《國(guó)內(nèi)外潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)》ppt課件-全文預(yù)覽
【正文】 HEAP）性能試驗(yàn) 22 ?下游側(cè) ＜ 3 104與 1 104，作合格論 ?如某點(diǎn)讀數(shù)的竄透率＞ ％，說(shuō)明該點(diǎn) 有泄漏，應(yīng)修補(bǔ) ?累計(jì)修理面積＞總面積的 5%時(shí)，過(guò)濾器應(yīng) 報(bào)廢。 房間體積 ? 風(fēng)速， 層流要求 （ 1177。 ? 層流標(biāo)準(zhǔn)采用了國(guó)際上 B級(jí)的限度。每一潔凈室換氣次數(shù)不低于20次 /小時(shí)，通常應(yīng)使用合適的高效過(guò)濾器并有良好的氣流方式。 ?藥品或敞口容器直接暴露的區(qū)域，其粒子水平應(yīng)當(dāng)保持表 2中的 A級(jí)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn) ?灌裝時(shí)，產(chǎn)品本身產(chǎn)生的粒子或液珠會(huì)使灌裝點(diǎn)測(cè)試結(jié)果并不始終符合標(biāo)準(zhǔn)，這種狀況是可以接受的。 如作業(yè)易產(chǎn)生粉塵或設(shè)備構(gòu)造干擾層流，則風(fēng)速還需加大。1 國(guó)內(nèi)外潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)探討 ?國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)回顧 ?現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的誤區(qū) ?標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中的問(wèn)題 2 英制標(biāo)準(zhǔn)中把 1立方英尺中直徑 ≥ 的微粒數(shù)作為潔凈級(jí)別的級(jí)別， 100級(jí)，指每立方英尺中的粒子數(shù)有 100個(gè)。一般情況下，風(fēng)速在 27 m/min (1 ? 20％ ) ，即 m/S (1 ? 20％ )就已足夠 。 10 WHO GMP 2022 微粒標(biāo)準(zhǔn) 新標(biāo)準(zhǔn)分為動(dòng)態(tài)及靜態(tài)，差一個(gè)級(jí)別，指標(biāo)查 WHO 技術(shù)報(bào)告 902， 2022 A級(jí)沒(méi)有要求連續(xù)微粒測(cè)試 級(jí)別 靜態(tài) 動(dòng)態(tài) 最大允許粒子數(shù) /m3 最大允許粒子數(shù) /m3 A 3 500 0 3500 0 B 3 500 0 350 000 2 000 C 350 000 2 000 3 500 000 20 000 D 3 500 000 20 000 不作規(guī)定 不作規(guī)定 11 WHO GMP2022 說(shuō)明 1 ?生產(chǎn)作業(yè)結(jié)束，在無(wú)操作人員在場(chǎng)情況下，經(jīng)1520分鐘（指導(dǎo)值）自?xún)艉?，潔凈區(qū)的粒子應(yīng)達(dá)到表中的靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)。 ? B、 C、 D換氣次數(shù)應(yīng)根據(jù)房間的大小、室內(nèi)的設(shè)備和操作人員的數(shù)量來(lái)決定。 國(guó)際 GMP規(guī)范對(duì)潔凈度要求的特點(diǎn) 15 中國(guó) GMP（ 1998 修訂） 潔 凈 級(jí)
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