王巍專(zhuān)利到期藥的仿創(chuàng)策略-文庫(kù)吧資料
2025-06-01 12:55本頁(yè)面
【正文】 優(yōu)先。 國(guó)內(nèi) 4000余家藥企，90%以上在做仿制藥，而往往同一個(gè)品種集中了上百家甚至幾百家藥廠在生產(chǎn)，造成了嚴(yán)重的資源浪費(fèi)和惡性競(jìng)爭(zhēng)。 與之形成鮮明對(duì)比的是，開(kāi)發(fā)一個(gè)專(zhuān)利到期后的現(xiàn)有藥物新劑型，通常只需幾千萬(wàn)元，一般只需花費(fèi)23年左右時(shí)間，市場(chǎng)銷(xiāo)售額卻非?？捎^。 新藥開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng)、投資多、風(fēng)險(xiǎn)大，國(guó)際大公司用于新藥開(kāi)發(fā)的費(fèi)用，一般占銷(xiāo)售額的 15%20%，輝瑞公司年新藥開(kāi)發(fā)的資金就達(dá)到了四五十億美元。 而Ｆｏｒｅｓｔ藥廠的抗抑郁藥物Ｃｅｌｅｘａ在喪生了美國(guó)專(zhuān)利保護(hù)之后，Ｆｏｒｅｓｔ藥廠也申報(bào)銷(xiāo)售了其仿制產(chǎn)品。 授權(quán)仿制藥的案例中，葛蘭素史克公司與百時(shí)美施貴寶公司是最擅長(zhǎng)采用授權(quán)仿制藥策略的公司，而強(qiáng)生集團(tuán)同樣也不甘示弱。 “ 例如，專(zhuān)利到期的舒降之已被全球最大非專(zhuān)利藥公司以色列 TEVA首家取得 FDA仿制批文， TEVA獲得180天市場(chǎng)獨(dú)占權(quán) ” 。他們可以采用協(xié)議授權(quán)、協(xié)議轉(zhuǎn)讓的方式將其專(zhuān)利即將到期產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)或?qū)＠跈?quán)轉(zhuǎn)讓于某一仿制藥開(kāi)發(fā)商，使其成為能獲得１８０天獨(dú)占期的第一個(gè)仿制藥上市企業(yè)，并因此從中獲益。 由于仿制藥相對(duì)利潤(rùn)微薄，因此在大量仿制藥蜂擁而至之前，１８０天的市場(chǎng)獨(dú)占期的誘惑對(duì)于任何一個(gè)企業(yè)而言都不吝為一份重要的大禮包。 仿制藥的商機(jī) 原料藥：歐洲使用的原料藥70%來(lái)自中國(guó)和印度。 2022年有全球年銷(xiāo)量約 230億美元的專(zhuān)利藥專(zhuān)利到期，而到2022年之前，全球?qū)＠狡谒幤返目們r(jià)值將超過(guò) 800億美元。 2022年跨國(guó)藥企美國(guó)默克公司降膽固醇藥舒降之（辛伐他?。┖洼x瑞公司的抗抑郁藥左洛復(fù)（舍曲林）先后失去專(zhuān)利保護(hù)權(quán)，2022年這兩種藥品全球銷(xiāo)量分別為 44億美元、 3
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