【正文】 及相應(yīng)的質(zhì)量計(jì)劃的編制、實(shí)施和控制。這些過程中，一個(gè)過程的輸出將直接形成下地個(gè)過程的輸入。《設(shè)施報(bào)廢單》。《設(shè)施檢修單》?！额I(lǐng)物單》?！对O(shè)施管理卡》。相關(guān)文件《設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)控制程序》 記錄《生產(chǎn)設(shè)施配置申請(qǐng)單》。c） 報(bào)廢的設(shè)施應(yīng)掛黑色報(bào)廢牌。 設(shè)施的報(bào)廢a） 對(duì)無法修復(fù)或無使用價(jià)值的設(shè)施，由生產(chǎn)部部填寫《設(shè)施報(bào)廢單》，經(jīng)生產(chǎn)部副總批準(zhǔn)后報(bào)廢，生產(chǎn)部在《設(shè)施管理卡》及《生產(chǎn)設(shè)施一覽表》中注明情況.。生產(chǎn)部應(yīng)將檢修情況記錄相應(yīng)的《設(shè)施管理卡》上。d）日常生產(chǎn)中；車間無法排除的故障，應(yīng)填寫《設(shè)施檢修單》報(bào)生產(chǎn)部檢修。生產(chǎn)部每季度收集《設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目表》，整理入檔并作為制定年度計(jì)劃的依據(jù)。對(duì)于大型、精密設(shè)備或關(guān)鍵、特殊過程所用的設(shè)施必須有操作規(guī)程，相關(guān)操作人員由部門技術(shù)負(fù)責(zé)人培訓(xùn)、考核合格后，持證上崗。 設(shè)施的使用、維護(hù)和保養(yǎng)。b) 需要自制的設(shè)施由使用部門提出，由生產(chǎn)部設(shè)計(jì)，經(jīng)生產(chǎn)部長(zhǎng)開發(fā)部共同審核，主管生產(chǎn)的副總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由生產(chǎn)組織加工制造，執(zhí)行《設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)控制程序》的有關(guān)規(guī)定 設(shè)施的驗(yàn)收a) 采購(gòu)或自制完成的設(shè)施，生產(chǎn)部組織使用部門進(jìn)行安裝調(diào)試，確認(rèn)滿足要求后，由生產(chǎn)部和使用部門在《設(shè)施驗(yàn)收單》由生產(chǎn)部保管。4 程序、提供和維護(hù)公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動(dòng)所需的設(shè)施包括：工作場(chǎng)所（車間、辦公場(chǎng)所等）、設(shè)備和工具（包括工、卡、量具）、軟件（計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)）、支持性服務(wù)（水、電、氣供應(yīng)）、通訊設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)施等。3 職責(zé)。**制藥有限公司 設(shè)施和工作環(huán)境控制程序章節(jié)號(hào)版本1頁(yè)次1/2 1 目的識(shí)別并提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性需要的設(shè)施，識(shí)別并管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作繭自縛環(huán)境中人和物和因素?！赌甓扰嘤?xùn)計(jì)劃》。6 質(zhì)量記錄《培訓(xùn)記錄表》。5 相關(guān)文件《各部門工作手冊(cè)及相關(guān)的法律法規(guī)》?！杜嘤?xùn)簽到表》及《培訓(xùn)記錄表》，記錄培訓(xùn)人員、時(shí)間、地點(diǎn)、教師、內(nèi)容及考核成績(jī)等，培訓(xùn)后將有關(guān)記錄、試卷或操作考核記錄交人事部存檔。、保存員工培訓(xùn)檔案。**制藥有限公司 人力資源控制程序章節(jié)號(hào)版本1頁(yè)次3/3 b)每年第四季度人事部組織部門培訓(xùn)負(fù)責(zé)人及員工代表，召開年度培訓(xùn)會(huì)議，評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性，征求意見和建議，以便更好制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃。公司鼓舞員工參與質(zhì)量管理，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)付出貢獻(xiàn)。各類工程技術(shù)是新畜產(chǎn)品開發(fā)的主力軍，應(yīng)創(chuàng)造條件使他們的知識(shí)不斷更新，由開發(fā)部負(fù)責(zé)人安排老師組織培訓(xùn)或外送培訓(xùn)。在進(jìn)入公司一個(gè)月內(nèi)，由人事部組織進(jìn)行；b) 部門基礎(chǔ)教育：學(xué)習(xí)本部門工作手冊(cè)的主要內(nèi)容，由所在部門負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行；c) 崗位技能培訓(xùn)：學(xué)習(xí)生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)、所用設(shè)備的性能、操作步驟、安全事項(xiàng)及緊急情況的應(yīng)變措施等，由所在崗位技術(shù)負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行，并進(jìn)行書面和操作考核，合格這方可上崗； 在崗人員培訓(xùn)按培訓(xùn)計(jì)劃，每年應(yīng)對(duì)在崗員工至少進(jìn)行一次全面的崗位技能培訓(xùn)和考核。 培訓(xùn)、意識(shí)和能力 應(yīng)識(shí)別從事影響質(zhì)量的活動(dòng)的人員的能力要求，分別對(duì)新員工、在崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、各類專業(yè)人員、特殊工種人員、內(nèi)審員等，根據(jù)他們的崗位責(zé)任制定并實(shí)施培訓(xùn)需求。 人事部編制各部門負(fù)責(zé)人《崗位工作人員任職要求》，報(bào)總經(jīng)理審批。 4 程序 人員安排 承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)是有能力的，對(duì)能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮。 管理者代表 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)部門員工內(nèi)部《崗位工作人員任職要求》。3 職責(zé) 人事部a) 負(fù)責(zé)編制各部門負(fù)責(zé)人的《崗位工作人員任職要求》；b) 負(fù)責(zé)公司《年度培訓(xùn)計(jì)劃》的制定及監(jiān)督實(shí)施；c) 負(fù)責(zé)上崗基礎(chǔ)教育；d) 負(fù)責(zé)組織以培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。 3 本公司從顧客滿意的角度出發(fā)，對(duì)人員、設(shè)施和工作環(huán)境規(guī)定了相應(yīng)的要求，特編制以下和程序文件： 標(biāo)題 ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)照 人力資源控制程序 設(shè)施和工作環(huán)境控制程序 、**制藥有限公司 人力資源控制程序章節(jié)號(hào)版本1頁(yè)次1/31 目的對(duì)承擔(dān)質(zhì)量管理體系職責(zé)的人員規(guī)定相應(yīng)崗位的能力要求，并進(jìn)行培訓(xùn)以滿足規(guī)定要求。**制藥有限公司 資源管理章節(jié)號(hào)版本1頁(yè)次1/11 應(yīng)及時(shí)確定并提供所需的資源，以： a) 實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程；b) 達(dá)到顧客滿意。 《管理評(píng)審報(bào)告》。6 質(zhì)量記錄 《管理評(píng)審計(jì)劃》。 《文件控制程序》。5 相關(guān)文件 《內(nèi)部審核程序》。 如果評(píng)審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》。蘇州市久千咨詢蘇州市久千咨詢蘇州市久千咨詢**制藥有限公司 管理評(píng)審控制程序章節(jié)號(hào)版本1頁(yè)次3/3 改進(jìn)、糾正 、預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證。 會(huì)議結(jié)束后，由質(zhì)管部根據(jù)管理評(píng)審輸出的要求進(jìn)行總結(jié)，編寫《管理評(píng)審報(bào)告》，經(jīng)管理者代表審核，交總經(jīng)理批準(zhǔn)，并發(fā)至相應(yīng)部門并監(jiān)控執(zhí)行。 管理評(píng)審會(huì)議a) 總經(jīng)理主持評(píng)審會(huì)議，各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員對(duì)評(píng)審輸入做評(píng)價(jià)，對(duì)于存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改時(shí)間；b) 總經(jīng)理對(duì)所涉及的評(píng)審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等）。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)根據(jù)評(píng)審輸入的要求，組織評(píng)審資料的收集準(zhǔn)備必要的文件，評(píng)審資料由管理體制者代表確認(rèn)。g) 質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性。a) 公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)；b) 發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)；c) 當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時(shí)；d) 市場(chǎng)需求發(fā)生重大變化時(shí)e) 即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時(shí)；f) 質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)。計(jì)劃主要內(nèi)容包括：a) 評(píng)審時(shí)間；b) 評(píng)審目的；c) 評(píng)審范圍及評(píng)審重點(diǎn)；d) 參加評(píng)審部門（人員）；e) 評(píng)審依據(jù)；f) 評(píng)審內(nèi)容。4 程序 管理評(píng)審計(jì)劃 每年至少進(jìn)行一次管理評(píng)審，可結(jié)合內(nèi)審后的結(jié)果進(jìn)行，也可根據(jù)需要安排。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)評(píng)審計(jì)劃的制定、收集并提供管理評(píng)審所需的資料，負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)審后的糾正、預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。3 職責(zé) 總經(jīng)理主持管理評(píng)審活動(dòng)。蘇州市久千咨詢蘇州市久千咨詢蘇州市久千咨詢**制藥有限公司 管理評(píng)審控制程序章節(jié)號(hào)版本1頁(yè)次1/31 目的按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 《各部門的質(zhì)量策劃輸出文件》。 《實(shí)現(xiàn)過程的策劃控制程序》。 質(zhì)量管理體系有關(guān)的各種信息溝通，可采用小組簡(jiǎn)報(bào)、各種會(huì)議、布告欄、內(nèi)部刊物及各種媒體等，具體執(zhí)行《數(shù)據(jù)分析控制程序》。 《文件更改申請(qǐng)》。6 質(zhì)量記錄 《質(zhì)量策劃實(shí)施情況檢查表》。5 相關(guān)文件 《文件控制程序》。 質(zhì)量策劃的更改a) 《質(zhì)量策劃輸出文件》的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行，應(yīng)由更改部門填寫《文件更改申請(qǐng)》，經(jīng)部經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行更改，按《文件控制程序》執(zhí)行；b) 在更改期間應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整運(yùn)行，例如組織機(jī)構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對(duì)職責(zé)作出相應(yīng)的變更，以確保體系正常運(yùn)行。 質(zhì)量策劃的實(shí)施、監(jiān)督檢查和更改 各部門在執(zhí)行中應(yīng)按照質(zhì)量策劃規(guī)定的內(nèi)容、進(jìn)度、要求進(jìn)行控制，并將執(zhí)行情況、存在的問題等及時(shí)反饋到質(zhì)管部。 質(zhì)量策劃輸出文件的編制、審批和發(fā)放 《質(zhì)量策劃輸出文件》由質(zhì)管部組織各部門負(fù)責(zé)人編制，經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，以受控文件形式發(fā)放到相關(guān)部門。質(zhì)量策劃的內(nèi)容應(yīng)包括：a) 需達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過程，確定過程的輸入、輸出及活動(dòng)，并作出相應(yīng)規(guī)定； b)識(shí)別為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過程的資源配置**制藥有限公司 管理策劃控制程序章節(jié)號(hào)版本1頁(yè)次1/2b) 對(duì)實(shí)現(xiàn)總體質(zhì)量目標(biāo)和階段或局部的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期評(píng)審的規(guī)定，重點(diǎn)應(yīng)評(píng)審過程和活動(dòng)的改進(jìn)；c) 根據(jù)評(píng)審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進(jìn)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率；d) 策劃的結(jié)果（包括變更）應(yīng)形成文件，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量計(jì)劃等。針對(duì)具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量策劃執(zhí)行《實(shí)現(xiàn)過程的策劃程序》。 與質(zhì)量相關(guān)的各部門應(yīng)根據(jù)組織總目標(biāo)進(jìn)行分解，轉(zhuǎn)化為本部門具體的工作目標(biāo)，為保證目標(biāo)的順利完成，需進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量策劃。 各部門主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織本部門的質(zhì)量策劃。 管理者代表負(fù)責(zé)審核各部門為管理策劃編制的有關(guān)文件。2 范圍適用于對(duì)確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的資源加以識(shí)別和策劃。6 對(duì)質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評(píng)審、修改都應(yīng)實(shí)行控制，執(zhí)行《文件控制程序》。4 各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)要將質(zhì)量方針傳達(dá)到管理、執(zhí)行、驗(yàn)證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅(jiān)決執(zhí)行。體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾。 為實(shí)現(xiàn)上述要求，本章編制下列文件； 標(biāo)題 ISO9001：2008 對(duì)照條款 質(zhì)量方針 管理策劃控制程序 、 職責(zé)和權(quán)限 、 管理評(píng)審控制程序 **制藥有限公司 質(zhì)量方針章節(jié)號(hào)版本1頁(yè)次1/11為實(shí)現(xiàn)以顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的需求和期望得到確定，并轉(zhuǎn)化為公司的產(chǎn)品和服務(wù)要求，特確定本公司的質(zhì)量方針為：“科技領(lǐng)先、優(yōu)質(zhì)高效、顧客至上、遵信守約”本公司要以先進(jìn)的技術(shù)不斷開發(fā)新產(chǎn)品，以最好的質(zhì)量和最高的效率保持企業(yè)的生命力，以顧客為中心實(shí)現(xiàn)我們對(duì)顧客的承諾。總經(jīng)理應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，為此應(yīng)做到： 確定顧客的需求和期望 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求這些要求包括對(duì)產(chǎn)品的要求、過程要求和質(zhì)量管理體系要求等，只有完全滿足顧客需求和期望時(shí)，顧客才能滿意。 總經(jīng)理應(yīng)確保公司質(zhì)量管理體系動(dòng)作能獲得必要的資源，執(zhí)行《資源管理》的規(guī)定。 總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定和批準(zhǔn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，參見《質(zhì)量方針》和《管理策劃控制程序》。3 程序概要 管理承諾公司總經(jīng)理通過以下的活動(dòng)對(duì)其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。**制藥有限公司 管理職責(zé)章節(jié)號(hào)版本1頁(yè)次1/21 目的規(guī)定公司總經(jīng)理應(yīng)承諾和實(shí)施的活動(dòng)。 《文件借閱、復(fù)制記錄》。6 質(zhì)量記錄 《質(zhì)量記錄清單》。 各相關(guān)部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式設(shè)計(jì)更改，執(zhí)行文件《文件控制程序》有關(guān)文件更改的規(guī)定。 **制藥有限公司 質(zhì)量記錄控制程序章節(jié)號(hào)版本1頁(yè)次2/2 質(zhì)量記錄的銷毀處理 質(zhì)量記錄如超過保存期或其他特殊情況需要銷毀時(shí)，由檔案室主管填寫《文件銷毀申請(qǐng)》交質(zhì)管部審核，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)，由授權(quán)人執(zhí)行銷毀。 質(zhì)管部編制《質(zhì)量記錄清單》，將公司所有與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄匯總，包括名稱、編號(hào)（版本）、保存期、使用部門等內(nèi)容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本。 質(zhì)量記錄的保存、保護(hù) 各部門的資料員必須把的有質(zhì)量記錄分類，依日期順序整理好，存放于通風(fēng)、干燥的地方，所有的質(zhì)量記錄保持清潔，字跡清晰。 質(zhì)量記錄填寫 質(zhì)量記錄填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫的項(xiàng)目，應(yīng)能說明理由，并將該項(xiàng)用單杠劃；各相關(guān)欄目負(fù)責(zé)人簽名不允許空白。4 程序 各部門資料員負(fù)責(zé)收集、整理、保存本部門的質(zhì)量記錄。 各部門資料員負(fù)責(zé)收集、整理、保管本部門的質(zhì)量記錄。2 范圍適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄。 《文件銷毀申請(qǐng)》。 《部門受控文件清單》。6 質(zhì)量記錄 《文件發(fā)放、回收記錄》。5 相關(guān)文件 《質(zhì)量記錄控制程序》。 作為質(zhì)量記錄的文件應(yīng)執(zhí)行《質(zhì)量記錄控制程序》。 每年三月由質(zhì)管部組織對(duì)現(xiàn)在質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行定期評(píng)審，各部門結(jié)合平時(shí)使用情況進(jìn)行適時(shí)評(píng)審，必要時(shí)予以修改。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集相關(guān)國(guó)家、行業(yè)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，統(tǒng)一編號(hào)、加蓋受控印章，分發(fā)到相關(guān)部門使用，并把舊標(biāo)準(zhǔn)收回。復(fù)制的受控文件必須由資料管理人登記編號(hào)。d) 設(shè)計(jì)、工藝文件的編號(hào)按《設(shè)計(jì)、工藝文件管理規(guī)定》執(zhí)行。6—01，《管理評(píng)審控制程序》中的第1個(gè)質(zhì)量記錄文件。例如：XX—ZS—01，表示公司質(zhì)量手冊(cè)第1版。 公司級(jí)管理性文件，如各種行政管理制度、部分外來的管理性文件，包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)的政策，法規(guī)文件等，由辦公室保存。由各相關(guān)部門自行保存并報(bào)質(zhì)