【正文】 （8）所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當(dāng)處理。（6）對計劃中的變更或偏差，已完成所有額外的取樣、檢查、檢驗和審核并簽名。（4）已完成所有必需的檢查、檢驗，并綜合考慮實際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄。（2）藥品的生產(chǎn)符合GMP要求。但出廠產(chǎn)品質(zhì)量一旦需進行仲裁時，仍以國家法定標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。5企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為什么高于法定標(biāo)準(zhǔn)？國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品必須達到的最低標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人應(yīng)具有足夠的資質(zhì)和經(jīng)驗，可以管轄同一企業(yè)的一個或數(shù)個實驗室。②間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。凍干粉針劑以同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。⑵無菌藥品中的大小容器注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。⑴非無菌藥品中固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。③標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號、制訂人及制訂日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生產(chǎn)日期、分發(fā)部門、標(biāo)題及正文。5工藝規(guī)程、崗位操作法及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）主要內(nèi)容是什么？①生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名、劑型、處方、生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。應(yīng)建立產(chǎn)品劃分生產(chǎn)批次的規(guī)定，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)能確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。應(yīng)由稱職的人員從事藥品的生產(chǎn)操作和管理。文件不得手工書寫。文件內(nèi)容應(yīng)確切，不能模棱兩可。5應(yīng)建立文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等管理制度，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀的記錄。文件的內(nèi)容應(yīng)清晰、易懂，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。應(yīng)精心設(shè)計、制訂、審核和發(fā)放文件，文件的內(nèi)容應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊批準(zhǔn)的相關(guān)要求一致，與GMP有關(guān)的文件應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量管理部門的審核。九、文件管理5良好的文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。（3）運行確認(rèn)(OQ)應(yīng)證明廠房、輔助設(shè)施和設(shè)備的運行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。50、應(yīng)建立確認(rèn)和驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預(yù)定的目標(biāo):（1）設(shè)計確認(rèn)(DQ)應(yīng)證明廠房、輔助設(shè)施、設(shè)備和工藝的設(shè)計符合GMP要求。但對于不合格的紙箱類包材，若擬作成紙漿，則必須在質(zhì)監(jiān)部門專人監(jiān)督下，進行切碎銷毀。4倉庫里物料管理有幾種狀態(tài)標(biāo)志？物料管理狀態(tài)標(biāo)志分為：a、待驗，用黃色標(biāo)志；b、合格，用綠色標(biāo)志；c、不合格，用紅色標(biāo)志。4藥品標(biāo)簽、使用說明書的保管、領(lǐng)用的要求是什么？藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)有專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：⑴標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)?。虎茦?biāo)簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的剩余標(biāo)簽或殘損標(biāo)簽應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，計數(shù)銷毀，由QA進行監(jiān)督銷毀。所有物料及產(chǎn)品的處理，如收料、待驗、取樣、檢驗、放行或否決、貯存、貼簽標(biāo)識、發(fā)放、配料及發(fā)運均應(yīng)按照書面規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。應(yīng)建立明確的物料和產(chǎn)品的處理和管理規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放和使用，防止污染和交叉污染。應(yīng)建立設(shè)備檔案，保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)和驗證、維修和維護、使用的文件和記錄。4生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品有任何危害，與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附藥品，或向藥品中釋放物質(zhì)而影響產(chǎn)品質(zhì)量，并造成危害。六、設(shè)備4設(shè)備的設(shè)計、大小、建造、安裝、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進行衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對經(jīng)批準(zhǔn)進入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應(yīng)進行指導(dǎo)和監(jiān)督，并登記備查；⑵潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理；⑶100000級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應(yīng)按要求滅菌；⑷潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落；⑸潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的清潔衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于專設(shè)的潔具間內(nèi)；⑹潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)下檢測的塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況；⑺潔凈室（區(qū)）的凈化空氣，可循環(huán)使用，并適當(dāng)補入新風(fēng)，對產(chǎn)塵量大的工序，回風(fēng)應(yīng)排出室外，以避免污染和交叉污染；⑻空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄，室內(nèi)消毒與地漏清潔均應(yīng)有記錄；⑼生產(chǎn)工具、容器、設(shè)備、生產(chǎn)成品、中間產(chǎn)品，均定置存放，并有狀態(tài)標(biāo)記。4潔凈室（區(qū)）的管理需符合哪些要求？潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：⑴進入潔凈室（區(qū)）的人員，必須按要求進行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可進入潔凈室（區(qū)）內(nèi)。潔凈室的溫度和相對濕度為多少？潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。附：潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表潔凈度級別塵料最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)≥≥5μm浮游菌/立方米沉降菌/皿100級350005110000級35000020001003100000級35000002000050010300000級105000006000015進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。3潔凈區(qū)表面應(yīng)符合哪些要求？潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與場面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。3為降低污染和交叉污染所致嚴(yán)重藥害的風(fēng)險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性合理設(shè)計、布局和使用。為避免交叉污染、積灰以及對產(chǎn)品質(zhì)量的不良影響，廠房的設(shè)計和布局應(yīng)能最大限度降低發(fā)生差錯的風(fēng)險，便于清潔、操作和維護。質(zhì)量管理部門應(yīng)獨立于其它部門，履行質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量控制（QC）的職責(zé)。每個人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)過多，以免導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險。所有人員應(yīng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的GMP原則，并接受必要的培訓(xùn)，包括初級和繼續(xù)培訓(xùn)。事故的“三不放過”指的是什么？⑴事故原因分析不清不放過；⑵事故責(zé)任者和群眾未受到教育不放過；⑶沒有防范措施不放過。2生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求是什么？⑴每年進行一次健康檢查，并建立個人健康檔案，經(jīng)檢查后，凡患有傳染病、隱性傳染病、精神病、皮膚病者一律調(diào)離崗位，不得從事藥品生產(chǎn)；⑵生產(chǎn)人員應(yīng)經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個人衛(wèi)生；⑶每日上崗前應(yīng)在更衣室穿戴好清潔、完好、符合不同生產(chǎn)區(qū)域工裝要求的工衣、工鞋、工帽；⑷工作前要將手洗干凈，生產(chǎn)人員不得佩戴首飾，不得涂抹化妝品；⑸離開工作場地時，必須脫掉工衣、工鞋、工帽。2一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求是什么？⑴門窗、玻璃、墻面、頂棚應(yīng)清潔，無灰塵，地面應(yīng)平整，無積水、雜物。由于原輔包材料在供應(yīng)商生產(chǎn)過程中出現(xiàn)差錯或混淆，導(dǎo)致生產(chǎn)藥品不合格的事件很多，所以應(yīng)加強對供應(yīng)商的管理，將質(zhì)量控制在源頭，再加以接受與使用過程的控制管理，從而最終保證所生產(chǎn)藥品質(zhì)量。在培訓(xùn)中，應(yīng)對人員衛(wèi)生規(guī)程充分討論，并通過管理手段確保人員衛(wèi)生規(guī)程的執(zhí)行。2為滿足企業(yè)的各種需要，應(yīng)建立詳細(xì)的人員衛(wèi)生規(guī)程，包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的規(guī)程。2質(zhì)量控制是GMP的一部分，涉及取樣、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗、組織機構(gòu)、文件以及物料或藥品的放行，它確保完成必要及相關(guān)的檢驗，確保只有符合質(zhì)量要求的物料方可投入使用，符合質(zhì)量要求的成品方可發(fā)放銷售。2質(zhì)量保證是指為確保產(chǎn)品符合預(yù)定用途所需