【正文】 防火、防爆措施。防爆除塵器應(yīng)設(shè)置在排塵系統(tǒng)的負(fù)壓段，并應(yīng)設(shè)置在獨立的機(jī)房內(nèi)或室外。間歇使用的除塵系統(tǒng)，應(yīng)有防止醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）壓差變化的措施。 生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置除塵設(shè)施，除塵器應(yīng)設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的負(fù)壓段。放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。生產(chǎn)中使用有機(jī)溶媒，且因氣體積聚可構(gòu)成爆炸或火災(zāi)危險的工序。對溫、濕度控制要求差別大。 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)與一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)分開沒置。中效、高效空氣過濾器應(yīng)按小于或等于額定風(fēng)量選用。高效或亞高效空氣過濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端?？諝鉂崈舳?00000 級的空氣凈化處理，可采用亞高效空氣過濾器。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗證，應(yīng)符合附錄 C 的規(guī)定。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）不應(yīng)采用散熱器采暖。室內(nèi)每人新鮮空氣量不應(yīng)小于40m3/h 。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)溫度、濕度、壓差、噪聲等環(huán)境參數(shù)的控制， 節(jié)的規(guī)定。9 空氣凈化 一般規(guī)定 藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級的確定，除應(yīng)符合本規(guī)范第 條的規(guī)定外，尚應(yīng)符合下列要求：醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)有多種工序時，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，采用相應(yīng)的空氣潔凈度等級。醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)各表面材料的光反射系數(shù)，～，～。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)墻面與頂棚采用涂料面層時，應(yīng)采用耐腐蝕、耐清洗、表面光滑和不易生毒的材料。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的窗宜與內(nèi)墻面齊平，不宜設(shè)置窗臺。門宜朝空氣潔凈度等級較高的房間開啟，并應(yīng)加設(shè)閉門器。無菌潔凈室（區(qū)）的門、窗不應(yīng)采用木質(zhì)材料。醫(yī)藥潔凈區(qū)域的門、窗不宜采用木質(zhì)材料。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門窗、墻壁、頂棚等的設(shè)計，應(yīng)符合下列要求：醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門窗、墻壁、頂棚、地（樓）面的構(gòu)造和施工縫隙，應(yīng)采取密閉措施。 建筑風(fēng)道和回風(fēng)地溝的內(nèi)表面裝修，應(yīng)與整個送、回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)，并應(yīng)易于除塵。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房技術(shù)夾層的墻面和頂棚應(yīng)平整、光滑，需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效空氣過濾器時，其墻面和頂棚宜采用涂料飾面。地而應(yīng)整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊和防潮，并應(yīng)不易積聚靜電且易于除塵清洗。當(dāng)采用砌體隔墻時，墻面應(yīng)采用高級抹灰標(biāo)準(zhǔn)。墻壁與地面交界處宜成弧形。 室內(nèi)裝修 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)和室內(nèi)裝修，應(yīng)采用氣密性好且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。樓層的消防口應(yīng)設(shè)置陽臺，并應(yīng)從二層開始向上層架設(shè)鋼梯。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房及醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）同層外墻應(yīng)設(shè)置供消防人員通往廠房潔凈室（區(qū)）的門窗，門窗的洞口間距大于 80m 時，應(yīng)在該段外墻設(shè)置專用消防口。 安全出口應(yīng)分散設(shè)置，從生產(chǎn)地點至安全出口不應(yīng)經(jīng)過曲折的人員凈化路線，并應(yīng)設(shè)置疏散標(biāo)志，安全疏散距離應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房每一生產(chǎn)層、每一防火分區(qū)或每一潔凈區(qū)的安全出口數(shù)目不應(yīng)少干兩個，但符合下列要求的可設(shè)一個：1 甲、乙類生產(chǎn)廠房或生產(chǎn)區(qū)建筑面積不超過100m2，且同一時間內(nèi)的生產(chǎn)人數(shù)不超過5 人。 技術(shù)豎井井壁應(yīng)采用非燃燒體。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的頂棚和壁板（包括夾芯材料）應(yīng)采用非燃燒體，且不得采用燃燒時產(chǎn)生有害物質(zhì)的有機(jī)復(fù)合材料。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)防火分區(qū)最大允許的建筑面積，應(yīng)符合下列規(guī)定：1 甲、乙類醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房，單層廠房宜為3000m2，多層廠房宜為2000m2。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的圍護(hù)結(jié)構(gòu)，應(yīng)具有隔聲性能。技術(shù)夾層、技術(shù)夾道和技術(shù)豎井的形式、尺寸和構(gòu)造，應(yīng)滿足風(fēng)道和管線的安裝、檢修和防火要求。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置技術(shù)夾層或技木夾道。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性，應(yīng)與室內(nèi)裝備和裝修水平相適應(yīng)，并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的主體結(jié)構(gòu)宜采用大空間或大跨度柱網(wǎng)，不宜采用內(nèi)墻承重體系。難以清潔的特殊藥品的生產(chǎn)設(shè)備宜專用。 特殊藥品的生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)符合下列規(guī)定：青霉素類等高致敏性藥品， β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品，放射性類藥品，卡介苗、結(jié)核菌素、芽孢桿菌類等生物制品，血液或動物臟器、組織類制品等的生產(chǎn)設(shè)備必須專用。 制藥設(shè)備應(yīng)設(shè)置滿足有關(guān)參數(shù)驗證要求的測試點。 有爆炸危險的設(shè)備的設(shè)計和選用，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《爆炸和火災(zāi)危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》GB 50058 等的有關(guān)規(guī)定。經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合使用環(huán)境空氣潔凈度等級的要求。 對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的制藥設(shè)備應(yīng)設(shè)置捕塵裝置，排風(fēng)應(yīng)設(shè)置氣體過濾和防止空氣倒灌的裝置。 制藥設(shè)備應(yīng)經(jīng)常清洗，需清洗和滅菌的零部件應(yīng)易于拆裝；不便移動的制藥設(shè)備應(yīng)設(shè)置在位清洗設(shè)施，需滅菌的制藥設(shè)備應(yīng)設(shè)置在位滅菌設(shè)施。生產(chǎn)無菌藥品的設(shè)備、容器、工器具等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼。與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)壁，應(yīng)光滑和平整，并應(yīng)易于清洗、耐消毒和耐腐蝕。 設(shè)計和選用 制藥設(shè)備應(yīng)結(jié)構(gòu)簡單、表面光潔和易于清潔。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）與周圍工程樓內(nèi)強(qiáng)烈振動的設(shè)備及其管道連接時，應(yīng)采取主動隔振措施。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的各種設(shè)備均應(yīng)選用低噪聲產(chǎn)品。當(dāng)確實無法密封時，應(yīng)嚴(yán)格控制不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）之間的壓差。 制藥設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整和光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，表面宜采用不銹鋼或其他金屬外殼保護(hù)。 制藥設(shè)備和機(jī)械上的儀器儀表應(yīng)計量準(zhǔn)確，精確度應(yīng)符合要求，調(diào)節(jié)控制應(yīng)穩(wěn)定。 用于制劑包裝的機(jī)械，應(yīng)操作簡單、不易產(chǎn)生差錯。7 設(shè) 備 一般規(guī)定 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)采用防塵和防微生物污染的制藥設(shè)備和設(shè)施。 各種氣瓶應(yīng)集中設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）外。醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用易燃、易爆介質(zhì)處。 下列部位應(yīng)設(shè)置易燃、易爆介質(zhì)報警裝置和事故排風(fēng)裝置，報警裝置應(yīng)與相應(yīng)的事故排風(fēng)裝置相連鎖：甲、乙類火災(zāi)危險生產(chǎn)的介質(zhì)入口室。 安全技術(shù) 存放及使用易燃、易爆、有毒介質(zhì)設(shè)備的放散管應(yīng)引至室外，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的阻火裝置、過濾裝置和防雷保護(hù)設(shè)施。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的管道外壁，均應(yīng)采取防銹措施。冷保溫管道的外壁溫度不得低于環(huán)境的露點溫度。管道支架應(yīng)采用不易銹蝕、表面不易脫落顆粒性物質(zhì)的材料。管道與套管之間應(yīng)有密封措施。接觸工藝物料的法蘭和螺紋的密封圈應(yīng)采用不易污染介質(zhì)的材料。不銹鋼管應(yīng)采用內(nèi)壁無斑痕的對接氬弧焊。采用軟管連接時，應(yīng)采用金屬軟管。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)采用的閥門、管件除應(yīng)滿足工藝要求外，尚應(yīng)采用拆卸、清洗和檢修方便的結(jié)構(gòu)形式。 引入醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的明敷管道，應(yīng)采用不銹鋼或其他不污染環(huán)境的材料。當(dāng)采用塑性較差的材料時，應(yīng)有加固和保護(hù)措施。采用的材料和閥門應(yīng)滿足工藝要求，不應(yīng)吸附和污染介質(zhì)。引至室外的放散管應(yīng)高出屋面1m，并應(yīng)采取防雨和防異物侵入措施。氣體終端凈化裝置的設(shè)置，應(yīng)靠近用氣點。 輸送有毒、易燃、有腐蝕性介質(zhì)的工藝管道，應(yīng)根據(jù)介質(zhì)的理化性質(zhì)控制物料的流速， 節(jié)的有關(guān)規(guī)定。 輸送純化水的干管應(yīng)符合本規(guī)范第 條的規(guī)定， 條的規(guī)定。 在滿足工藝要求的前提下，工藝管道宜短。易燃、易爆、有毒物料管道應(yīng)明敷，當(dāng)需穿越技術(shù)夾層時，應(yīng)采取安全密封措施。工藝管道的干管，宜敷設(shè)在技術(shù)夾層或技術(shù)夾道中。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)工藝用水系統(tǒng)的驗證，應(yīng)符合附錄 C 的規(guī)定。不銹鋼管道焊接后宜鈍化。輸送注射用水的不銹鋼管道，應(yīng)采用內(nèi)壁無斑痕的對接氬弧焊焊接。使用點不循環(huán)支管長度不應(yīng)大于管徑的6 倍。注射用水輸送管道系統(tǒng)應(yīng)采取循環(huán)方式。儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌器。 注射用水的制備、儲存和使用，應(yīng)符合下列要求：1 注射用水的制備方式，應(yīng)保證其水質(zhì)符合現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》的注射用水標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。純化水終端凈化裝置的設(shè)置應(yīng)靠近使用點。設(shè)計和安裝時不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位。儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。cm ，并應(yīng)符合現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》的純化水標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。飲用水的儲存和輸送， 條的規(guī)定。 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物出口，宜單獨設(shè)置專用傳遞設(shè)施，不宜與物料進(jìn)口合用一個氣閘室或傳遞柜。傳遞柜的尺寸和結(jié)構(gòu)，應(yīng)滿足傳遞物品的大小和重量所需要求。 傳遞柜密閉性應(yīng)好，并應(yīng)易于清潔。 進(jìn)入無菌潔凈室（區(qū)）的原輔物料、包裝材料和其他物品，除應(yīng)滿足本規(guī)范第 條的規(guī)定外，尚應(yīng)在出入口設(shè)置供物料、物品滅菌用的滅菌室和滅菌設(shè)施。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的人員凈化程序宜按圖 布置。青霉素等高致敏性藥品、某些甾體藥品、高活性藥品及有毒害藥品的人員凈化用室，應(yīng)采取防止有毒有害物質(zhì)被人體帶出人員凈化用室的措施。需設(shè)置在人員凈化用室內(nèi)的廁所應(yīng)有前室。盥洗室應(yīng)設(shè)置洗手和消毒設(shè)施。外衣存衣柜應(yīng)按設(shè)計人數(shù)每人一柜設(shè)置。 人員凈化用室和生活用室的設(shè)計，應(yīng)符合下列要求：人員凈化用室入口處，應(yīng)設(shè)置凈鞋設(shè)施。人員凈化用室應(yīng)設(shè)置換鞋、存外衣、盥洗、消毒、更換潔凈工作服、氣閘等設(shè)施。不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的人員凈化用室宜分別設(shè)置。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。按藥品生產(chǎn)工藝有分隔要求時。原料藥中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗對生產(chǎn)環(huán)境有影響時，其檢驗室不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。2） 無菌檢查室、微生物限度檢查實驗室應(yīng)為無菌潔凈室，其空氣潔凈度等級不應(yīng)低于10000 級，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料凈化設(shè)施。 質(zhì)量控制實驗室的布置和空氣潔凈度等級，應(yīng)符合下列規(guī)定：檢驗、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其他各類實驗室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置。洗滌干操后的無菌工作服應(yīng)在空氣潔凈度100 級單向流下整理，并應(yīng)及時滅菌。不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的工作服，應(yīng)分別清洗和整理。 潔凈工作服洗滌、干燥和整理，應(yīng)符合下列要求：空氣潔凈度100000 級及以上的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的潔凈工作服洗滌、干燥和整理室，其空氣潔凈度等級不應(yīng)低于300000 級。如需設(shè)置在潔凈區(qū)域內(nèi)時，醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級應(yīng)與使用清潔工具的潔凈室（區(qū)）相同。無菌潔凈室（區(qū)）的設(shè)備、容器及工器具洗滌后應(yīng)及時滅菌，滅菌后應(yīng)在保持其無菌狀態(tài)措施下存故。2）如需在醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備、容器及工器具，其清洗室的空氣潔凈度等級應(yīng)與該醫(yī)藥潔凈區(qū)相同。備料室宜靠近稱量室布置，備料室的空氣潔凈度等級應(yīng)與稱量室相同。無菌物料取樣室應(yīng)為無菌潔凈室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應(yīng)與使用被取樣物料的無菌操作環(huán)境相同，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的物料和人員凈化用室。不同種類的預(yù)防制品?；钜呙缗c滅活疫苗。死毒制品與活毒制品。生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞。含不同核素的放射性藥品的生產(chǎn)區(qū)。中藥材的前處理、提取和濃縮等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)。避孕藥品、卡介苗、結(jié)核菌素的生產(chǎn)廠房必須與其他藥品的生產(chǎn)廠房分開設(shè)置。不合格品應(yīng)設(shè)置專區(qū)存放。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)，宜靠近生產(chǎn)區(qū)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔物料、半成品和成品存放區(qū)域。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的布置，應(yīng)符合下列要求：在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲級要求的前提下，空氣潔凈度等級高的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房布置，空氣潔凈度等級相同的工序和醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的布置宜相對集中。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)物料傳遞路線宜短。電梯不應(yīng)設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)。生產(chǎn)和儲存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）前的凈化用室和設(shè)施。 工藝布局應(yīng)防止人流和物流之間的交叉污染，并應(yīng)符合下列基本要求：應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的出入口。廠區(qū)內(nèi)宜減少露土面積，不應(yīng)種植易散發(fā)花粉或?qū)λ幤飞a(chǎn)產(chǎn)生不良影響的植物。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍道路面層，應(yīng)采用整體性好、發(fā)塵少的材料。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍宜設(shè)置環(huán)形消防車道，如有困難，可沿廠房的兩個長邊設(shè)置消防車道。 青霉素類等高致敏性藥品的生產(chǎn)廠房，應(yīng)位于其他生產(chǎn)廠房全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)