【正文】 搓式旋蓋機(jī)→LFK200電磁感應(yīng)封口機(jī)→LTB200不干膠貼標(biāo)機(jī)。本機(jī)為平板式鋁塑包裝機(jī)，由配套下料裝置將包裝物填充于泡罩內(nèi)并覆蓋上鋁箔，經(jīng)熱壓、封合、打批號(hào)、鉻撕裂線，沖切成所需形狀的板塊。 （3）瓶包裝或袋之類的散包裝。 BGB－350C系列高效包衣機(jī)參數(shù)表技術(shù)參數(shù)數(shù)值設(shè)備型號(hào)BGB 350C生產(chǎn)能力（kg/h）350 kg/h包衣滾筒轉(zhuǎn)速范圍（rpm）主機(jī)電機(jī)功率（kw）熱風(fēng)調(diào)溫范圍(℃)常溫—80℃排風(fēng)機(jī)電機(jī)功率（kw）振打清灰裝置電動(dòng)機(jī)功率（kw）蠕動(dòng)泵電動(dòng)機(jī)功率（kw）主機(jī)外形尺寸（長(zhǎng)x寬x高）（mm）2000x1560x2300主機(jī)重量（kg）1650 臺(tái)數(shù)：1 包裝 片劑包裝的類型 片劑包裝雖然有各種類型，但不外乎有如下三類： （1）條帶狀包裝，亦稱條式包裝，其中主要是條帶狀熱封合包裝。是片劑、丸劑、糖果等進(jìn)行有機(jī)薄膜包衣、水溶薄膜衣、緩、控釋性包衣、滴丸包衣、糖衣包衣及巧克力、糖果包衣的一種高效、節(jié)能、安全、潔凈、符合GMP要求的機(jī)電一體化設(shè)備。 ZP25旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)技術(shù)參數(shù)表技術(shù)參數(shù)數(shù)值沖模數(shù)隨機(jī)附單獨(dú)吸粉箱，通過吸分管與吸咀可吸取機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)所產(chǎn)生的粉塵，避免粉塵粘結(jié)堵塞，并可回收原料重新使用。故適用于大批量生產(chǎn)。轉(zhuǎn)盤上可裝25付活絡(luò)式?jīng)_桿，旋轉(zhuǎn)一周即可壓制50片。 壓片機(jī)設(shè)備選型本機(jī)用以將各種顆粒料狀原料壓制成片狀，除圓片以外還可以壓制各種幾何形狀的異形片、雙面刻字片。 Zlk120快速整粒機(jī)技術(shù)參數(shù)表技術(shù)參數(shù)數(shù)值型號(hào)ZLK120旋簧長(zhǎng)度（mm）185濾孔直徑（mm）φ18生產(chǎn)能力（kg/h）100200電機(jī)功率（kw）轉(zhuǎn)速（r/min）10001500設(shè)備重量（kg）150外形尺寸（mm）100080001200 臺(tái)數(shù)：1 壓片 概述壓片是用壓片機(jī)將藥物與適輔料壓制加工成片狀制劑的過程。ZLK旋翼過濾機(jī)有設(shè)計(jì)合理的濾網(wǎng)桿件，封磊量自由流的材料進(jìn)行最理想的均勻，固定粉碎桿件，能粉碎大堆地易碎地產(chǎn)品，并根據(jù)離心力地原理，用特殊孔地濾網(wǎng)，仔細(xì)篩濾。h125電加熱最大功率/kw48干粉回收/%≥95轉(zhuǎn)速/r它的特點(diǎn)是干燥速度快，所得產(chǎn)品粒度均勻，流動(dòng)性、速溶性良好，操作簡(jiǎn)單，調(diào)控方便，易實(shí)行自動(dòng)化作業(yè)，且能避免干燥過程中的粉塵飛揚(yáng)。 干燥設(shè)備選型考慮到本設(shè)計(jì)阿司匹林片劑的工藝、產(chǎn)量要求及廠房的空間大小，設(shè)計(jì)中本人選用型號(hào)為L(zhǎng)PG25高速離心噴霧干燥機(jī)來(lái)進(jìn)行干燥。干燥除去的濕分多數(shù)是水，一般用空氣作為帶走濕分的氣流。該機(jī)實(shí)行封閉作業(yè)，具有高效節(jié)能、潔凈安全、工藝易懂，操作方便等優(yōu)點(diǎn)。設(shè)備與物料接觸部分全部采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼制造。濕法混合造粒機(jī)是醫(yī)療工業(yè)口服固體制劑生產(chǎn)中，對(duì)藥粉、淀粉、粘合劑進(jìn)行濕法混合制粒的專用設(shè)備。本流程設(shè)計(jì)采用濕法制粒。（6）便于服用，攜帶方便，提高商品價(jià)值等。（4）圓整堆密度，改善溶解性能。（3）防止粉塵飛揚(yáng)及器壁上的黏附?；旌衔锔鞒煞值牧６取⒚芏却嬖诓町悤r(shí)容易出現(xiàn)離析現(xiàn)象。一般顆粒狀比粉末狀粒徑大，每個(gè)粒子周圍可接觸的粒子數(shù)目少，因而黏附性、凝聚性大為減弱，從而大大發(fā)山顆粒的流動(dòng)性，物料雖然是固體，但使其具備與液體一樣定量處理的可能。筒內(nèi)的多種物料相互流動(dòng)、擴(kuò)散、摻雜，最后呈均勻狀態(tài)。當(dāng)主動(dòng)軸被拖動(dòng)旋轉(zhuǎn)時(shí)，萬(wàn)向節(jié)使料桶在空間周而復(fù)始地作平移、轉(zhuǎn)動(dòng)和翻滾等復(fù)合運(yùn)動(dòng)。 混合設(shè)備總混采用三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)，本機(jī)為高效率混合設(shè)備，可用于制藥、食品、化工、輕工、機(jī)械、電子、礦冶、國(guó)防工業(yè)、科研等企事業(yè)單位的粉狀物料的高均勻度混合。其中包括固—固、固—液、液—液等組分的混合，通常將固—固粒子的混合簡(jiǎn)稱為混合；將大量固體和少量液體的混合叫捏合；將大量液體和少量不溶性固體或液體的混合（如混懸劑、乳劑、軟膏劑等混合過程）稱為勻化。整機(jī)結(jié)構(gòu)緊密、體積小、不揚(yáng)塵、噪音低、移動(dòng)、維護(hù)方便。震蕩室內(nèi)有偏心輪、橡膠軟件主軸、軸承等組成。 篩分的設(shè)備選型因?yàn)檎駝?dòng)篩具有分離效果好，單位篩面處理能力大，占地面積小，重量輕等優(yōu)點(diǎn)，并且考慮到本設(shè)計(jì)的工藝、產(chǎn)量要求及廠房空間大小，因此在設(shè)計(jì)中本人選擇型號(hào)為ZS200旋渦振蕩篩，主要材質(zhì)為不銹鋼。如顆粒劑，散劑等制劑都有藥典規(guī)定的粒度要求；在混合、制粒、壓片等單元操作中對(duì)混合度、粒子流動(dòng)性、充填性、片重差異、片劑的硬度、裂片等具有顯著的影響。 篩分的目的篩分的目的是為了得到有較均勻粒度的物料，或者是篩除粗粉取細(xì)粉，或者是篩除細(xì)粉取粗粉，或者是篩除粗，細(xì)粉取中粉等。min12350～4360成品細(xì)度/Me12～120外形尺寸（長(zhǎng)寬高）/mm10506001600質(zhì)量/kg150 臺(tái)數(shù)：1 篩分 概述 篩分是將粒子群按粒子的大小，比重，帶電性以及磁性等粉體學(xué)性質(zhì)進(jìn)行分離的方法。 GFSJ8A型高效粉碎機(jī)主要技術(shù)參數(shù)技術(shù)參數(shù)數(shù)值電機(jī)功率/kW3生產(chǎn)能力/kg本機(jī)具有運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、移動(dòng)方便、噪聲低、粉碎效果好，電耗低等優(yōu)點(diǎn)。該機(jī)還可根據(jù)不同物料選用各種形狀及尺寸不同的刀片，粒度大小通過更換網(wǎng)布或調(diào)整速度獲得。特別應(yīng)指出的是，粉碎作業(yè)往往是工廠產(chǎn)生粉塵的污染源，如有可能，整個(gè)系統(tǒng)最好在微負(fù)壓下操作。一個(gè)完善的粉碎工序設(shè)計(jì)必須對(duì)整套工程進(jìn)行系統(tǒng)考慮。開式或閉式，干法或濕法等，根據(jù)要求對(duì)粉碎機(jī)械正確選型是完成粉碎操作的重要環(huán)節(jié)。 （2）合理設(shè)計(jì)和選擇粉碎流程和粉碎機(jī)械。 粉碎機(jī)械的選用原則 （1）掌握物料性質(zhì)和對(duì)粉碎的要求。顆粒大小減少到十分之一，總面積可增加到十倍以上。如上章所述，的生產(chǎn)工藝過程包括粉碎、篩分、混合、制粒、干燥、壓片、包衣這六個(gè)步驟進(jìn)行的。為達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備的特點(diǎn)要符合工藝要求、安全、穩(wěn)定、可靠以及易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維護(hù)包養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和交叉污染；本設(shè)計(jì)在設(shè)備選材上嚴(yán)格控制，凡與藥品直接接觸的零部件均選用無(wú)毒、耐腐蝕、不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、不釋出微粒或者吸附藥品的材質(zhì)。內(nèi)包裝材料設(shè)定HDPE醫(yī)藥塑料瓶及其瓶蓋的損耗率均為2%，則：年損耗量=(4800萬(wàn)片/100片)=9600個(gè)；年需求量=(4800片/100片)+9600=489600個(gè)；外包裝材料外包裝根據(jù)損耗程度不同其損耗率也不同。 主輔料日投料量表主、輔料名稱處方分析處方量（kg）日投料量（kg）阿司匹林淀粉枸櫞酸滑石粉共計(jì)日投量主藥輔料輔料輔料605 包裝材料恒算片劑的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝，而片劑的內(nèi)包裝又分鋁塑包和瓶裝兩種。300=160000片；班產(chǎn)量：5333333247。阿司匹林復(fù)方片劑的配置屬于穩(wěn)態(tài)過程，物料在體系內(nèi)沒有累積，則輸入體系的物料量等于離開體系的物料量加上體系的總損失量，達(dá)到總質(zhì)量平衡。因此，物料衡算結(jié)果的正確與否直接關(guān)系到工藝設(shè)計(jì)的可靠程度。 處方的設(shè)計(jì) 阿司匹林60kg、淀粉5kg、制成12萬(wàn)片。瓶?jī)?nèi)附說(shuō)明書，說(shuō)明書對(duì)藥品的化學(xué)式、性質(zhì)、療效、副作用等進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，瓶身上貼上標(biāo)簽，標(biāo)簽上可印上藥品名稱、規(guī)格、用法、用量等。 根據(jù)阿司匹林的用法和用量，決定本次設(shè)計(jì)采用醫(yī)藥塑料瓶進(jìn)行內(nèi)包裝，獨(dú)立紙盒進(jìn)行外包裝。規(guī)格為30g的HDPE醫(yī)藥塑料瓶（瓶身：38mm38mm46mm，總高64mm）外包裝采用紙盒、紙箱；紙盒根據(jù)藥瓶的尺寸訂制（40mm40mm70mm），中紙盒尺寸以兩層，每層兩列，每列5小盒的規(guī)格訂制，內(nèi)空間大?。?00mm80mm150mm），紙箱尺寸以四層，每層5組的訂制尺寸，內(nèi)空間大?。?00mm400mm600mm）。根據(jù)需要，在干燥的顆粒中加入崩解劑、潤(rùn)滑劑、助流劑等混合均勻備。整粒要求顆粒過20目鋼絲篩。用于物料干燥的加熱方式有：熱傳導(dǎo)，對(duì)流，熱輻射，介電等，而對(duì)流加熱干燥是制藥過程中應(yīng)用最普遍的一種，簡(jiǎn)稱對(duì)流干燥。 干燥 干燥是利用熱能使物料中的濕分（水分或其他溶劑）汽化，并利用氣流或真空帶走汽化濕分而獲得干燥產(chǎn)品的操作。合理的混合操作是保證制劑產(chǎn)品質(zhì)量的重要措施之一?；旌线^程是以細(xì)微粉體為主要對(duì)象，具有粒度小，密度小，附著性、凝聚性、飛散性強(qiáng)等特點(diǎn)。 混合 混合是把兩種以上組分的物質(zhì)均勻混合的操作。篩分法操作簡(jiǎn)單，經(jīng)濟(jì)而且分級(jí)精度較高，是在醫(yī)藥工業(yè)中應(yīng)用最廣泛的分級(jí)操作之一。 篩分 篩分是將不同粒度的混合物料按粒度大小進(jìn)行分離的操作。 粉碎 粉碎可減小粒徑，增加比表面積，這對(duì)于制劑加工操作和制劑質(zhì)量有重要的意義，粉碎是藥物制劑工程的一個(gè)重要單元操作。工藝流程的選擇要根據(jù)藥物的性質(zhì)、制劑劑型以及藥物的類別要求、生產(chǎn)可行性、生產(chǎn)成本等因素來(lái)決定。 工藝流程介紹 制劑的工藝流程是以保證實(shí)現(xiàn)處方的功能主治為目的，緊緊圍繞功能主治的要求，對(duì)藥物的處理原則、方法和程序所作的最基本的規(guī)定。(4) 遵守防火、安全、衛(wèi)生、環(huán)保、勞動(dòng)保護(hù)等相關(guān)規(guī)范制度。(2)對(duì)設(shè)備的選擇，應(yīng)考慮其是否能夠完成生產(chǎn)任務(wù)，且具有節(jié)能高效，經(jīng)濟(jì)方便，實(shí)用可行，符合GMP生產(chǎn)等優(yōu)點(diǎn)。(2) 圖紙部分：車間平面布局圖、車間照明平面布局圖、車間空調(diào)送風(fēng)平面布局圖、車間工藝流程圖、設(shè)備一覽表。 本設(shè)計(jì)以片劑車間生產(chǎn)實(shí)習(xí)的現(xiàn)場(chǎng)觀察學(xué)習(xí)和收集的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，以中國(guó)藥典和相關(guān)材料作為依據(jù)，同時(shí)參考已有《藥品注冊(cè)管理辦法》、《GMP》等多種設(shè)計(jì)規(guī)范。本項(xiàng)目在經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益、環(huán)境效益各方面均較好，客觀上推動(dòng)了地區(qū)醫(yī)藥加工業(yè)的發(fā)展，也為推動(dòng)當(dāng)?shù)剡\(yùn)輸業(yè)做出貢獻(xiàn)。本生產(chǎn)廠址設(shè)在懷化市，根據(jù)市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)項(xiàng)目可行，項(xiàng)目的建設(shè)是滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的生活水平的需求，是提高小區(qū)水平和就醫(yī)吃藥人民群眾的生活質(zhì)量的需要，有助于促進(jìn)象山經(jīng)濟(jì)及和諧社會(huì)的發(fā)展。阿司匹林的潛在發(fā)展空間將逐步轉(zhuǎn)化為實(shí)際的市場(chǎng)需求。1潔凈度車間潔凈級(jí)別為30萬(wàn)級(jí)，按GMP規(guī)范的要求，潔凈區(qū)控制溫度為18～26℃，相對(duì)濕度為45%～65%。潔凈工作服的處理潔凈工作服的洗滌跟生產(chǎn)級(jí)別一致，即潔凈工作服是在與生產(chǎn)潔凈區(qū)同等級(jí)的區(qū)域內(nèi)清洗、干燥完成封口，并存放在潔凈工作服存衣柜中。不論是否接觸藥物，凡進(jìn)入無(wú)菌區(qū)的工器具、容器均需滅菌。潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置容器具清洗、存放間，使用的中轉(zhuǎn)容器具表面光潔，具有耐磨性和易清洗性，為不銹鋼制品。安全門的設(shè)置設(shè)置參觀走廊和潔凈走廊時(shí)就要考慮相應(yīng)的安全門，它是制藥工業(yè)潔凈廠房所必須設(shè)置的，其功能是出現(xiàn)突然情況時(shí)迅速安全疏散人員，因此開啟安全門必須迅速簡(jiǎn)捷。高效包衣工作室高效包衣采用了大量的有機(jī)溶劑，根據(jù)安全要求，高效包衣工作室應(yīng)設(shè)計(jì)為防爆區(qū)。車間排熱、排濕及臭味的處理配漿、容器具清洗等散熱、散濕量大的崗位，設(shè)置排濕裝置，并設(shè)置前室，避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。設(shè)置操作前室，前室相對(duì)公共走到為正壓，前室相對(duì)產(chǎn)塵間為正壓，產(chǎn)塵間保持相對(duì)負(fù)壓，以防止粉塵的外溢，避免對(duì)鄰室或公共走到產(chǎn)生污染。中間站的布置潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置了與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料、半成品存放區(qū)，有利于減少人為差錯(cuò)，防止生產(chǎn)中混藥。而且車間工藝設(shè)計(jì)的其它項(xiàng)目，如工藝設(shè)備設(shè)計(jì)、車間布置等均受工藝流程約束，必須滿足工藝流程不能違背。工藝流程是車間設(shè)計(jì)的核心，表現(xiàn)在它是車間設(shè)計(jì)最重要、最基礎(chǔ)的設(shè)計(jì)步驟。一般藥廠包含下列組成：主要生產(chǎn)車間（制劑生產(chǎn)車間、原料藥生產(chǎn)車間）；輔助生產(chǎn)車間（機(jī)修車間、儀表等）；倉(cāng)庫(kù)（原料、輔料、包裝材料、成品庫(kù)等）；動(dòng)力設(shè)施（鍋爐房、壓縮空氣站、電鍍所、配電房等）；公用工程（水塔、冷卻塔、泵房、消防設(shè)施等）；環(huán)保設(shè)施（污水處理、綠化等）；全廠性管理設(shè)施和生活設(shè)施（廠部辦公樓、中心化驗(yàn)室、藥物研究所、計(jì)量站、動(dòng)物房、食堂等）；運(yùn)輸、道路等。因此該廠址的選擇是最佳方案。地勢(shì)平坦，地質(zhì)條件較好，地下水充足。對(duì)符合條件的勞動(dòng)密集型小企業(yè)，根據(jù)企業(yè)實(shí)際招用失業(yè)人員人數(shù)合理確定小額擔(dān)保貸款額度，最高不超過人民幣200萬(wàn)元。經(jīng)辦銀行對(duì)個(gè)人新發(fā)放的小額擔(dān)保貸款額度最高不超過5萬(wàn)元。此外，如果成立非正規(guī)企業(yè)，只需到所在區(qū)縣街道進(jìn)行登記，即可免稅3年。涉及的各項(xiàng)服務(wù)性收費(fèi)，有財(cái)政撥款的執(zhí)收單位，按最低標(biāo)準(zhǔn)收取，沒有設(shè)定最低標(biāo)準(zhǔn)的，按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的50%收取。扶持對(duì)象新創(chuàng)辦企業(yè)或從事個(gè)體經(jīng)營(yíng)的，憑創(chuàng)業(yè)培訓(xùn)合格證和新創(chuàng)辦企業(yè)認(rèn)定證明給予3年的創(chuàng)業(yè)扶持期。 地理位置 社會(huì)經(jīng)濟(jì)環(huán)境項(xiàng)目區(qū)地處原料藥產(chǎn)地，周邊資源十分豐富。 廠址選擇廠址選擇時(shí)必須貫徹執(zhí)行國(guó)家的方針，政策，遵守國(guó)家的法律規(guī)則。 設(shè)計(jì)原則本設(shè)計(jì)為主要生產(chǎn)阿司匹林片劑。3個(gè)月齡以下嬰兒禁用。阿司匹林較常見的不良反應(yīng)有惡心、嘔吐、上腹部不適或疼痛等胃腸道反應(yīng)，停藥后多可消失；長(zhǎng)期或大量應(yīng)用時(shí)可發(fā)生胃腸道出血或潰瘍；在服用一定療程后可出現(xiàn)可逆性耳鳴、聽力下降；少數(shù)病人可發(fā)生哮喘、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫或休克等過敏反應(yīng)，嚴(yán)重者可致死亡；劑量過大時(shí)可致肝腎功能損害?！居梅ㄓ昧俊靠诜?，成人：一次1~2片，1日3次飯后服。其中阿司匹林具有解熱鎮(zhèn)痛作用，能抑制下丘腦前列腺素的合成和釋放，恢復(fù)體溫調(diào)節(jié)中樞感受神經(jīng)元的正常反應(yīng)性而起退熱鎮(zhèn)痛作用；阿司匹林還通過抑制外周前列腺素等的合成起鎮(zhèn)痛、抗炎和抗風(fēng)濕作用，阿司匹林還有抑制血小板聚集作用。f)含量均勻度。檢查方法見《中國(guó)藥典》2010版。c) 硬度和脆碎度：反映藥物的壓縮成形性，一般能承受3040N的壓力即認(rèn)為合格。 《中國(guó)藥典》2010版規(guī)定的片重差異限度片劑的平均片重（g）片重的差異限度（%）≥177。(2) 片劑的質(zhì)量檢查a) 外觀性狀：片劑的表面應(yīng)色澤均勻、光潔，無(wú)雜斑，無(wú)異