國內(nèi)外潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)ppt課件-文庫吧資料
2025-05-18 08:07本頁面
【正文】 子水平應(yīng)當(dāng)保持表 2中的 A級動態(tài)標(biāo)準(zhǔn) ?灌裝時，產(chǎn)品本身產(chǎn)生的粒子或液珠會使灌裝點(diǎn)測試結(jié)果并不始終符合標(biāo)準(zhǔn)，這種狀況是可以接受的。 （ b）單個沉降碟的暴露時間可以少于 4小時。 如作業(yè)易產(chǎn)生粉塵或設(shè)備構(gòu)造干擾層流，則風(fēng)速還需加大。 在關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)，應(yīng)采用高效過濾器對使用點(diǎn) 以層流方式送風(fēng) ， 風(fēng)速應(yīng)足以吹除灌封區(qū)的微粒。1 國內(nèi)外潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)探討 ?國外標(biāo)準(zhǔn)回顧 ?現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的誤區(qū) ?標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中的問題 2 英制標(biāo)準(zhǔn)中把 1立方英尺中直徑 ≥ 的微粒數(shù)作為潔凈級別的級別， 100級，指每立方英尺中的粒子數(shù)有 100個。 1米 = 1米 3 = 3 公制級別以立方米中微粒對數(shù)命名，如 100級 級別、定義及概念 3 潔凈區(qū)空氣懸浮粒子分類系統(tǒng)對照表 a WHO （ GMP） 美國 （ 209E） 美國 （習(xí)慣分類） ISO/TC （ 209） EEC （ GMP） A 100 ISO 5 A B 100 ISO 5 B C 10 000 ISO 7 C D 100 000 ISO 8 D 4 USP28 1116 引用了 209E、 ISO對潔凈級別劃分標(biāo)準(zhǔn) 范圍 級 別 名 稱 ≥ 電 子 工 業(yè) 國際制 (公 ) 美國慣用 (英 ) 粒子數(shù) /m3 粒子數(shù) / ft3 M1 － 1 M2 － 100 10 353 M3 － 1 000 制 藥 工 業(yè) 100 3 530 100 M4 － 10 000 283 1 000 35 300 1 000 M5 － 100 000 2 830 10 000 353 000 10 000 M6 － 1000 000 28 300 100 000 3 530 000 100 000 M7 － 10 000 000 28 3000 5 USP28 111
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