【導讀】1序言··························································································································1. 目的················································································································································1. 范圍················································································································································1. 術語定義·····························

　　

【正文】 箱內(nèi)空載 ，箱蓋為打開狀態(tài)。 附件 布點圖 。 文件編號 ： OI/YZF004 6 箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢 驗證 的實施人員 XXXX、 XXXX、 XXXX、 XXXX、 XXXX 驗證 的對象 保溫箱 驗證 的目標 確保保溫箱 內(nèi)的溫度 能滿足設計要求，保溫箱內(nèi)的溫度是 2~10℃。 驗證 的測試項目 通過溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi) 溫度變化及趨勢 驗證 設備及系統(tǒng)描述 驗證設備都經(jīng)過 第三方檢測機構：杭州市質(zhì)量技術監(jiān)督檢測院的檢測，參與驗證的每臺驗證記錄儀都附有合格的校準報告，具有計量標簽，并可以用于測試，儀表的精密度、修正值等符合驗證要求，并被確認，測試日期都處于校驗有效期內(nèi)。 測點的 布置 在保溫箱上層 布置 2 個 測點，中間布置 1 個 測點，下層布置 2 個 測點，總共 5 個測點 ，具體詳見布點圖。 時間 的控制 放置好測試點位后，冰排 及模擬物放入保溫箱 后即刻自動啟動溫度記錄儀， 記錄間隔 2 分鐘 ，記錄持續(xù) 時間根據(jù)實際情況定 。 數(shù)據(jù) 采集要求 在 保溫箱 內(nèi)一次性 同步 布點 ， 確保測點數(shù)據(jù)的 同步 、 有效 。 實施 驗 證的相關基礎條件 冰排已經(jīng) 經(jīng)過化霜，保溫箱內(nèi)為模擬物滿載狀態(tài)，在 自然環(huán)境溫度下行 驗證 。 附件 布點圖 。 文件編號 ： OI/YZF004 7 蓄冷劑配備使用的條件測試 驗證 的實施人員 XXXX、 XXXX、 XXXX、 XXXX、 XXXX 驗證 的對象 XXXX 有限公司 的保溫箱 驗證 的目標 測試出 不同 蓄冷劑 配備情況下 ， 保溫箱的保溫效果 。 驗證 的測試項目 在冰排 不同 的 化霜時間和不同 的 冰排數(shù)量下測試 保溫效果。 驗證 設備及系統(tǒng)描述 驗證設備都經(jīng)過第三方檢測機構：杭州市質(zhì)量技術監(jiān)督檢測院的檢測，參與驗證的每臺驗證記錄儀都附有合格的校準報告， 具有計量標簽，并可以用于測試，儀表的精密度、修正值等符合驗證要求，并被確認，測試日期都處于校驗有效期內(nèi)。 測點的 布置 在保溫箱上層 布置 2 個 測點，中間布置 1 個 測點，下層布置 2 個 測點，總共 5 個測點 ，具體詳見布點圖。 時間 的控制 放置好測試點位后，冰排 及模擬物放入保溫箱 后即刻自動啟動溫度記錄儀， 記錄間隔 2 分鐘 ，記錄持續(xù) 時間根據(jù)實際情況定 。 數(shù)據(jù) 采集要求 在 保溫箱 內(nèi)一次性 同步 布點 ， 確保測點數(shù)據(jù)的 同步 、 有效 。 實施 驗證的相關基礎條件 冰排已經(jīng) 經(jīng)過化霜，保溫箱內(nèi)為模擬物滿載狀態(tài)，在 自然環(huán)境溫度下進行 驗證 。 附 件 布點圖 。 文件編號 ： OI/YZF004 8 溫度自動監(jiān)測設備放置位置確認 驗證 的實施人員 XXXX、 XXXX、 XXXX、 XXXX、 XXXX 驗證 的對象 XXXX 的保溫箱 驗證 的目標 確認保溫箱 溫 度 實時監(jiān)測設備放置在溫度典型性位置，能夠代表保溫箱的溫度情況 。 驗證 的測試項目 分析 根據(jù) 驗證 項目中得出的數(shù)據(jù)，確認溫度自動監(jiān)測設備測點探頭放置的位置 。 驗證 設備及系統(tǒng)描述 驗證設備都經(jīng)過第三方檢測機構：杭州市質(zhì)量技術監(jiān)督檢測院的檢測，參與驗證的每臺驗證記錄儀都附有合格的校準報告，具有計量標簽，并可以用于測試，儀表的精密度、 修正值等符合驗證要求，并被確認，測試日期都處于校驗有效期內(nèi)。 測點的 布置 在保溫箱上層 布置 2 個 測點，中間布置 1 個 測點，下層布置 2 個 測點，總共 5 個測點 ，具體詳見布點圖。 時間 的控制 放置好測試點位后，冰排 及模擬物放入保溫箱 后即刻自動啟動溫度記錄儀， 記錄間隔 2 分鐘 ，記錄持續(xù) 時間根據(jù)實際情況定 。 數(shù)據(jù) 采集要求 在 保溫箱 內(nèi)一次性 同步 布點 ， 確保測點數(shù)據(jù)的 同步 、 有效 。 實施 驗證的相關基礎條件 冰排已經(jīng) 經(jīng)過化霜，保溫箱內(nèi)為模擬物滿載狀態(tài)，在 自然環(huán)境溫度下行 驗證 。 附件 布點圖 文件編號 ： OI/YZF004 9 開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分 布及變化的影響 驗證 的實施人員 XXXX、 XXXX、 XXXX、 XXXX、 XXXX 驗證 的對象 XXXX 的保溫箱 驗證 的目標 通過開箱驗證試驗，了解開箱時間對保溫箱內(nèi)溫度變化的影響，為以后的保溫箱開箱取貨工作做出規(guī)范性文件。 驗證 的測試項目 模擬 實際作業(yè) ，分析超過規(guī)定溫度限度的時間。 驗證 設備及系統(tǒng)描述 驗證設備都經(jīng)過第三方檢測機構：杭州市質(zhì)量技術監(jiān)督檢測院的檢測，參與驗證的每臺驗證記錄儀都附有合格的校準報告，具有計量標簽，并可以用于測試，儀表的精密度、修正值等符合驗證要求，并被確認，測試日期都處于校 驗有效期內(nèi)。 測點的 布置 在保溫箱上層 布置 2 個 測點，中間布置 1 個 測點，下層布置 2 個 測點，總共 5 個測點 ，具體詳見布點圖。 時間 的控制 放置好測試點位后，保溫箱裝好冰排同時啟動溫度記錄儀，運行 1 小時后，打開保溫箱，溫度記錄儀設置 記錄間隔 2 分鐘 ，記錄持續(xù) 時間根據(jù)實際情況定 。 。 數(shù)據(jù) 采集要求 在 保溫箱 內(nèi)一次性 同步 布點 ， 確保測點數(shù)據(jù)的 同步 、 有效 。 實施 驗證的相關基礎條件 冰排已 經(jīng)過化霜， 保溫箱為模擬物滿載狀態(tài)。 附件 布點圖 。 文件編號 ： OI/YZF004 10 運輸最長時限驗證 驗證目的 確認 保溫箱最長的保溫時間 驗證 方案 在 驗證 項目中，可以體現(xiàn)出保溫箱的最長保溫時間，具體可查看 項目對應 的驗證報告內(nèi)容。 文件編號 ： OI/YZF004 11 5 驗證 標準 本驗證方案嚴格參照以下國家法規(guī)中關于驗證管理的相關內(nèi)容 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（ 國家食品藥品監(jiān)督管理總局第 13 號 ）及其附錄。 文件編號 ： OI/YZF004 12 6 附件 布點圖 布點 說明：保溫箱 共 布置 5 個 測點，如圖 1 – 5，在 上層對角處布置 2 個 測點，如 1 – 2， 在下層對角布置 2 個 測點，如 3 – 4， 在箱內(nèi)中心位置布置 1 個測點 ，如 5。 1 2 3 4 5