【正文】 險分析：大容量注射劑生產(chǎn)所用原料量多，稱量過程中有發(fā)生混淆的可能。，采用直排，防止粉塵擴散到其他生產(chǎn)區(qū)。3稱量過程粉塵大量擴散風險分析：大容量注射劑生產(chǎn)批量大，所用的原料量也大，稱量過程會產(chǎn)生大量的粉塵。風險評價：稱量不準確會直接導致藥品的含量和質(zhì)量。2. 確認稱量儀器具有校驗合格證并在有效期內(nèi)?！耙亚鍧崱睒耸炯扒鍒龊细褡C，確認清場合格證在有效使用期限內(nèi)?？赡苄裕≒）： 分 嚴重性（S）： 分風險分數(shù)（R=PS）： 分 風險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結(jié)論通過采取以上措施，可使風險消除或降低至安全等級，達到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風險的發(fā)生概率。嚴格按照批生產(chǎn)指令生產(chǎn)。 原輔料稱量過程的風險評估序號風險評估內(nèi)容風險分析及評價風險控制采取的措施1原輔料投料錯誤 風險分析：存放間貯存不止一種物料，有用錯物料的可能。風險評價：人體表面有厭氧菌和需氧菌，可能會通過空氣直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，導致重大的質(zhì)量事故發(fā)生。，更衣程序的確認通過用接觸碟法取樣進行表面監(jiān)控獲得?？赡苄裕≒）： 分 嚴重性（S）： 分風險分數(shù)（R=PS）： 分 風險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結(jié)論通過采取以上措施，可使風險消除或降低至安全等級，達到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風險的發(fā)生概率。，分別制定潔凈區(qū)清潔、消毒的標準操作規(guī)程，消毒劑每周輪換一次，每次生產(chǎn)結(jié)束后對房間進行清潔，當車間停產(chǎn)后恢復生產(chǎn)前，對潔凈區(qū)進行全面的消毒和清潔。不直接接觸藥品的表面如果收到污染會通過空氣進行傳播，可能會間接進入到產(chǎn)品中。風險評價：空氣潔凈度如果不符合要求，直接會影響產(chǎn)品的質(zhì)量，可能導致重大的質(zhì)量事故。制定環(huán)境監(jiān)測的標準管理規(guī)程，按規(guī)程定期監(jiān)測A級、C級、D級空氣中懸浮粒子數(shù)及沉降菌和浮游菌的微生物數(shù)。可能性（P）： 分 嚴重性（S）： 分風險分數(shù)（R=PS）： 分 風險等級： C 級評估人：評估日期： 年 月 日結(jié)論通過采取以上措施，可使風險消除或降低至安全等級，達到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風險的發(fā)生概率。特殊情況需要挪動衡器使用時，應(yīng)重新校驗。每天稱量前，均進行校驗。 生產(chǎn)用儀器或設(shè)備的風險評估序號風險評估內(nèi)容風險分析及評價風險控制采取的措施1生產(chǎn)用衡器沒有校驗。風險評價： 使用存在交叉污染的物料，可能導致產(chǎn)品質(zhì)量事故的發(fā)生。取不同的物料時用不同的物料撮。稱量多種物料時，容易引起交叉污染。3在稱量工序可能引起物料的交叉污染。風險評價：物料的混淆會導致錯誤使用物料，將可能導致重大的產(chǎn)品質(zhì)量事故發(fā)生。車間內(nèi)物料的存放均有醒目的標識和隔離區(qū)域劃分。風險分析：車間存放的物料有：外包材（說明書、大箱、裝箱單）、內(nèi)包材（塑料輸液容器聚丙烯接口、塑料輸液容器聚丙烯組合蓋、多層共擠輸液用膜）、原輔料?？赡苄裕≒）： 分 嚴重性（S）： 分風險分數(shù)（R=PS）： 分 風險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結(jié)論通過采取以上措施，可使風險消除或降低至安全等級，達到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風險的發(fā)生概率。貼上標簽，注明物料品名、批號、日期。導致物料使用出現(xiàn)差錯。 生產(chǎn)過程中物料交叉污染和混淆的風險評估序號風險評估內(nèi)容風險分析及評價風險控制采取的措施1進入車間的物料脫去外包裝后，可能導致物料的混淆。風險評價：環(huán)境受到污染，產(chǎn)品質(zhì)量受到嚴重威脅。6在未進行更衣的情況下從一個潔凈區(qū)進入另一個潔凈級別的生產(chǎn)區(qū)風險分析：不同潔凈級別的生產(chǎn)區(qū)的衣服選型不同、穿戴樣式不同，穿戴與潔凈級別要求不符的衣服進入潔凈區(qū)會導致環(huán)境受到污染。風險評價：廠房污染嚴重，嚴重影響產(chǎn)品質(zhì)量。5在未進行正確更衣或未在更衣室內(nèi)進行更衣的情況下進入潔凈區(qū)風險分析：來自于外部的人員帶入的外界粒子較多，會導致廠房環(huán)境受到嚴重污染。風險評價：潔凈區(qū)內(nèi)人員過多會導致環(huán)境收到污染的概率增加。4未經(jīng)授權(quán)的人員進入潔凈區(qū)風險分析：未經(jīng)授權(quán)的人員的進入可能會導致潔凈區(qū)人員數(shù)量過多，人員進入的控制設(shè)計不當。風險評價：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量和危及操作人員的人身安全。、生產(chǎn)區(qū)崗位SOP的培訓、操作技能培訓、基礎(chǔ)理論知識培訓?？赡苄裕≒）： 分 嚴重性（S）： 分風險分數(shù)（R=PS）： 分 風險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結(jié)論通過采取以上措施，可使風險消除或降低至安全等級，達到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風險的發(fā)生概率。，雙手不可接觸地面也不可以坐在地面上，如果不可避免時，需退回更衣室更換手套或更換潔凈服后才可進入潔凈區(qū)，如對設(shè)備進行維修時，維修后要及時更換衣服，避免交叉污染。，檢查和控制人員盡可能在無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)外進行。風險評價：隨著無菌藥品生產(chǎn)操作人員的增加，最終產(chǎn)品無菌污染的風險也會增大?？赡苄裕≒）： 分 嚴重性（S）： 分風險分數(shù)（R=PS）： 分 風險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結(jié)論通過采取以上措施，可使風險消除或降低至安全等級，達到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風險的發(fā)生概率。員工要保持良好的健康狀況，如員工出現(xiàn)體表有創(chuàng)傷或患有傳染病者不可從事直接接觸藥品生產(chǎn)的工作。1. 建立人員健康管理的標準操作規(guī)程，新員工必須到指定的醫(yī)院進行健康檢查，合格后才能進入生產(chǎn)區(qū)。 人員的風險評估（包括人員衛(wèi)生和培訓方面）序號風險評估內(nèi)容風險分析及評價風險控制采取的措施1人員衛(wèi)生方面風險分析：人是最大的污染源，人員幾乎涉及所有的生產(chǎn)活動，無菌藥品生產(chǎn)時人對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響尤其重大，如果人員衛(wèi)生不合格，會很大的污染潔凈區(qū)，不能保證無菌操作環(huán)境。風險評價：中間產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化，可能導致生產(chǎn)不能順利進行，甚至影響產(chǎn)品質(zhì)量。如果貯存條件符合的話，中間產(chǎn)品可長期在車間貯存。結(jié)論可能性（P）： 分 嚴重性（S）： 分風險分數(shù)（R=PS）： 分 風險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日4對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的中間產(chǎn)品貯存條件不符合要求。風險評價：使用這樣的物料可能使產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量隱患。風險分析：有些物料紫外照射，可能會引起物料變質(zhì)?？赡苄裕≒）： 分 嚴重性（S）： 分風險分數(shù)（R=PS）： 分 風險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結(jié)論通過采取以上措施，可使風險消除或降低至安全等級，達到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風險的發(fā)生概率。及時和倉儲主管取得聯(lián)系，進行退換，不可使用內(nèi)包裝破損的物料。風險分析：內(nèi)包裝破損，物料散落，使得物料可能被污染。可能性（P）： 分 嚴重性（S）： 分風險分數(shù)（R=PS）： 分 風險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結(jié)論通過采取以上措施，可使風險消除或降低至安全等級，達到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風險的發(fā)生概率。 風險評價：使用這樣的物料可能使產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量隱患。物料在運回車間時，如遇下雨天氣，可將物料用防雨罩罩住，防止雨水浸濕物料。風險分析：在運輸過程中，物料可能被雨水浸濕，使得物料受到雨水污染，易致物料發(fā)霉變質(zhì)。原輔料精濾粗濾稀配過濾濃配303軟袋生產(chǎn)車間產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖如下：熱封稱量烘干檢漏組合蓋焊接接口焊接包裝塑封燈檢滅菌灌裝（包括從倉庫至車間的運輸、物料在車間內(nèi)的貯存和傳遞）序號風險評估內(nèi)容風險分析及評價風險控制采取的措施1在雨天，物料從倉庫到車間的運輸中會被淋到。風險評價：蟲鼠的進入可能會造成原輔料的污染，進而影響產(chǎn)品質(zhì)量，導致重大的質(zhì)量事故。，每日對擋鼠板進行檢查，視情況對不能使用的粘鼠板及時更換。，在進入庫房后，立即關(guān)閉通道外的門，避免異物的進入。，用于消滅蚊子、蒼蠅等小飛蟲?？赡苄裕≒）： 分 嚴重性（S）： 分風險分數(shù)（R=PS）： 分 風險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結(jié)論通過采取以上措施，可使風險消除或降低至安全等級，達到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風險的