王巍專利到期藥的仿創(chuàng)策略-展示頁
2025-06-04 12:55本頁面
【正文】 4億美元。今后 5年，全球約有 120個專利藥物面臨專利保護期滿， 如依那普利和氟西汀等全球暢銷藥品。藥品注冊過程中發(fā)生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規(guī)解決。專利到期藥的仿 創(chuàng) 策略 王巍 新藥與專利的聯(lián)系 新的 《 藥品注冊管理辦法 》（下簡稱 《 辦法 》 ） 2022年 10月 1日開始施行！ 在 《 辦法 》 第 18條中規(guī)定：申請人應當對其申請注冊的藥物或使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。 對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網(wǎng)站予以公示。 專利到期藥的“誘惑” 2022年將有 820億美元的“ 重磅炸彈 ” 藥品在全球第一大藥品市場 —— 美國，失去專利保護。專利期已過的藥品在處方藥品中的銷售額比例已由1994年的 10％增加到 2022年的20％－ 25％，高于世界整個制藥工業(yè)的平均增長速度，非專利藥面臨著一個巨大的發(fā)展機會，也給國內(nèi)藥企帶來機會。 諾華的蘭美抒、賽諾菲安萬特的思諾思、百時美施貴寶的普拉固和葛蘭素史克（ GSK）的樞復寧等在內(nèi)的全球多個重磅藥品，均將在結束其專利保護期。 全球專利藥的集中到期，將給以仿制藥為主的中國藥企提供巨大商機，面臨很多機會。 制劑 “丹參、銀杏、靈芝、”制劑、 “康萊特”注射液 根據(jù)美國 《 Ｈａｔｃｈ－Ｗａｘｍａｎ法 》 ，當某一品牌藥專利到期之時，第一個獲準上市的仿制藥將獲得１８０天的市場獨占期。 在專利即將到期之刻，專利
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