自己做gsp定期驗(yàn)證-保溫箱20xx年8月剛出的方案-展示頁
2024-11-19 04:50本頁面
【正文】 7 溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn) 4 保溫箱預(yù)冷時(shí)限驗(yàn)證 4 每一項(xiàng)驗(yàn)證工作都將包括以下幾項(xiàng) 4 保溫箱驗(yàn)證工作的主要實(shí)施內(nèi)容 4 概述 1 規(guī)范性引用文件 1 術(shù)語定義 1 范圍 1 目的 X X X X 2020年 8月文件編號(hào)： XXXX/YZFBWX2020 保溫箱驗(yàn)證方案 使用前 驗(yàn)證 定期驗(yàn)證 停用時(shí)間 超過 規(guī)定 時(shí)限驗(yàn)證 改造后 驗(yàn)證 √ XXXX 文件編號(hào) XXXX/YZFBWX2020 驗(yàn)證方案 版本號(hào) 001 方案 簽審 起草 部門 日期 簽字 質(zhì)管部 儲(chǔ)運(yùn)部 審核 部門 日期 簽字 質(zhì)管部經(jīng)理 審批 部門 日期 簽字 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 實(shí)施日期 受控狀態(tài) 發(fā)放編號(hào) 受控 修訂歷史 版本 號(hào) 描述 生效日期 001 初始批準(zhǔn)版本 目錄 1 序言 1 2 責(zé)任 2 3 培訓(xùn) 3 4 驗(yàn)證方案 5 箱內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì) 6 蓄冷劑配備使用的條件測(cè)試 11 6 附件 12 布點(diǎn)圖 冷鏈 指冷藏藥品等溫度敏感性藥品的儲(chǔ)存、流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證原始記錄、驗(yàn)證報(bào)告及實(shí)施驗(yàn)證過程中形成的其它文檔或材料。 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 13 號(hào) ）； 《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第 434 號(hào)）； 《中華人民共和國(guó)藥典》（ 2020 版） 文件編號(hào) ： OI/YZF004 2 2 責(zé)任 ? 收集必要的項(xiàng)目信息 ,準(zhǔn)備驗(yàn)證方案 ? 編寫驗(yàn)證方案，并執(zhí)行驗(yàn)證活動(dòng) ? 編寫驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) ? 編寫最終的驗(yàn)證匯總報(bào)告 ? 編寫最終的驗(yàn)證評(píng)價(jià) ? 發(fā)現(xiàn)驗(yàn)證工作中的偏差，并做好偏差處理 ? 編寫日常操作過程中需要預(yù)防的措施等 驗(yàn)證活動(dòng)中的關(guān)鍵人員： 部門 /職位 職責(zé)
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