【正文】 運(yùn)轉(zhuǎn)，或遇到火災(zāi)等 自然災(zāi)害，導(dǎo)致病原體外泄，造成嚴(yán)重污染，使實(shí)驗(yàn)人員直接暴露時(shí)； ③ 因違反操作規(guī)程和安全管理制度，安排未經(jīng)安全培訓(xùn)和不具備專(zhuān)業(yè)能力進(jìn)修學(xué)習(xí)人員，從事高致病性病原微生物檢測(cè)工作，發(fā)生嚴(yán)重差錯(cuò)或事故，造成病原微生物擴(kuò)散，實(shí)驗(yàn)操作人員個(gè)體防護(hù)措施存在缺陷時(shí)； ④ 實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，發(fā)生病原微生物器容破損外溢或擴(kuò)散，從事高致病性病原微生物檢測(cè)的人員，未經(jīng)預(yù)防接種，且所操作的病原微生物能夠?qū)е聡?yán)重疾病，甚至死亡的情況時(shí)； ⑤ 操作能夠通過(guò)呼吸道傳播、擴(kuò)散的高致病性病原微生物時(shí)，實(shí)驗(yàn)人員發(fā)現(xiàn)個(gè)體防護(hù)措施存在缺陷，并直接暴露， 且實(shí)驗(yàn)人員未經(jīng)預(yù)防接種時(shí)。 實(shí)驗(yàn)室感染事件判定和預(yù)案的啟動(dòng) 中心生物安全負(fù)責(zé)人接到報(bào)告，應(yīng)立即召集中心生物安全管理委員會(huì)成員，對(duì)所發(fā)生的實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò)或事故的嚴(yán)重程度與可能產(chǎn)生的危害進(jìn)行分析評(píng)估，以確定實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò)或事故性質(zhì)和后果，并對(duì)受暴露的實(shí)驗(yàn)人員采取醫(yī) 學(xué)觀察或隔離治療等措施，最后根據(jù)所造成的后果的危害大小和嚴(yán)重程度進(jìn)行感染事件等級(jí)認(rèn)定。 一般性實(shí)驗(yàn)室感染是指實(shí)驗(yàn)人員 1— 5 人在實(shí)驗(yàn)室中感染了三、四類(lèi)病原微生物，引起輕度的臨床癥狀，所致感染對(duì)實(shí)驗(yàn)人員身體不產(chǎn)生明顯損害的感染；嚴(yán)重實(shí)驗(yàn)室感染是實(shí)驗(yàn)室人員在實(shí)驗(yàn)室中， 1 人感染了二類(lèi)病原微生物，具有 明顯的臨床表現(xiàn)的，麗水市疾病預(yù)防控制中心 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè) 第Ⅰ版 第 0 次修訂 標(biāo)題：第 5 章 實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案 但尚未造成周?chē)巳汉铜h(huán)境危害的實(shí)驗(yàn)室感染，或發(fā)生一般性實(shí)驗(yàn)室感染 5 人以上的。實(shí)驗(yàn)室感染根據(jù)所操作的病原微生物致病性及其對(duì)周?chē)巳汉铜h(huán)境危害的嚴(yán)重程度，可劃分為幾種不同等級(jí)。 質(zhì)量管理辦公室 負(fù)責(zé)向市衛(wèi)生局報(bào)告實(shí)驗(yàn)室感染事件。 2 適用范圍 適用于在麗水市疾病預(yù)防控制中心涉及實(shí)驗(yàn)室生物安全的各項(xiàng)工作。 個(gè)人健康材料要及時(shí)歸檔，至少一年集中歸檔一次。醫(yī)學(xué)觀察發(fā)現(xiàn)異常由科室負(fù)責(zé)人決定人員臨時(shí)性或永久性調(diào)離。臨時(shí)調(diào)離崗位的人員在重新上崗前必須進(jìn)行體檢，體檢結(jié)果達(dá)到健康要求后由科室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)其上崗，永久性調(diào)離崗位的需非收回上崗證。 發(fā)生實(shí)驗(yàn)室意外事故或生物安全事故后應(yīng)根據(jù)需要進(jìn)行必要的應(yīng)急免疫接種或預(yù)防性服藥，并記入健康監(jiān)護(hù)檔案。 麗水市疾病預(yù)防控制中心 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè) 第Ⅰ版 第 0 次修訂 標(biāo)題：第 4 章 健康監(jiān)護(hù)制度 各科室 /實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)工作開(kāi)展情況對(duì)各類(lèi)人員進(jìn)行必要的臨時(shí)性免疫接種和預(yù)防性服藥，并記入健康監(jiān)護(hù)檔案。 各科室制定年度免疫接種計(jì)劃，報(bào)中心分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后由辦公室組織實(shí)施。臨時(shí)調(diào)離崗位的人員在重新上崗前必須進(jìn)行體檢，體檢結(jié)果達(dá)到崗位健康要求后由科室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)其上崗，永久性調(diào)離崗位的需收回上崗證。 科室 /實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人在批準(zhǔn)允許外來(lái)學(xué)習(xí)、進(jìn)修、工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室前應(yīng)了解其健康狀況。 中心選擇麗水市中心醫(yī)院作為首診定點(diǎn)醫(yī)院，由辦公室與其簽定協(xié)議，確保人員得到及時(shí)有效的診治。 從事高致病性病原微生物操作的人員，在連續(xù)工作后進(jìn)行必要的醫(yī)學(xué)觀察，發(fā)現(xiàn)異常情況，由科室負(fù)責(zé)人決定人員臨時(shí)性或永久性調(diào)離崗位，臨時(shí)調(diào)離崗位的人員在重新上崗前必須 進(jìn)行體檢，體檢結(jié)果達(dá)到崗位健康要求后由科室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)其上崗，永久性調(diào)離崗位的需收回上崗證。臨時(shí)調(diào)離崗位的人員在重新上崗 前必須進(jìn)行體檢，體檢結(jié)果麗水市疾病預(yù)防控制中心 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè) 第Ⅰ版 第 0 次修訂 標(biāo)題：第 4 章 健康監(jiān)護(hù)制度 達(dá)到崗位健康要求后由科室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)其上崗，永久性調(diào)離崗位的需收回上崗證。 辦公室應(yīng)制定相關(guān)人員體檢計(jì)劃并組織實(shí)施，并根據(jù)需要進(jìn)行必要的臨時(shí)性體檢，體檢結(jié)果記入人員健康監(jiān)護(hù)檔案，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)采取有效的預(yù)防措施和治療措施，必要時(shí)對(duì)實(shí)驗(yàn)室污染情況進(jìn)行追溯調(diào)查。必要時(shí)收集血清與本底血清同時(shí)進(jìn)行有針對(duì)性的檢測(cè)，檢驗(yàn)結(jié)果記入健康監(jiān)護(hù)檔案。體檢合格后建立健康監(jiān)測(cè)檔案并在上崗證上蓋章確 認(rèn)，不符合崗位健康要求不得從事相關(guān)工作。 4 工作制度 實(shí)驗(yàn)室人員體檢制度 新從事病原微生物實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員必須進(jìn)行上崗前體檢，由健康監(jiān)護(hù)部門(mén)（辦公室）或人員組織實(shí)施。 辦公室負(fù)責(zé)員工健康監(jiān)護(hù)計(jì)劃的編制、執(zhí)行、記錄、擋案管理工作。 2 適用范圍 本中心從事病原微生物檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室人員。 實(shí)驗(yàn)室或 質(zhì)量管理辦公室 應(yīng)當(dāng)每年定期對(duì)工作 人員進(jìn)行培訓(xùn)，并進(jìn)行考核， 質(zhì)量管理辦公室 每半年將從事高致病 性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)情況和實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行情況向市人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)報(bào)告。 有關(guān)行政部門(mén)頒布涉及生物安全內(nèi)容的新政策法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或原有法規(guī)或規(guī)范內(nèi)容有較大程序的修訂時(shí)，應(yīng)對(duì)所有相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄作為培訓(xùn)檔案由 質(zhì)量管理辦公室 保存。 新上崗的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)輔助人員、專(zhuān)職消毒人員、廢棄物管理人員、洗刷人員、清潔人員等 新上崗的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)輔助人員、專(zhuān)職消毒人員、廢棄物管理人員、洗刷人員、清潔人員等必須參加生物安全知識(shí)和 技術(shù)、個(gè)體防護(hù)和實(shí)驗(yàn)室意外事件的緊急置原則和程序，生物安全事故的緊急處理原則和上報(bào)程序，責(zé)任范圍內(nèi)生物安全基本情況等培訓(xùn)，參加生物安全知識(shí)、技能考核，培訓(xùn)及考核記錄作為培訓(xùn)檔案由質(zhì)量管理辦公室保存。 新調(diào)入的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員 新調(diào)入的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員必須參加相關(guān)生物安全知識(shí)及政策法規(guī)、管理規(guī)范，與所從事工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、儀器設(shè)備操作規(guī)程、生物安全基本情況、生物安全風(fēng)險(xiǎn)，個(gè)人防護(hù)和實(shí)驗(yàn)室意外事件的緊急處置原則和程序，實(shí)驗(yàn)室常規(guī)消毒程序和方法，處理生物安全事故的知識(shí)和技術(shù)，生物安全事故的緊急處理原則和上報(bào)程序等培訓(xùn)，參加生物安全知識(shí)、技能考核，考核 合格后持證上崗，培訓(xùn)及考核記錄作為培訓(xùn)樓案由質(zhì)量管理辦公室保存。 新任中心負(fù)責(zé)人、科室負(fù)責(zé)人 新任中心負(fù)責(zé)人、科室負(fù)責(zé)人必須參加相關(guān)生物安全知識(shí)及政策法規(guī)、管理規(guī)范、麗水市疾病預(yù)防控制中心 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè) 第Ⅰ版 第 0 次修訂 標(biāo)題：第 3 章 實(shí)驗(yàn)室生物安全培 訓(xùn)制度 本中心 /科室生物安全基本情況的培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄作為培訓(xùn)檔案由質(zhì)量管理辦公室保存。如：國(guó)務(wù)院《病原微生物 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》；《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》 GB194892020；《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)是》 WS2332020；生物安全手冊(cè)；實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)裝備的使用；操作規(guī)程；質(zhì)量手冊(cè)程序文件相關(guān)內(nèi)容等 。 4 培訓(xùn)內(nèi)容和要求 科室 /實(shí)驗(yàn)室 科室 /實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)需要制定生物安全相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃報(bào)生物安全委員會(huì)批準(zhǔn)后組織實(shí)施。 2 適用范圍 中心所有從事與實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)、管理有關(guān)的人員； 進(jìn)入本中心實(shí)習(xí)、學(xué)習(xí)、科研合作，與實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)工作有關(guān)的人員。 項(xiàng)目準(zhǔn)入 凡是進(jìn)行某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需提出書(shū)面申請(qǐng)并向生物安全委員會(huì)提交“實(shí)驗(yàn)微生物危害評(píng)估報(bào)告”和“實(shí)驗(yàn)室微生物操作操作規(guī)程”，經(jīng)審查批準(zhǔn)后方可進(jìn)入。 按本手冊(cè)《進(jìn)入一級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的批準(zhǔn)程序》、《進(jìn)入二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的批準(zhǔn)程序》的有關(guān)規(guī)定發(fā)行批準(zhǔn)手續(xù)。 中心跨科室職工 按中心《實(shí)驗(yàn)室開(kāi)放管理辦法》和《進(jìn)入一級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的批準(zhǔn)程序》、《進(jìn)入二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的批準(zhǔn)程序 》要求準(zhǔn)入。 外單位參觀、學(xué)習(xí)、工作人員 遵守實(shí)驗(yàn)室的生物安全相關(guān)規(guī)章制度，進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的申請(qǐng)必須獲得必要的批準(zhǔn)，申請(qǐng)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室并參與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的人員必須具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)教育和工作經(jīng)歷，并按要求參加培訓(xùn)。 安全保衛(wèi)部門(mén)或人員 具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)工作經(jīng)歷，接受有關(guān)生物安全知識(shí)的培訓(xùn)，了解本中心或所在實(shí)驗(yàn)室相關(guān)基本情況以及安全保衛(wèi)要求，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)并快速消除一般安全隱患，能對(duì)較嚴(yán)重的安全隱患提出整改意見(jiàn)或方案，熟悉生物安全事故的緊急處理原則和程序，具備火災(zāi)等安全事故應(yīng)急處置工作的組織能力，有較強(qiáng)的責(zé)任心，有解決問(wèn)題的能力。 質(zhì)量管理部門(mén)或人員 具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)教育經(jīng)歷和相應(yīng) 的實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷，接受有關(guān)生物安全知識(shí)的培訓(xùn)，掌握相關(guān)政策、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，熟悉責(zé)任范圍內(nèi)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)追蹤曲線、環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施、病原微生物菌毒種、樣本和工作內(nèi)容等情況以實(shí)驗(yàn)室的生物安全關(guān)鍵控制點(diǎn)，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)生物安全隱患，熟悉生物安全事故的緊急處理和報(bào)告程序，有解決問(wèn)題的能力，有較強(qiáng)的責(zé)任心。 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人 具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)教育經(jīng)歷和相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷，接受有關(guān)生物安全知識(shí)的培訓(xùn)，掌握相關(guān)政策、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，掌握本實(shí)驗(yàn)室病原微生物相關(guān)人員、環(huán)境、儀器設(shè)備、病原微生物菌毒種、樣本和工 作內(nèi)容等情況，掌握意外事件和生物安全事故的應(yīng)急處置原則和上報(bào)程序，有解決相關(guān)技術(shù)問(wèn)題的能力，對(duì)工作有高度的責(zé)任心。 4 準(zhǔn)入原則 生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組成員 接受有關(guān)生物安全知識(shí)的培訓(xùn)，了解國(guó)家相關(guān)政策、法規(guī)及本中心實(shí)驗(yàn)室的生物安全基本情況， 熟悉重大生物安全事故的應(yīng)急處置和上報(bào)程序，有較強(qiáng)的組織能力，麗水市疾病預(yù)防控制中心 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè) 第Ⅰ版 第 0 次修訂 標(biāo)題：第 2 章 實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入制度 對(duì)工作高度的責(zé)任心。 科室 /實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本科室 /實(shí)驗(yàn)室病原微生物操作和管理人員準(zhǔn)入工作的實(shí)施。 生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)病原微生物操作人員和管理人員的準(zhǔn)入。 2