【正文】 、質量受權人 ]。 各級培訓基本內容 藥品管理的相關法律法規(guī)、 GMP 知識教育、企業(yè)制定的相關文件、專業(yè)知識、技術和實際操作技能、安全操作與防護和醫(yī)藥職業(yè)道德等。 員工要進行換崗，升職時。 部門引進新員工時。 組織機構進行調整，工作流程發(fā)生改變時。 培訓計劃的編制和批準 逢春制藥 質量 手冊 ZLSMP0１ 00１ 00 第 20 頁 共 107 頁 行政部 根據各部門編制的培訓計劃，編制企業(yè)年度培訓計劃，交質量管理負責人批準后，在每年 12 月份發(fā)布下年度培訓計劃。 集中授課；主要是通過教員講課，使培訓人員在基礎理論、工 作方法及管理標準等方面有所認識。 繼續(xù)培訓：對在崗員工的再教育，保持和提高員工的工作能力。 本公司培訓管理工作由行政部負責。 所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓 參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區(qū)和質量 控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規(guī)、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。 所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。 相關部門負責人：參加、組織培訓工作，編寫部門年度培訓計劃。 質量保證部負責人：審核培訓計劃。 ３ .職責： 培訓管理員：收集培訓資料，整理、統(tǒng)計出培訓結果，歸檔保存培訓資料。 . 培訓教育管理 程序 培訓教育管理程序 1. 目的： 規(guī)范人員培訓，逐步提高人員素質和管理水平。 負責公司基建工作的規(guī)劃、實施，完成廠房設施的技術改造。負責組織操作者上崗前的操作、使用、維護培訓及考核． 組織廠房、設施、設備及公用工程系統(tǒng)驗證。 組織廠房、設施、設備事故的分析與處理。 實施對廠房、設施、設備的管理，維護保養(yǎng)與修理等工作的業(yè)務領導。 負責組織實施企業(yè)固定資產 的實物狀態(tài)與技術狀態(tài)綜合管理，實行統(tǒng)一編號，建帳、建卡、建檔，并定期清查核對。 職能 全面貫徹國家關于建筑、設備、設施管理的方針政策和《建筑行業(yè)標準》及《醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)設備管理辦法》．實現建筑、設備、設施管理的各項經濟技術指標。 完成公司領導交辦的其它工作。 。 《易制毒化學品管理程序》和《危險化學品管理程序》規(guī)定的要求監(jiān)督管理易制毒化學品、劇毒化學品和危險化學品。 負責物資的入廠初檢、入庫、貯存、發(fā)放管理； 負責按照各品種貯藏條件對在庫物料和產品進行合理儲放和養(yǎng)護，并保障物資安全； 負責倉庫貯藏條件如溫濕度監(jiān)控和記錄，及時處理出現的異常情況。 負責采購物資的登記、建帳。 負責起始物料的采購，負責公司其他物資的定制和采購（汽車配件、辦公物資、在建工程材料除外）。 收集供應商和市場信息資料，配合 質量管理部 參與供應商審計，協(xié)助 質量管理部 建逢春制藥 質量 手冊 ZLSMP0１ 00１ 00 第 17 頁 共 107 頁 立健全供應商質量檔案。 組織制定各類物資庫存周期和庫存儲備定額。 負責向財務部提供起始物料收、發(fā)、存月報表。 參加生產調度會。 根據各部門申請，制定非常規(guī)物資采購計劃。 負責制定起始物料、常規(guī)物資采購計劃。 . 物料管理 部職能 物料管理部職能 直接上級 總經理 下屬部門及崗位 采購組、倉庫組 部門本職 負責公司物料和產品的管理工作，制定物資采購供應計劃，負責 物資采購和物資的收、發(fā)、存管理，為企業(yè)生產、經營、管理活動及時準確提供需要的物資。 . 財務部職能 財務部職能 直接上級： 財務總監(jiān) 下屬崗位： 會計崗、出納崗 部門本職： 負責公司財務核算，參與公司經營管理 。 協(xié)助質 量管理部 處理質量投訴和藥品召回工作。屬產品質量、包裝等問題，應根據 質量控制部 的檢驗報告，依具體情況安排退換貨或賠損等處理；屬外部原因（如貯存不當運輸途中發(fā)生偷盜、破損等問題），應協(xié)助用戶和運輸部門查清原因妥善處理，并建立 退貨記錄。 訪問用戶 銷售部全體銷售員走訪各銷售網點了解藥品使用的情況，征求用戶意見，了解用戶的需求，不斷提高產品的質量，對重要的大型綜合性回訪由公司領導組織帶隊進行。內容包括用戶所反映的問題、解決和處理的情況。 售后服務 用戶意見反饋處理 認真對待用戶意見，按照信息傳遞程序傳遞到質量部門或有關部門。 與目標藥店保持經常性聯系，開展多種形式推廣促銷活動。 新產品市場開發(fā) 逢春制藥 質量 手冊 ZLSMP0１ 00１ 00 第 15 頁 共 107 頁 與地方衛(wèi)生、工商、物 價、藥檢和醫(yī)療保險部門建立并維持良好關系。 各地區(qū)銷售員熟悉本地區(qū)市場需求情況，掌握市場動態(tài)，對治療本地區(qū)常見病、多發(fā)病和地方病的藥品品種數量向公司提出建議和實施方法。 銷售組織管理 本著增收節(jié)支的原則，嚴 格管理銷售基金的使用，對印刷產品資料份數、廣告次數、廣告牌設備均要統(tǒng)籌安排，并報請總經理批準。 制定產品銷售政策，按照銷售政策，同客戶簽訂銷售合同，負責貨款回收。 產品宣傳手段：通過報紙、刊物、電臺、電視臺刊登廣告播放，采用廣告權，發(fā)放產品樣本目錄簡介、產品證明書，建立商品櫥窗，參加多種展銷會進行廣泛的宣傳活動。 利用廣告等多種宣傳方式采取適銷、展銷、聯銷等橫向聯合形式，疏通更多的銷售渠道，擴大銷售網點，提高市場占有率。 根據定貨合同，積極與生產技術部、物料管理部、質量管理部等部門聯系，安排合同訂貨藥品品種、數量、規(guī)格的生產，認真履行合同。 承接訂貨、履行銷售合同。 負責產品銷售和銷售管理工作。 執(zhí)行公司藥品發(fā)運管理制度，按 GMP 要求填寫《產品發(fā)運記錄》，記錄真實，能追逢春制藥 質量 手冊 ZLSMP0１ 00１ 00 第 14 頁 共 107 頁 查每批藥品每次發(fā)出情況，必要時能及時全部追回。 根據銷售客戶要貨計劃或銷售合同 /協(xié)議，及時出具《發(fā)貨單》，作為倉庫提貨的依據。開展用戶訪問工作，了解患者用藥需求。 完成公司交辦的其他工作。 負責為新模具、新加工設備提供規(guī)格型號及驗收 。 配合工程管理部完成新設備的試運行、設備的檢修， 完成廠房設施的技術改造 。 配合完成新產品的試生產、新工藝的試驗。 接待進入生產區(qū)的參觀和檢查人員，做好人員進出指導工作。 負責生產技術經濟指標（檢驗合格率、產品收率、生產周期、設備利用率、生產效率）的目標制定、控制及統(tǒng)計分析。 負責部門各項記錄的填寫、收集、整理、審核。 負責部門 GMP 培訓工作的計劃與實施，確保部門員工經過上崗培訓合格后上崗，根據需要定期開展員工繼續(xù)培訓工作。 負責部門的 GMP 檢查和檢查后的整改工作。 對人員、物料進出生產區(qū)進行管理，對人員、物料進出防爆區(qū)進行管理，審查和控制進入潔凈區(qū)的人員、物料。 負責待檢產品的請驗和成品的入庫。 按照 GMP 組織各車間生產，保證生產操作過程符合質量風險管理要求，符合既定標準程序，保證產品符合質量標準。 負責各車間生產中的人身、設備安全，遵守安全生產操作規(guī)程，組織生產安全檢查。 . 生產技術部職能 生產技術部職能 直接上級： 總經理 下屬崗位： 辦公室、前處理提取車間、制劑一車間、制劑二車間、制劑三車間、制劑四車間 部門本職： 負責部門生產管理，按照下達的生產計劃 和 GMP 要求均衡組織本部門生產，保證產品符合注冊標準要求 。 逢春制藥 質量 手冊 ZLSMP0１ 00１ 00 第 12 頁 共 107 頁 負責歸檔保存 GMP 文件和記錄。 批準并監(jiān)督委托生產。 負責每季度召開質量分析會，分析總結質量狀況。負責對藥品不良反應及時向本地藥品監(jiān)督管理部門報告。 負責產品質量回顧分析，監(jiān) 控影響產品質量的因素。 負責質量檢驗人員、專職和兼職的質量管理人員的專業(yè)培訓，參與對公司各類人員的GMP 知識、藥品質量意識的培訓和教育工作，監(jiān)督、指導和檢查培訓計劃在各部門的實施情況。 按 GMP 的要求組織內部自查，監(jiān)督改進措施的執(zhí)行落實情況。 批準并監(jiān)督委托檢驗。 負責收集有關質量信息，參與有關質量方面的接待、調查報告、來函答復。 負責質量事故的處理并統(tǒng)計上報，并對重大質量事故向藥品監(jiān)督管理部門報告。 負責起始物料和生產過程的偏差處理和變更控制，負責生產過程關鍵控制點和物料管理進行監(jiān)控。對質量問題進行追蹤分析，為改進工藝和管理提供信息。確定和監(jiān)控物料和產品的貯存條件。 對退回品和不合格品的處理有決定權和否決權。 決定物料和產品放行使用，審核成品發(fā)放前的批記錄和相關文件，決定成品是否放行銷售。 負責對物料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢驗、留樣和出具檢驗報告書。 對報送藥檢所的新產品臨床用或生產用質量標準 (草案 )進行復核，并進行修訂。組織起草質量保證和質量控制文件，負責管理程序、質量標準、工藝規(guī)程、驗證文件的審核和操作標準（組織機構、部門職能、職務說明書除外）、 記錄的批準工作，并監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。 實施對生產全過程的監(jiān)督檢查，參與偏差、變更處理。 . 質量管理部職能 質量管理部職能 直接上級 總經理 下屬部門 質 量保證部、質量控制部 部門本職 全面負責公司質量管理工作，建立健全公司質量管理體系，組織實施藥品 GMP，貫徹執(zhí)行與藥品生產相關的法律法規(guī)，保證產品質量符合注冊工藝和質量標準要求。 逢春制藥 質量 手冊 ZLSMP0１ 00１ 00 第 10 頁 共 107 頁 負責公司生產管理、行政決定、計劃、規(guī)劃、統(tǒng)計報表和報告材料的打印工作。 負責公司內的現場管理。 負責公司消防制度的制定及落實。 負責公司的文檔、人事檔案的管理。 負責編制員工培訓計劃，組織實施、檢查、考核。 負責協(xié)調公司內部各部門之間的工作關系；組織建立外部溝通渠道和公共關系。 負責公司醫(yī)療保健、環(huán)境衛(wèi)生工作。 負責公司人員招聘、培訓工作，并建立員工培訓檔案。 負責公司基本規(guī)章制度的制定與組織實施。 在行政總監(jiān)的領導下，根據公司方針目標，運用科學的原理、原則和方法，對全公司員工和人事工作進行計劃、組 織、決策指揮、監(jiān)督、協(xié)調、控制的綜合管理，使之達到人盡其才、事競其功的目的，其內容包括：選拔、錄用、考核、任免、獎懲、培訓、工資、福利等。 逢春制藥 質量手冊 ZLSMP0100100 . 公司組織機構 圖 公司組織機構圖 行 政 部 前處理提取車間 制劑一車間 制劑二車間 制劑三車間 制劑四車間 采購組 倉庫組 財務部 質量保證部 質量控制部 生產技術部 （鄧元平） 工程管理部 （黎疆） 銷售部 （陳裴） 財務總監(jiān) （胥平雙） 質量管理部 （鐘茂團） 質量受權人 （鐘茂 團） 物料管理部 （朱照清） 法人代表（黎勇） 企業(yè)負責人 總經理（溫國梁） 行政總監(jiān) （楊輝） 地方藥監(jiān)局 逢春制藥 質量 手冊 ZLSMP0１ 00１ 00 第 8 頁 共 107 頁 . 質量管理體系任務與人員職責分配 職責 部門 關鍵人員 質量管理部 生產技術部 工程管理部 物料管理部 行政部 企業(yè)負責人 質量受權人 生產負責人 質量負責人 質量目標 批準 質量保證文件 負責 執(zhí)行 執(zhí)行 執(zhí)行 執(zhí)行 批準 批準 培訓 執(zhí)行 執(zhí)行 執(zhí)行 執(zhí)行 組織 批準 批準 確認 /驗證 負責 執(zhí)行 執(zhí)行 執(zhí)行 批準 批準 供應商管理 批準 執(zhí)行 執(zhí)行 執(zhí)行 批準 取樣 /檢驗 負責 工藝規(guī)程 負責 批準 批準 批記錄 負責 負責 批準 批準 產品放行 負責 批準 審核 審核 物料貯存 負責 批準 偏差管理 負責 批準 變更管理 負責 批準 投訴管理 負責 批準 召回