019thermonicolet380傅立葉變換紅外光譜儀驗證方案-文庫吧資料
2025-06-11 17:27本頁面
【正文】 界面 紅外光譜采集功能檢查，如表8?！酢?. 雙擊Windows桌面上的快捷方式打開工作站軟件?！酢?. 按電源開關(guān)（標記的按鍵）如圖2所示。 運行確認的內(nèi)容 開機檢查，如表7。如有偏差或變更應根據(jù)“偏差管理規(guī)程”對此給予說明并對是否通過或需補充的內(nèi)容加以說明?！酢?. 安裝工作站軟件NICOLET FTIR FTIR OMNIC到PC上。1Hz 安裝過程確認目的：確認安裝過程符合廠家設計要求，如表6。表5 公用設施確認項目設計要求驗證結(jié)果備注電源220V177。無腐蝕性氣體，無強磁場干擾。表3 資料檢查已提供缺失采購定單□□儀器用戶指南（NICOLET FTIR User’s Guide）□□工作站用戶指南（NICOLET FTIR FTIR OMNIC）□□紅外光譜儀的合格證書□□裝箱單□□保修卡□□YP2壓片機1臺□□壓片模具1付□□瑪瑙研缽1付□□KBr碎晶體100g□□藥勺3把□□聚苯乙烯薄膜(1只)□□聚苯乙烯薄膜合格證書□□ 設備安裝外部環(huán)境確認目的：確認設備的安裝是否符合原設計的條件，如表4。表2 設備規(guī)格確認設備名稱：制造∕供應商型號：序列號:電源電壓: 基本資料檢查：目的：確認設備的附隨資料及配件是否齊全。 安裝確認內(nèi)容 設備規(guī)格確認目的：確認儀器是否真實，且規(guī)格及各項參數(shù)與供應商提供之所相符。安裝確認目的：證實所供應的設備規(guī)格符合要求,設備所應備有的技術(shù)資料齊全。噪音在基線上觀察其最大噪聲(峰一峰值)的大小，應小于1%透光率（指紋區(qū)噪聲除外）。2 cm1分辨率對聚乙烯薄膜全波段掃描,觀察其紅外光譜在31102850cm1范圍內(nèi)，應能顯示7個吸收帶，其中2851cm1 和2870cm1兩譜帶的分辨深度不小于18%透光率，又1583cm1與1589cm1吸收帶分辨不小于12%透光率。5 cm1在1000cm1附近的波數(shù)誤差不大于177。 設備技術(shù)參數(shù)，如表1。 設備 設備情況，如圖1。6 設計確認 供應商的資格和服務 設備供應商應有良好的生產(chǎn)運營情況，沒有與國家法規(guī)或地方法規(guī)相違背的生產(chǎn)狀況。4 驗證參考文件本方案以國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、由國家食品藥品監(jiān)
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