疫苗儲存和運輸中的質(zhì)量管理-文庫吧資料
2024-10-22 02:25本頁面
【正文】 ________ __ 進(jìn)口數(shù)量： __________________ 進(jìn)口貨值： ____________ 口岸檢驗單位： ____________________________________ 備 注： 15日內(nèi)有效，逾期須重新辦理。 This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol（ and Laboratory test(s)） . 簽發(fā)人： Issued by （公 章） 年 月 日 Year Month Day 第二章：疫苗儲存、運輸中的管理 生物制品批簽發(fā)不合格通知書 Notice of Not Release of Biological Products 編 號： No： 制品名稱 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ Name of the product 生產(chǎn)企業(yè) ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ Manufacturer 地 址 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ Address 收檢編號 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 批 號 ▁▁▁▁▁▁▁▁ Lot No. 劑 型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 規(guī) 格 ▁▁▁▁▁▁▁▁ Dosage Form Strength 有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 批量 /進(jìn)口量 ▁▁▁▁▁▁▁ Valid until Quantity 經(jīng)審查，上述制品不符合生物制品批簽發(fā)的有關(guān)規(guī)定，判定不合格。 第二章：疫苗儲存、運輸中的管理 本條要點： ? 有關(guān)證明文件和資料的索取 ? 疫苗的驗收 ? 記錄的建立 第二章：疫苗儲存、運輸中的管理 ? 有關(guān)證明文件和資料的索取 ? 證明文件 ? 加蓋企業(yè)印章的由藥品檢驗機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件 ? 進(jìn)口疫苗，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋企業(yè)印章進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件 ? 記錄資料 ? 提供疫苗運輸?shù)脑O(shè)備、時間、溫度記錄等資料 ? 證明文件和資料 保存至超過疫苗有效期２年備查 第二章：疫苗儲存、運輸中的管理 ? 疫苗的驗收 ? 資質(zhì)的審核（包括有關(guān)資料） ? 疫苗外包裝的驗收 ? 疫苗內(nèi)包裝的驗收 (批號效期 ) ： ； :； ： 第二章：疫苗儲存、運輸中的管理 ? 資質(zhì)的審核 ? 要求審核 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的資質(zhì) ，并索取每批檢驗報告；批簽發(fā)證明；進(jìn)口疫苗通關(guān)單等 ? 運輸設(shè)備、溫度狀況是否符合條件 第二章：疫苗儲存、運輸中的管理 ? 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的資質(zhì) ? 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接受第一類疫苗或者購進(jìn)第二類疫苗時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行查驗、審核疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的資質(zhì) ? 資質(zhì) ? 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（事業(yè)單位證書） ? 生產(chǎn)或經(jīng)營許可證 ? GMP或 GSP證書 ? 其它：組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證書等 第二章：疫苗儲存、運輸中的管理 生 物 制 品 批 簽 發(fā) 合 格 證 Certificate for the Release of Biological Products
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