臨床研究方案撰寫指引-科學研究-文庫吧資料
2025-05-11 23:33本頁面
【正文】 選/排除標準檢查、完整性檢查、邏輯一致性檢查、離群數(shù)據(jù)檢查、時間窗檢查、合并用藥檢查、不良事件檢查等。他們之間的各種疑問及解答的交換應當采用疑問表形式，疑問表應保存?zhèn)洳?。?jīng)過監(jiān)察員審核、簽字后的調(diào)查表應及時送交臨床研究數(shù)據(jù)管理員。 數(shù)據(jù)管理 數(shù)據(jù)錄入（選擇紙質(zhì)/電子記錄表格，是否雙錄入，是否電子化數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)等）應詳細描述數(shù)據(jù)來源以及數(shù)據(jù)傳遞過程和手段，若有中心實驗室，也應寫明中心實驗室數(shù)據(jù)導入數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的過程。根據(jù)公式n =每組樣本量；σ = 標準差；Ζ1α= = ；Ζ1β= =。假設檢驗為：其中, 和μT和μC分別為試驗藥和對照藥治療后疼痛評分相對于基線的差值；δ為非劣效界值。而以上參數(shù)，可以通過同類研究的文獻回顧或者是小樣本的預調(diào)查而獲得。其他情況下，作者應該指明樣本大小的確定方法。觀察性研究樣本量的計算依賴于研究背景。次要療效指標：①周圍神經(jīng)機能臨床檢查變化的評價②糖尿病病情控制指標（空腹靜脈血糖、糖化血紅蛋白和空腹胰島素）的變化”。結局指標一般分為有效性指標：主要、次要指標；安全性指標：不良事件、實驗室檢查、生命體征檢查等。對于次要指標也應列出完整定義。環(huán)境因素：居住條件（較好：人均10平方米及以上；較差：）、家庭和睦（和睦：無離婚史、無家庭暴力史；不和睦：有過離婚史及家庭暴力發(fā)生）、經(jīng)濟狀況（好：家庭成員人均月收入500元及以上者；差：家庭成員人均月收入499元以下者）、家庭負性事件（被調(diào)查者在近10年內(nèi)有無家庭成員去世或傷病住院）。調(diào)查項目有一般情況：姓名、年齡、民族、婚姻。由本研究組（經(jīng)統(tǒng)一培訓）人員通過入戶直接詢問的方式調(diào)查。如： 主要測量指標或結局指標的選擇和確認觀察性研究：明確定義結局、暴露、預測因子、潛在的混雜因子和效應修飾因子（如果可能，給出診斷標準）。 隨訪計劃（隨訪的周期和內(nèi)容）無論對于觀察性研究還是證實性研究，只要是有隨訪的研究，都需闡明臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由。方案中應寫明選擇該對照的原因。而對照的選擇會影響到對試驗的推理，被招募的受試者類型和募集的速度，研究結果的公眾可信度等方面。對于對照的“常規(guī)干預措施”或聯(lián)合干預措施更應詳細描述。作者還應解釋某些病人、醫(yī)生和評價者未采用盲法的原因。如對于主觀評價指標采取第三方評價。正確的應用盲法，可以最大效果的達到隨機和評價準確客觀的目的，當評價指標為主觀結局指標時，盲法的應用格外重要。在方案中，對于隨機的描述可長可短，但最好寫明誰產(chǎn)生分配序列,誰登記受試者,誰分配受試者。在設定入選排除標準的時候要注意不要選擇過于寬泛的人群（導致觀察不到期望的臨床療效）；也不要選擇過于限制的人群（限制了該臨床科研的后期推廣）。入選標準一般與年齡、性別、臨床診斷和合并癥有關。”證實性研究：研究人群應該是該臨床研究應用目標(總體)人群的相關研究(樣本)人群。要寫明具體時間而不僅僅描述持續(xù)時期。研究現(xiàn)場的信息包括研究對象征集地或來源（如選民名冊，門診登記，癌癥登記，或三級醫(yī)療中心）。如：本研究的主要目的是與鹽酸曲馬多緩釋片比較，評估對于經(jīng)非甾體類止痛藥物治療療效欠佳而需要阿片類藥物控制疼痛的中度至重度肌肉骨骼源性疼痛患者治療的有效性和安全性。如：探討矽肺病宿主因素（文化程度、行為因素）、環(huán)境因素（居住條件、家庭和睦、經(jīng)濟狀況、負性事件）與矽肺易感性的關系。證實性研究：申請者應提交一些有效的科學依據(jù)，包括預研情況、文獻綜述、臨床前
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