疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范年版-文庫吧資料
2025-04-14 01:38本頁面
【正文】 B/T90611999/冷庫管理規(guī)范普通冷庫每年至少全面維護(hù)一次。1015年/4060萬公里機(jī)動(dòng)車強(qiáng)制報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定疫苗運(yùn)輸車一般5000公里維護(hù)一次。第二十六條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。經(jīng)評(píng)估對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的，應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下銷毀。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動(dòng)重大偏差或次要偏差處理流程，評(píng)估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，并將評(píng)估報(bào)告提交給相應(yīng)單位。第二十三條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位采用冰箱、冷藏箱（包）儲(chǔ)存疫苗的，在存放、取用疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)開關(guān)冰箱、冷藏箱（包）門/蓋，盡可能減少疫苗暴露于控制溫度范圍外的時(shí)間。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)評(píng)估疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中出入庫、裝卸等常規(guī)操作產(chǎn)生的溫度偏差對疫苗質(zhì)量的影響及可接收的條件。第二十一條疫苗的收貨、驗(yàn)收、在庫檢查等記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過疫苗有效期２年備查。接種單位需報(bào)廢的疫苗，應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一回收至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一銷毀。第二十條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)定期對儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄，對包裝無法識(shí)別、超過有效期、不符合儲(chǔ)存溫度要求的疫苗，應(yīng)當(dāng)定期逐級(jí)上報(bào)，其中第一類疫苗上報(bào)至省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，第二類疫苗上報(bào)至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。第十九條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲(chǔ)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄。第十七條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位對驗(yàn)收合格的疫苗，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的溫度要求儲(chǔ)存，按疫苗品種、批號(hào)分類碼放。（三）對不能提供本次運(yùn)輸過程的疫苗運(yùn)輸溫度記錄或不符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗，不得接收或購進(jìn)。（二）對資料不全、符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗，接收單位可暫存該疫苗。收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)核實(shí)疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備類型、本次運(yùn)輸過程的疫苗運(yùn)輸溫度記錄，對疫苗運(yùn)輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量、用途、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度等內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)并做好記錄。第四章 疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理第十五條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在供應(yīng)或分發(fā)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向收貨方提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備類型、起運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、本次運(yùn)輸過程的疫苗運(yùn)輸溫度記錄、發(fā)貨單和簽收單等資料。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗的穩(wěn)定性選用合適規(guī)格的溫度控制標(biāo)簽。途中溫度記錄時(shí)間間隔不超過6小時(shí)。（一）記錄內(nèi)容包括疫苗運(yùn)輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量、用途、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度、啟運(yùn)至到達(dá)行駛里程、送/收疫苗單位、送/收疫苗人簽名。（三）可采用溫度計(jì)對冷藏箱（包）進(jìn)行溫度監(jiān)測，有條件的地區(qū)或單位可以使用具有外部顯示溫度功能的冷藏箱（包）。每次應(yīng)當(dāng)測量冰箱內(nèi)存放疫苗的各室溫度，冰箱冷藏室溫度
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