【正文】 實施 。 30KW 額定電流 A 電流表檢測風機 電機頻率 % 電流 A 流化狀態(tài) 流化高度控制在 700mm 流化高度在 700mm 時 風機頻率 % 各時間點料倉內 取樣一次 當進風溫度達到設定溫度時在第 8 分鐘， 10 分鐘、 12 分鐘、 14 分鐘、 16分鐘、 18 分鐘取樣一次 , 取樣記錄見下表 噪聲 引風機運行噪聲小于 78dB（ A） 噪聲儀檢測 dB（ A） 結 論 合格 □ 不合 格 □ 檢查人簽名 日 期 復核人簽名 日 期 8 異常情況與偏差處理 設備運行確認過程中，應嚴格按照設計方案進行檢查和判定。每一個取樣點約取樣5 克，用于干燥失重的測定，多余樣品用于復檢。當進風溫度達到設定溫度時在第 11 分鐘、 14 分鐘、 17 分鐘、 20 分鐘取樣一次 , 樣品取樣后，應用 不透光包裝袋取樣后密封好，及時填寫取樣記錄和在樣 品上作出標識干燥時間、干燥溫度、風機頻率、風閥開度比例、樣品編號、檢測項目、取樣人 /日期等。 抖袋頻次、間隔、次數應符合設定要求 檢查抖袋頻次、間隔、次數均符合設定要求 沸騰干燥過程溫度控制， 偏差小于 5 % 取下溫度傳感器，與標準溫度計 插入同一載熱介質，觸摸屏上溫度 指示與標準溫度計顯示數的偏 差 ℃ 結 論 合格 □ 不合格 □ 檢查人簽名 日 期 復核人簽名 日 期 運行確認結論： 評定人： 日期： （三）性能確認 目的： 根據 物料品種 干燥工藝標準操作規(guī)程和沸騰干燥機標準操作規(guī)程對沸騰干燥機的每一部分及整體進行足夠的帶料負載試驗，確認該設備能否充分滿足生產工藝要求，從而使整個生產過程得以保證生產出合格的產品 標準：符合工藝規(guī)定的標準 方法： 一次干燥量確定：按干燥機規(guī)定的裝料量 XXKg，在驗證過程中，嚴格控制最大裝料量，以保證在最差狀態(tài)下運行。 是□ 否□ 結論： 確認人 /日期 復核人 /日期 2 運行狀況的確認 目的： 確認設備能夠穩(wěn)定正常的運轉 ，各控制系統(tǒng)靈敏，穩(wěn)定 標準：見下表 方法： 確認內容接通電源，打開壓縮空氣閥門，檢查各氣動元件、連接管道有無泄漏，壓力是否符合要求，對 PLC 與觸摸屏操作性能運行的確認，系統(tǒng)報警裝置、空氣處理單元、沸騰干燥單元的確認，以及溫度傳感器 (熱電阻 )確認方法（取下溫度傳感器，與標準溫度計插入同一載熱介質，觀察觸摸屏上溫度指示與標準溫度計顯示數的偏差應不大于 5 %，否則應予補償）。 標準 ： 見下表 方法 ： 按照起草的使用標準操作規(guī)程，對設備進行檢查。操作規(guī)程編號： 檢查人 ： 日期： 復核人 ： 日期： 3）相關人員的培訓和考核，建立人員培訓檔案，培訓記錄 檢查人 ： 日期： 復核人 ： 日期： 安裝確認結論： 確認人： 日期： （二） 運行確認 目的： 對設備的每一部分及整體進行足夠的空載試驗來確定該設備能在預期和設計要求范圍內準確運行并達到規(guī)定的技術指示和要求。操作規(guī)程編號： 檢查人 ： 日期： 復核人 ： 日期： 2）制定設備清潔操作規(guī)程 標準 ： 見下表 ： 結果 序號 檢查項目 檢查方法 可接受標準 是 否符合要求 1 動力 系統(tǒng) 目視檢查 接線良好 電機部分裝有防護欄 是□ 否□ 2 線路 目視檢查 線路布局合理，無裸露，松動現象 是□ 否□ 3 操作臺面 目視、 動手檢查 操作簡潔，使用方便，易懂 是□ 否□ 4 管道 目視、 動手檢查 壓縮空氣、蒸汽管道連接安全可靠，無泄漏，破損現象 是□ 否□ 結論： 確認人 /日期 復核人 /日期 1）制定設備操作規(guī)程 結果：見下表 FG200 沸騰干燥機設備開箱及安裝所需的文件資料確認 設備名稱 沸 騰干燥機、 設備編號 4IB030601 型 號 FG120 生產廠家 常州市宇通干燥設備有限公司 檢 查 內 容 檢 查 情 況 檢 查 結 果 外觀檢查 外觀無明顯缺陷 是□ 否□ 主要焊縫平整無缺陷 是□ 否□ 材質 不銹鋼 是□ 否□ 附件數量及完好情況 空氣處理單元 1 套 有□ 無□ 消聲器 1 臺 有□ 無□ 控制柜 1 臺 有□ 無□ 技術資料情況 自動提升料斗混合機說明書 1 份 有□ 無□ 自動提升料斗混合機合格證明書 1 份 有□ 無□ 變頻器產品使用手冊 1 份 有□ 無□ 安裝布置圖 1 份 有□ 無□ 變頻器說明書 有□ 無□ 材質證明文件 有□ 無□ 結 論 合格 □ 不合格 □ 檢查人簽名 日 期 復核人簽名 日 期 安裝環(huán)境的確認 目的： 確認該設備安裝環(huán)境和公用設施符合設備的安裝要求。 方法 ： 工程部相關人員檢查審核供應商提供的所有相關文件，如儀器、儀表、材料的合格證書、設備總圖、操作手冊、安裝說明、出廠合格證明等。 1 文件資料的確認 目的 ： 確認相關技術資料完整性，歸檔情況符合要求。 工程部 負責設備的安裝、調試，并做好相應的記錄 負責建立設備檔案 負責組織試驗所用儀器、儀表、量具的校驗、公用實施的驗證。 職責 驗證領導小組 負責驗證方案的審批 負責驗證的協(xié)調工作，以確保驗證方案的順利實施。整個過程由控制器自動操作完成。物料在流化的同時被低速攪拌，因而避免結塊，對于含濕量偏高，帶粘性物料，其運用優(yōu)勢更為突出。驗證過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內容進行，若因特殊原因需變更時，應填寫驗證方案變更申 請及批準書，報批準。 FG120 型沸騰干燥制粒機 驗證方案 文件編號： 設備型號： FG120 設備編號： 生產廠家： 安裝位置 ：制劑二車間制粒間 合肥迪爾醫(yī)藥生物工程有限公司 2020 年驗證 方案 審批表 報告 確定 部 門 姓 名 簽 名 日 期 起 草 復 核 審 核 批 準 設備驗證小組名單 成 員 部 門 姓 名 主要職責 組長 組員 組員 組員 組員 目錄 FG120 型沸騰干燥制粒機驗證方案 目的 進行驗證目的是確定 FG120 沸騰干燥機的選型、技術指標符合生產和工藝要求，對設備安裝過程進行試運行，以證明設備能夠達到設計要求及規(guī)定的技術指標。為達到上述驗證目的，特制訂本驗證方案，對 FG120 沸騰干燥機進行驗證。 概述 設備基本信息 設備名稱： 沸騰干燥機 設備型號： FG120 設備編號： 設備廠家： 常州市宇通干燥設備有限公司 出廠編號： 202012353 出廠日期： 2020 年 12 月 設備概述 FG 型高效沸騰干燥制粒機是目前 GMP 醫(yī)藥工程設計中與 YK 搖擺式顆粒劑和 GHL 型告訴混合制粒機配套的顆粒高效干燥設備，其具有比傳統(tǒng)臥式 XF 沸騰干燥機個別更寬的流化范圍，且易于清洗。 待干燥的物料（顆?；蚍勰┩度敫稍锲髁隙?，打開引風機，空氣經過過濾 除塵后，通過冷凝器冷凝除濕，再由汽液分離室進行分離，經分離的干冷空氣進入加熱器加熱，加熱后的干熱空氣由下向上穿過料斗底部的多孔板，使物料內物料沸騰流化，充分與濕物料換熱吸濕干燥，水份揮發(fā)后隨空氣經布袋過濾、除塵、后由風機排出，再經水膜除塵器