【正文】 ；采購(gòu)原料應(yīng)保留法定票椐（或復(fù)印件）并存檔，如采購(gòu)發(fā)票等。對(duì)進(jìn)口原料應(yīng)有索證索票要求。檢查是否有相關(guān)供應(yīng)商評(píng)估規(guī)定；檢查是否有供應(yīng)商評(píng)估記錄。檢查供應(yīng)商是否建立合格供應(yīng)商清單并及時(shí)更新。供應(yīng)商的管理：建立供應(yīng)商檔案，建立合格供應(yīng)商清單，定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和檢查。是否有變更物料、變更供應(yīng)商的管理規(guī)定及相關(guān)評(píng)估記錄（當(dāng)物料或供應(yīng)商發(fā)生變更時(shí)應(yīng)對(duì)新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估；改變主要物料供應(yīng)商的，還需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的評(píng)估）。供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)按照供應(yīng)商的管理制度執(zhí)行，并保存所有記錄。檢查是否定期進(jìn)行合規(guī)性評(píng)價(jià)，及時(shí)進(jìn)行分析、應(yīng)對(duì)及跟進(jìn)檢討，檢查相關(guān)記錄；檢查物料清單。物料與產(chǎn)品第一節(jié) 原則*物料和產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或其他有關(guān)法規(guī)。檢查水處理生產(chǎn)記錄，水處理系統(tǒng)圖及運(yùn)行情況。對(duì)水質(zhì)定期監(jiān)測(cè)，確保工藝用水符合生產(chǎn)質(zhì)量要求。*水處理系統(tǒng)應(yīng)定期清洗、消毒，并保留相應(yīng)的記錄?，F(xiàn)場(chǎng)觀察。不同用途的生產(chǎn)用水的管道應(yīng)有恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)（包括熱、冷、原水、濃水、純水，清潔的水，冷卻水，蒸汽或者其他）應(yīng)標(biāo)識(shí)水系統(tǒng)的取樣點(diǎn)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備是否出現(xiàn)生銹等保養(yǎng)不當(dāng)?shù)那闆r。維修保養(yǎng)不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。當(dāng)發(fā)現(xiàn)校驗(yàn)結(jié)果不符合要求時(shí)，是否調(diào)查對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量會(huì)否造成影響，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取適當(dāng)措施。當(dāng)發(fā)現(xiàn)校驗(yàn)結(jié)果不符合要求時(shí)，應(yīng)調(diào)查是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取適當(dāng)措施。現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)衛(wèi)生狀況，必要時(shí)作抽檢；已清潔（消毒）的生產(chǎn)設(shè)備存放是否避免被污染。檢查有無(wú)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)。應(yīng)能隨時(shí)識(shí)別設(shè)備狀態(tài)，如正在生產(chǎn)的產(chǎn)品及批次，已清潔，未清潔等。在生產(chǎn)操作之前，需對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的檢查，并保存檢查記錄。檢查—款生產(chǎn)設(shè)備是否有明確的操作規(guī)程，是否按操作規(guī)程要求進(jìn)行操作和記錄。生產(chǎn)設(shè)備都應(yīng)有明確的操作規(guī)程。第三節(jié) 設(shè)備安裝及使用應(yīng)根據(jù)化妝品生產(chǎn)工藝需求及車間布局要求，合理布置生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)備擺放應(yīng)避免物料和設(shè)備移動(dòng)、人員走動(dòng)對(duì)質(zhì)量造成影響。檢查設(shè)備的材質(zhì)是否具有易清洗、易消毒、耐腐蝕等特性；檢查設(shè)備表面是否平整光潔，無(wú)死角。所有與原料、產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工器具、管道等的材質(zhì)應(yīng)得到確認(rèn)，確保不帶入化學(xué)污染、物理污染和微生物污染。設(shè)備的設(shè)計(jì)與安裝應(yīng)易于操作，方便清潔消毒。檢查設(shè)備設(shè)計(jì)、選型等是否與工藝規(guī)程要求一致；抽查—款設(shè)備查相應(yīng)的記錄。設(shè) 備第一節(jié) 原則*企業(yè)應(yīng)具備符合生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設(shè)備和分析檢測(cè)儀器或設(shè)備。對(duì)易燃、易爆、有毒、有腐蝕性等危險(xiǎn)品應(yīng)設(shè)置專門區(qū)域或設(shè)施儲(chǔ)存。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)部擺放是否過(guò)于密集，是否有物料擺放在倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)外面，庫(kù)存的貨物碼放是否離地、離墻厘以上，離頂厘以上，避開采暖設(shè)備并留出通道。合格品與不合格品分區(qū)存放。檢查殺蟲劑是否滿足要求。應(yīng)保留殺蟲劑使用清單并歸檔相關(guān)資料。檢查是否有鼠蟲害防治設(shè)施，是否及時(shí)監(jiān)控；檢查是否有鼠蟲害控制的記錄?，F(xiàn)場(chǎng)布置合理，工作狀態(tài)良好，定期檢查和清潔，并保留相應(yīng)的記錄。建立蟲鼠害設(shè)施分布圖。檢查照明設(shè)施破裂是否會(huì)造成產(chǎn)品污染，或者采取加裝燈罩等措施保證產(chǎn)品防護(hù)。查看生產(chǎn)車間工作面混合照度檢測(cè)報(bào)告:工作面混合照度不得小于，檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度不得小于。應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需求提供足夠照明，安裝符合各類操作的照明系統(tǒng)。檢查清潔區(qū)的墻壁與地板、天花的交界處是否成弧形或采取其他措施便于清潔；現(xiàn)場(chǎng)檢查管道是否通暢，易于清潔。檢查廢水、廢棄、廢棄物的處理制度及處理情況，是否對(duì)產(chǎn)品、環(huán)境造成污染，是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定；地板、墻壁和房頂結(jié)構(gòu)、管道工程、通風(fēng)、給水、排水口和渠道系統(tǒng)應(yīng)便于清潔和維護(hù)。檢查易產(chǎn)生粉塵的車間是否設(shè)有除塵裝置，一般情況回風(fēng)不利用，避免交叉污染，如循環(huán)使用，應(yīng)檢查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)操作崗位（如篩選、粉碎、混合等）應(yīng)配備有效的除塵和排風(fēng)設(shè)施。檢查溫度和濕度的控制要求、監(jiān)控制度；檢查監(jiān)控制度的執(zhí)行情況。生產(chǎn)車間溫度、相對(duì)濕度控制應(yīng)滿足產(chǎn)品工藝要求。生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲(chǔ)間應(yīng)達(dá)到萬(wàn)級(jí)潔凈要求。制定車間環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃，定期監(jiān)控?？諝夂臀锉硐緫?yīng)采取安全、有效的方法，如采用紫外線消毒的，使用中紫外線燈的輻照強(qiáng)度不小于微瓦平方厘，并按照瓦平方設(shè)置。應(yīng)規(guī)定清潔消毒的操作，制定相應(yīng)的清潔消毒制度。檢查是否有合理的人流、物流走向。*應(yīng)規(guī)定物料、產(chǎn)品和人員在廠房?jī)?nèi)和廠房之間的流向，避免交叉污染。現(xiàn)場(chǎng)檢查各功能間是否按工藝流程進(jìn)行設(shè)置，空間和面積與生產(chǎn)規(guī)模是否相適應(yīng)。生產(chǎn)車間應(yīng)配備足夠的非手接觸式流動(dòng)水洗手及消毒設(shè)施。生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生有毒有害因素的生產(chǎn)車間，是否與居民區(qū)之間有不少于的衛(wèi)生防護(hù)距離。 廠房與設(shè)施第一節(jié) 原則廠房的選址、設(shè)計(jì)、建造和使用應(yīng)最大限度保證對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)，避免污染及混淆，便于清潔和維護(hù)。檢查最近一次的內(nèi)審報(bào)告，看不符合項(xiàng)是否都采取了必要的糾正和預(yù)防措施，糾正和預(yù)防措施是否有效，結(jié)果是否得到驗(yàn)證。內(nèi)審結(jié)果應(yīng)反饋到上層管理層。檢查內(nèi)審員是否審核自己部門，詢問(wèn)內(nèi)審人員如何開展審核，是否勝任。檢查最近一次的內(nèi)審實(shí)施情況，看是否按計(jì)劃開展內(nèi)部審核。企業(yè)應(yīng)定期對(duì)本要點(diǎn)的實(shí)施進(jìn)行系統(tǒng)、全面的內(nèi)部檢查，確保本要點(diǎn)有效實(shí)施。檢查是否定期確認(rèn)更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。應(yīng)定期確認(rèn)并更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，制定相應(yīng)的監(jiān)控措施并保證實(shí)施。檢查企業(yè)的追溯管理制度，看是否包括物料入庫(kù)、驗(yàn)收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等全過(guò)程。檢查返工產(chǎn)品記錄，放行前是否得到批準(zhǔn)。工廠應(yīng)保留返工產(chǎn)品記錄且記錄表明返工產(chǎn)品符合成品質(zhì)量要求，得到質(zhì)量管理部門的放行?，F(xiàn)場(chǎng)檢查不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品是否有清晰標(biāo)識(shí)，是否有專區(qū)存放。*不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)有清晰標(biāo)識(shí)，并專區(qū)存放。檢查不合格品處理記錄是否有質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。*不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 第六節(jié) 不合格品管理企業(yè)應(yīng)建立不合格品管理制度，規(guī)定不合格品的處理、返工、報(bào)廢等操作。檢查相關(guān)文件，看是否規(guī)定質(zhì)量管理部門獨(dú)立行使物料、中間產(chǎn)品和成品的放行權(quán)；抽查產(chǎn)品追溯，檢查物料和產(chǎn)品的放行是否經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行物料放行制度，確保只有經(jīng)放行的物料才能用于生產(chǎn)。檢查委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的清單，看是否都具有資質(zhì)；檢查是否與委托檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)簽訂檢驗(yàn)協(xié)議；檢查近三個(gè)月的委托外部檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)情況。委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，須委托具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，并簽定委托檢驗(yàn)協(xié)議。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的管理制度，對(duì)超標(biāo)結(jié)果進(jìn)行分析、確認(rèn)和處理，并有相應(yīng)記錄。企業(yè)應(yīng)根據(jù)以下規(guī)定對(duì)試劑、試液、培養(yǎng)基進(jìn)行管理： 應(yīng)從合格供應(yīng)商處采購(gòu)，并按規(guī)定的條件儲(chǔ)存；已配制標(biāo)準(zhǔn)液和培養(yǎng)基應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)； 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)?，F(xiàn)場(chǎng)抽查—款儀器，檢查是否有明顯的標(biāo)識(shí)； 檢查核對(duì)是否有檢驗(yàn)室儀器設(shè)備清單及周期檢定計(jì)劃；檢查是否有校準(zhǔn)檢定報(bào)告。校驗(yàn)后的儀器設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)。檢查樣品標(biāo)識(shí)是否清晰完整，樣品儲(chǔ)存是否滿足要求。樣品應(yīng)標(biāo)識(shí)清晰，避免混淆，并按規(guī)定的條件儲(chǔ)存，應(yīng)標(biāo)識(shí)名稱、批號(hào)、取樣日期、取樣數(shù)量、取樣人等。抽查—款原料、檢查檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄。抽查—款原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品，檢查是否建立標(biāo)準(zhǔn)； 檢查檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄，檢查是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)指標(biāo)的檢驗(yàn)。檢查實(shí)驗(yàn)室是否按檢驗(yàn)需要設(shè)立相應(yīng)的功能間；詢問(wèn)如何保證微生物實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件滿足要求，進(jìn)行評(píng)判。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按檢驗(yàn)需要建立相應(yīng)的功能間，包括微生物檢驗(yàn)室、理化檢驗(yàn)室?，F(xiàn)場(chǎng)檢查是否有符合要求的微生物和理化檢驗(yàn)室及相應(yīng)的儀器設(shè)備；檢查檢驗(yàn)記錄及現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)，以了解是否有能力檢測(cè)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)指標(biāo)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)地、儀器、設(shè)備、設(shè)施和人員。 抽查—批產(chǎn)品進(jìn)行追溯。每批產(chǎn)品均應(yīng)有相應(yīng)的批號(hào)和生產(chǎn)記錄，并能反映整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程，并保證樣品的可追溯性。檢查作廢的文件是否有清晰標(biāo)識(shí)；工作現(xiàn)場(chǎng)是否有作廢的文件；作廢文件是否按要求管理?，F(xiàn)場(chǎng)檢查，要求崗位提供作業(yè)文件。外來(lái)文件如化妝品法律法規(guī)應(yīng)得到識(shí)別，并控制其分發(fā)。第三節(jié) 文件管理企業(yè)應(yīng)建立必要的、系統(tǒng)的、有效的文件管理制度并確保執(zhí)行。檢查企業(yè)是否建立相應(yīng)的質(zhì)量管理制度。抽查—個(gè)目標(biāo)，看是否定期檢討質(zhì)量目標(biāo)的完成情況。抽查部分管理層，檢查是否了解質(zhì)量方針以及企業(yè)的目標(biāo)。檢查企業(yè)是否制定質(zhì)量方針，是否涵蓋要求。企業(yè)應(yīng)制定符合質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并且與質(zhì)量方針保持一致，且分解到各個(gè)部門。綜合判斷:檢查完條款所有內(nèi)容后判斷是否建立了文件化體系，且按照文件化體系有效運(yùn)行，不斷檢查、改進(jìn)系統(tǒng)。檢查企業(yè)是否有外來(lái)人員進(jìn)入車間的管理規(guī)定；檢查外來(lái)人員進(jìn)入車間的記錄，進(jìn)出車間有無(wú)登記。外來(lái)人員不得進(jìn)入生產(chǎn)和倉(cāng)儲(chǔ)等區(qū)域，特殊情況確實(shí)需要進(jìn)入，應(yīng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)指導(dǎo)。檢查是否建立人員健康檔案；現(xiàn)場(chǎng)抽查—位直接接觸生產(chǎn)的員工。*企業(yè)應(yīng)建立人員健康檔案，直接接觸產(chǎn)品的人員上崗前應(yīng)接受健康檢查，以后每年進(jìn)行一次健康檢查。企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)保持良好個(gè)人衛(wèi)生，直接從事產(chǎn)品生產(chǎn)的人員不得佩戴飾物、手表等以及染指甲、留長(zhǎng)指甲，不得化濃妝、噴灑香水，不得將個(gè)人生活用品、食物等帶入生產(chǎn)車間，防止污染?，F(xiàn)場(chǎng)抽查—個(gè)與生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)人員，查是否有相應(yīng)的培訓(xùn)和考核，保留相應(yīng)的記錄。檢查培訓(xùn)是否按計(jì)劃進(jìn)行，至少每年進(jìn)行一次。按照培訓(xùn)制度規(guī)定，檢查是否按照規(guī)定實(shí)施。企業(yè)應(yīng)對(duì)參與生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)活動(dòng)的人員進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)和考核。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)確保人員能夠具備與其職責(zé)和所從事活動(dòng)相適應(yīng)的知識(shí)和技能。第三節(jié) 人員培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)制度。*檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)或經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，考核合格后上崗。了解其某一職責(zé)是如何開展的。企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人主要職責(zé)： 確保產(chǎn)品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、儲(chǔ)存； 確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要和持續(xù)的培訓(xùn)； 確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備滿足生產(chǎn)質(zhì)量需求。了解其履職的能力是否勝任。檢查質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書或職稱證書