綿陽安康藥業(yè)質(zhì)量管理制度2-文庫吧資料
2025-04-15 06:11本頁面
【正文】 驗收人員應拒絕驗收近效期或沒有效期的藥品。十二、安康藥業(yè)效期藥品管理制度 為了加強近效期藥品的管理，防止藥品過期失效，特制定本規(guī)定；一、 近效期藥品的規(guī)定：藥品有效期為一年以上，六個月以內(nèi)失效的；藥品有效期為一年以內(nèi)，三個月以內(nèi)失效的。五、 特殊藥品必須二人發(fā)貨復核，碼單和發(fā)貨單二人核對簽字。三、 特殊藥品應專柜存放，分別堆碼，禁止與一般藥品混放，實行雙人、雙鎖保管。十一、安康藥業(yè)特殊藥品管理規(guī)定一、 特殊藥品這指麻醉藥品、毒藥和限制性藥品。 憑證要求 A 、本制度中的憑證主要指購進票據(jù)，購進憑證包括采購合同和購進發(fā)票； B、 購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符； C 、購進憑證應妥善保存三年。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃線后在旁邊填寫，并在劃線處蓋本人圖章，具有真實性、規(guī)范性和可追溯性； D、質(zhì)量記錄可用文字、可用計算機，應易于檢索。 記錄要求 A 、本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄。 各有關(guān)部門按照記錄、票據(jù)的職責、分工，對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。并保證在需要追溯的情況下可以追溯。 為便于質(zhì)量跟蹤所作的復核記錄項目應齊全，記錄保存超過藥品有效期一年，不得少于三年。 麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時應雙人復核。 藥品出庫應“先進先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。 建立、健全藥品養(yǎng)護檔案。 養(yǎng)護員應檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管 人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理，每日上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄，溫、濕度超出規(guī)定范圍的，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況按“三三四”原則定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好養(yǎng)護記錄。 對近效期藥品應按“安康藥業(yè)效期藥品管理制度”管理。 藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告企業(yè)質(zhì)量管理部門。手續(xù)齊全，經(jīng)驗收發(fā)現(xiàn)來貨質(zhì)量憑證可疑及驗收不合格的藥品應拒絕入庫，并將驗收情況上報質(zhì)管部。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 驗收藥品應做好驗收記錄。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片上標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。以上批準文件應加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。 驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。驗收首營品種，應有該批號的質(zhì)量檢驗報告書。驗收銷后退回藥品應按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送藥檢部門檢驗。 藥品驗收應在專門的場所進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，驗收完畢后應盡量恢復原狀。 業(yè)務部要密切關(guān)注市場，了解藥品價格，在保證質(zhì)量的情況下，按價格最低原則，確定供貨單位。 業(yè)務部每年一月根據(jù)上年度市場銷售情況制定本年的年度采購計劃，并報公司領(lǐng)導審批。（三）、首次購進品種憑廠方產(chǎn)品合格檢驗報告驗收入庫，否則拒收。與商家之間的購銷合同還應有在購入進口藥品時，供應方提供的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》的復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件復印件。四、進貨前，要簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同。三、對首次購進的藥品，還要索取《藥品批準文號批件》、《產(chǎn)品質(zhì)量標準》、《出廠檢驗報告》、《物價批文》、《商標注冊證書》等，以上如系復印件，須加蓋單位鮮章。由業(yè)務部會同質(zhì)管部對其進行審核，必要時應進行實地考察。二、對于首營企業(yè)，要對其進行有關(guān)資料和質(zhì)量保證能力的審核。除常規(guī)的質(zhì)量信息按規(guī)定定期統(tǒng)計匯總上報外，對異常的、突發(fā)的質(zhì)量信息要迅速向公司質(zhì)量管理部門反饋，以便及時采取措施，防止重大質(zhì)量事故的發(fā)生。二、 質(zhì)量信息的收集內(nèi)容 國家和行業(yè)與藥品質(zhì)量有關(guān)的法律、法規(guī) 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的文件 本企業(yè)藥品養(yǎng)護情況的匯總 企業(yè)對質(zhì)量管理制度的考核檢查 用戶反饋信息：指用戶的的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映、質(zhì)量投訴三、 各部門應認真、真實、實時地做好相應的原始記錄，做到格式規(guī)范、內(nèi)容真實、項目齊全、字跡清晰，并按要求及時匯總統(tǒng)一管理，使質(zhì)量管理部門和公司領(lǐng)導能及時了解各部門質(zhì)量情況，以便作出相應的決策和處理意見。情節(jié)嚴重及造成嚴重損失者，應給予除扣獎金以外的其它處分。 凡在質(zhì)量否決中負有管理直接責任的部門和職能部門，其主要負責人及責任人應相應扣發(fā)獎金。 C發(fā)生發(fā)貨、配方出差錯并造成損失與不良后果的，視情節(jié)輕重扣發(fā)部門當月獎金550% D全年累計售后質(zhì)量退貨率≥%的，%，扣發(fā)部門年末獎金510% E 發(fā)生質(zhì)量違法事件，受上級主管部門通報批評或罰款3000元以上的，扣發(fā)責任部門當月獎金20100%。 質(zhì)量否決內(nèi)容： A采購、銷售假劣藥品及無質(zhì)量合格證、無相應許可證、批準文號等不符合法規(guī)規(guī)定的藥品的，每發(fā)生一種扣發(fā)部門當月獎金10%30%。 質(zhì)量否決方式：采用質(zhì)量否決方式包括質(zhì)量標準否決法和質(zhì)量指標下限否決法 A 質(zhì)量標準否決法一般用于藥品質(zhì)量的否決，以藥品質(zhì)量標準為依據(jù)。 上條中的罰金作為質(zhì)量獎勵基金，年終評議中獎勵質(zhì)量工作先進部門及其負責人。 各部門中違反GSP的規(guī)定，每次當事人罰款50元人民幣，并扣發(fā)部門負責人當月職務津貼。 各部門每月對本部門的質(zhì)量工作進行一次總結(jié)，并向質(zhì)量管理小組匯報。 各部門負責人為本部門的質(zhì)量負責人，對本部門的質(zhì)量工作進行監(jiān)督管理，并對公司質(zhì)量管理小組負責。四、安康藥業(yè)質(zhì)量責任制度 為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等法律法規(guī)，確保經(jīng)營藥品質(zhì)量，各部門必須加強藥品的質(zhì)量管理，并擔負起質(zhì)量管理的責任，特制定本規(guī)定。 質(zhì)量體系審核要作出記錄，記錄應妥善保存三年。 質(zhì)量體系審核的內(nèi)容主要有： A、質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)和運行情況； B、設施、設備及質(zhì)量人員等資源配備情況； C、商品質(zhì)量、倉儲質(zhì)量和服務質(zhì)量 糾正與預防措施的實施與跟蹤。 質(zhì)管部具體負責公司的質(zhì)量體系審核工作，包括制訂計劃、材料準備、編寫評審報告等。三、安康藥業(yè)質(zhì)量體系審核制度 制定與實施質(zhì)量體系審核制
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