自己做gsp定期驗證-保溫箱20xx年8月剛出的方案-文庫吧資料
2024-11-15 04:50本頁面
【正文】 有效期內(nèi)。 文件編號 ： OI/YZF004 7 蓄冷劑配備使用的條件測試 驗證 的實施人員 XXXX、 XXXX、 XXXX、 XXXX、 XXXX 驗證 的對象 XXXX 有限公司 的保溫箱 驗證 的目標 測試出 不同 蓄冷劑 配備情況下 ， 保溫箱的保溫效果 。 實施 驗 證的相關(guān)基礎(chǔ)條件 冰排已經(jīng) 經(jīng)過化霜，保溫箱內(nèi)為模擬物滿載狀態(tài)，在 自然環(huán)境溫度下行 驗證 。 時間 的控制 放置好測試點位后，冰排 及模擬物放入保溫箱 后即刻自動啟動溫度記錄儀， 記錄間隔 2 分鐘 ，記錄持續(xù) 時間根據(jù)實際情況定 。 驗證 的測試項目 通過溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi) 溫度變化及趨勢 驗證 設(shè)備及系統(tǒng)描述 驗證設(shè)備都經(jīng)過 第三方檢測機構(gòu)：杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院的檢測，參與驗證的每臺驗證記錄儀都附有合格的校準報告，具有計量標簽，并可以用于測試，儀表的精密度、修正值等符合驗證要求，并被確認，測試日期都處于校驗有效期內(nèi)。 附件 布點圖 。 數(shù)據(jù) 采集要求 在 保溫箱 內(nèi)一次性 同步 布點 ， 確保測點數(shù)據(jù)的 同步 、 有效 。 測點的 布置 在保溫箱上層 布置 2 個 測點，中間布置 1 個 測點，下層布置 2 個 測點，總共 5 個測點 ，具體詳見布點圖。 驗證 的測試項目 通過預(yù)冷 時限的驗證，確定 保溫箱 使用 的 操作規(guī)程。 倉儲部 參與 驗證工作 文件編號 ： OI/YZF004 3 3 培訓(xùn) 培訓(xùn) 人 企業(yè) 質(zhì)量負責(zé)人 XXXX 在下表簽名的人表示已經(jīng)閱讀和理解了本方案的內(nèi)容。 質(zhì)管部經(jīng)理 負責(zé) 驗證文件的審核，組織人員實施驗證工作。 規(guī)范性引用文件 本驗證文件引用下列文件中的部分內(nèi)容作為相關(guān)條款，被引用文件的最新版本適用于本規(guī)范的相關(guān)條款。 驗證 指藥品 批發(fā)企業(yè)對藥品貯藏、運輸過程涉及的設(shè)施設(shè)備等方面的性能狀態(tài)、效果進行有文件證明的一系列活動。 12 文件編號 ： OI/YZF004 1 1 序言 目的 本驗證文件為 XXXX 保溫箱驗證文件，為了驗證保溫箱的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求，并可安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏藥品在運輸過程中的藥品質(zhì)量 范圍 本驗證方案僅適用 XXXX 本次所驗證的保溫箱 術(shù)語定義 冷藏藥品 指對儲存、運輸要求 2~10℃溫度保存的藥品。 10 5 驗證標準 9 運輸最長時限驗證 8 開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響
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