新工藝中試方案模版-文庫(kù)吧資料
2025-05-16 06:32本頁(yè)面
【正文】 批號(hào)檢驗(yàn)結(jié)果外觀無(wú)色或淺黃色透明液體，有刺激性氣味鑒別應(yīng)符合規(guī)定總酸度（以HCl計(jì)）% 甲酸項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn) 批號(hào)檢驗(yàn)結(jié)果外觀透明液體含量%甲醛項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn) 批號(hào)檢驗(yàn)結(jié)果外觀透明液體，低溫時(shí)允許有白色混濁鑒別應(yīng)呈正反應(yīng)含量%甲醇項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn) 批號(hào)檢驗(yàn)結(jié)果外觀透明液體鑒別應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品主峰的保留時(shí)間一致色度應(yīng)不得過(guò)10Hazen（鉑鈷號(hào)）酸度（以HCOOH計(jì)）堿度（以NH3計(jì)）%%水分%純度%609B項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn) 批號(hào)檢驗(yàn)結(jié)果外觀白色結(jié)晶性粉末鑒別與對(duì)照?qǐng)D譜一致含量% Attachment 6Page 4/4。10min）甲醇的批號(hào)、數(shù)量（200L）第二次抽真空時(shí)間（177。5min）還原保溫反應(yīng)溫度（05℃）二次配制硼氫化鉀的批號(hào)、數(shù)量（）二次滴加硼氫化鉀水溶液的時(shí)間及保溫時(shí)間（6h177。 最終產(chǎn)品符合Nexchem 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 最后的收率符合批記錄中規(guī)定的范圍。 所有關(guān)鍵參數(shù)必須符合方案和批記錄中規(guī)定的要求。 所有原料必須符合標(biāo)準(zhǔn)。所有工藝步驟的工藝確認(rèn)已經(jīng)進(jìn)行并確保操作的一致性和有效性。QC 檢驗(yàn)總結(jié)應(yīng)在附件6中記錄所有分析結(jié)果。偏差匯總在執(zhí)行生產(chǎn)工藝驗(yàn)證中的任何差異和變化在附件5中記錄。最終的609粗品檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合609粗品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)照液（1）中609與6093斑點(diǎn)應(yīng)分離；供試液中6093雜質(zhì)斑點(diǎn)的顏色應(yīng)淺于對(duì)照液（2）中的斑點(diǎn)；供試液中其他雜質(zhì)斑點(diǎn)的顏色應(yīng)淺于對(duì)照液（3）的斑點(diǎn)。用無(wú)水乙醇溶解并稀釋至刻度，至50ml容量瓶中，用無(wú)水乙醇稀釋至刻度，為對(duì)照液（3）。方法為：取中控樣品為供試液。要求硼化物斑點(diǎn)小于對(duì)照液斑點(diǎn)。取樣/檢驗(yàn)分析取6093干燥反應(yīng)液TLC檢測(cè)。如果之后的成品檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定，驗(yàn)證值將被認(rèn)為是可以接受的。另外任何明顯的趨勢(shì)和變化必須進(jìn)行分析和評(píng)估。下表指明現(xiàn)行的關(guān)鍵參數(shù)操作范圍和驗(yàn)證值。(2)甲化工序中，甲化保溫回流狀態(tài)、甲化反應(yīng)保溫結(jié)束的時(shí)間、甲化后處理調(diào)酸pH值。（3）、拉泡后甲醇溶解液進(jìn)行取樣檢測(cè)HPLC、TLC。在甲化保溫過(guò)程中增加取樣，反應(yīng)6小時(shí)、8小時(shí)、8小時(shí)后每?jī)尚r(shí)取樣檢測(cè)TLC。水解后氯仿干燥液進(jìn)行取樣檢測(cè)HPLC。用于驗(yàn)證批的原料的Nexchem 批號(hào)、數(shù)量必須列在附件4中。工藝確認(rèn)測(cè)試程序和其他要求如下：生產(chǎn)操作/SOPs所有帶工藝的生產(chǎn)操作(MBR) 必須列在附件3中。如果一個(gè)批次因?yàn)榉枪に囋颍ㄈ缤ｋ娀蛟O(shè)備故障）不合格。粗品的檢驗(yàn)用現(xiàn)行分析程序進(jìn)行。 簡(jiǎn)要工藝流程圖附在附件2中。 操作人員培訓(xùn)。 儀器儀表確認(rèn)。 分析方法確認(rèn)。 設(shè)備確認(rèn)。 QU負(fù)責(zé)審核并最終批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告。 環(huán)安部經(jīng)理負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案和報(bào)告。 注冊(cè)部經(jīng)理負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案和報(bào)告。 技術(shù)部經(jīng)理負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案和報(bào)告。 校驗(yàn)記錄的歸檔整理。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證設(shè)備的維修和校驗(yàn)。 如需要提供人員幫助進(jìn)行關(guān)鍵計(jì)量器具、實(shí)驗(yàn)儀器的校驗(yàn)。 工程部經(jīng)理負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案和報(bào)告。 QC負(fù)責(zé)取樣和樣品的儲(chǔ)存，負(fù)責(zé)分析樣品并出具分析報(bào)告。 負(fù)責(zé)確認(rèn)分析方法已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并有完整詳細(xì)的分析方法驗(yàn)證記錄。 QC負(fù)責(zé)分析規(guī)程的培訓(xùn)。 QC經(jīng)理負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案和報(bào)告。 QA負(fù)責(zé)保證驗(yàn)證活動(dòng)符合質(zhì)量體系并被正確記錄，負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)束后本次驗(yàn)證工作的檔案資料整理和保管。 QA經(jīng)理負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案和報(bào)告。 生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案和報(bào)告。 車間主任負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證中的生產(chǎn)。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)在驗(yàn)證過(guò)程中協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)。 工藝員負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證
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