療保險藥品目錄一　《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中藥品品種時要考慮臨床治療的基本需要，也要考慮地區(qū)間的經(jīng)濟差異和用藥習(xí)慣，中西藥并重。至少檢查一個最小包裝同一批號的藥品 可不打開最小包裝 ①生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求②打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的 可不開箱檢查 ①外包裝及封簽完整的原料藥②實施批簽發(fā)管理的生物制品 開箱檢查至最小包裝破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱 　十一 基本藥物、非處方藥、醫(yī)療保險藥品：（1）指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、 （2）劑型適宜、 （3）價格合理、 （4）能夠保障供應(yīng)、 （5）公眾可公平獲得的藥品。病例數(shù)不少于2000例?！　、羝谂R床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。　?、蚱谂R床試驗是治療作用初步評價階段。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。　　中藥飲片調(diào)劑人員——中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。　　從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員——中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱?！　∑髽I(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥?！笆〖壦幈O(jiān)部門”核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》　　如：核發(fā)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；審批藥品廣告；執(zhí)業(yè)藥師注冊；藥品企業(yè)GMP、GSP認(rèn)證；批準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)；審批普通化妝品，境內(nèi)二類醫(yī)療器械注冊　　審批醫(yī)院制劑；審批疫苗批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)；制定中藥飲片、醫(yī)院制劑地方標(biāo)準(zhǔn)；互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格的審批（其中第一類由CFDA審批，第二類與第三類由省局審批）；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的審批；等等。審批特殊用途化妝品　　（還監(jiān)督管理醫(yī)療器械、食品、保健品、化妝品等。　　——企業(yè)的工商登記注冊，廣告監(jiān)督查處，不正當(dāng)競爭、損害消費者利益以及回扣等行為的監(jiān)督與處罰　　——負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策等　　另有：負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)合理用藥及ADR監(jiān)測有關(guān)問題，包括：審批與吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)證書、負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫(yī)療機構(gòu)配制制劑（省級）、醫(yī)療機構(gòu)中的ADR報告工作（衛(wèi)生部）、與CFDA共同確定專業(yè)報刊（衛(wèi)生部）、審批核發(fā)《印鑒卡》（設(shè)區(qū)的市級）等?！驹擃}針對“醫(yī)療器械管理”知識點進行考核】 　　七、機構(gòu)及其職責(zé)　　——宏觀經(jīng)濟管理、藥品價格管理　　工信部——醫(yī)藥行業(yè)管理，中藥材生產(chǎn)扶植項目管理，藥品儲備管理　　商務(wù)部——藥品流通行業(yè)管理　　——基本醫(yī)療保險管理（審查定點醫(yī)院、藥店資格，醫(yī)保藥品目錄制定、給付標(biāo)準(zhǔn)）等。藥品不良事件報告時間 死亡病例立即報告，嚴(yán)重不良反應(yīng)15日報告，其他30日報告報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則?！　　　。?）10年內(nèi)（76條一款）　?。?）30日前/內(nèi)（申請變更許可證的許可事項、登記事項），　　15個工作日內(nèi)（決定變更許可證）　?。?）6個月（申請換許可證、藥品再注冊）　　（4）新藥的監(jiān)測期——不超過5年　　——60日　　行政訴訟期限——15日（復(fù)議的），6個月（未復(fù)議的）　　　　第14142條：3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無期（死刑）　　藥品生產(chǎn)企業(yè)實施召回——24小時內(nèi)（一級召回）、48小時內(nèi)（二級召回）、72小時內(nèi)（三級召回）通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位，3未在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的處3萬元以下罰款　　藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局提交評估報告和召回計劃——1日內(nèi)（一級召回）、3日內(nèi)（二級召回）、7日內(nèi)（三級召回）　　藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局報告進展情況——每日（一級召回）、每3日（二級召回）、每7日（三級召回）　　醫(yī)療器械召回——1日內(nèi)（一級召回）、3日內(nèi)（二級召回）、7日內(nèi)（三級召回）通知到有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位10 資格罰 ）提供虛假文件或采取其他欺騙手段取得許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的 5年不受理申請?！　《ㄆ诎踩愿聢蟾妫涸O(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)開辦申請；單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；　?。?）1年——麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明，藥品廣告批準(zhǔn)文號，社保經(jīng)辦機構(gòu)與定點藥店協(xié)議的有效期。　?。?）3年（3個月）——執(zhí)業(yè)藥師注冊、醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》；國家基本藥物原則上3年調(diào)整一次。　　藥品流通監(jiān)督管理辦法：有關(guān)資料和銷售憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于3年　　（2）疫苗的各種證明文件（批檢合格證明、通關(guān)單等）及購銷記錄——保存至超過疫苗有效期2年　　（3）毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存5年　?。?）醫(yī)療機構(gòu)藥品購進記錄、驗收記錄——超過有效期1年，但不得少于3年　　醫(yī)療機構(gòu)首次購進藥品的有關(guān)證明文件的復(fù)印件——保存期不少于5年　　醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的票據(jù)——保存期不少于3年　　醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品專冊保存期限為3年　?。?）麻醉藥品、精神藥品的專用帳冊—