hcy工藝驗證報告-文庫吧資料
2025-05-23 12:08本頁面
【正文】 原輔包材有效期檢查原輔包材是否在有效期內(nèi)使用，是否因存放而變質(zhì) 。貯藏檢查原輔包材的貯藏條件是否符合要求。要素項目評價方法判斷標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論檢查人原輔包材質(zhì)量檢查原輔包材是否有現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)且已被遵守。：記錄完整、數(shù)量準(zhǔn)確無誤，符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 組裝操作按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行。 合格標(biāo)準(zhǔn)：記錄完整、數(shù)量準(zhǔn)確無誤，符合半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 分裝操作按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行。 驗證方法： 合格標(biāo)準(zhǔn)：記錄完整、數(shù)量準(zhǔn)確無誤。 稱量、配液工序 按照批生產(chǎn)指令和生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求確認(rèn)并準(zhǔn)確量取該過程所需物料。 實施過程：在連續(xù)3批產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中實施。 生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件（1）批生產(chǎn)指令及記錄 （2）生產(chǎn)工藝規(guī)程 （3）生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（4）檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4．3 主要生產(chǎn)設(shè)備序號設(shè)備名稱設(shè)備型號生產(chǎn)廠家生產(chǎn)能力1酸度計PHS3C上海求精雷磁儀器廠精密度177。鞏桂英生產(chǎn)部負(fù)責(zé)驗證產(chǎn)品的組織生產(chǎn)，配合質(zhì)量部實施生產(chǎn)工藝驗證。3 負(fù)責(zé)設(shè)備驗證；4 儀器設(shè)備的操作指導(dǎo)；5 負(fù)責(zé)設(shè)備維護保養(yǎng)檢修。 驗證小組成員及職責(zé)驗證小組成員所在部門職 責(zé)孟琛、郭煥洲、謝宗良研發(fā)部1． 負(fù)責(zé)驗證方案、驗證報告的起草、審核；2． 負(fù)責(zé)驗證工作的牽頭、組織、檢查和協(xié)調(diào)；3． 制定驗證工作計劃，并組織實施；4． 生產(chǎn)過程的技術(shù)指導(dǎo)。 驗證概要： 同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法） 是第一次在本公司符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則》要求條件下生產(chǎn)，生產(chǎn)用設(shè)施及公用系統(tǒng)已進行了全面的驗證，驗證報告由相應(yīng)的驗證小組整理完成。北京 有限公司 工藝驗證報告同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）北京 有限公司文件編號：CHS/SJ/D/SOP00260b版本/修改狀態(tài)：B/00文件名稱：同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）工藝驗證報告 受控狀態(tài)： 受 控編制人： 日期：審核人： 日期：批準(zhǔn)人： 日期：生效日期：分發(fā)部門：生產(chǎn)研發(fā)部、質(zhì)量管理部驗證項目名稱同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）工藝驗證驗證起止日期年 月 日起 年 月 日止驗證小組成員專業(yè)主管部門質(zhì)量部參與人員：參與部門生產(chǎn)部參與人員：研發(fā)部參與人員：驗證結(jié)果的評價與結(jié)論： 根據(jù)連續(xù)三批的生產(chǎn)情況，認(rèn)為現(xiàn)行工藝規(guī)程科學(xué)合理，驗證過程全面、合理，記錄完整，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，按此工藝規(guī)程生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要
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