【正文】 設(shè)備應(yīng)得到維護(hù)，包括固定的設(shè)備和裝置，以最大限度減少產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)。 挑選或其它有關(guān)直接處理產(chǎn)品的活動(dòng)應(yīng)在至少達(dá)到生產(chǎn)區(qū)域相同標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)域進(jìn)行 。 廠房應(yīng)具 備足夠的工作和倉(cāng)儲(chǔ)容量，以確保所有操作在安全衛(wèi)生的條件下正確進(jìn) 行。 SHEET OF 第 19 頁(yè) 共 29 頁(yè) B R C 管 理 手 冊(cè) KSYL/03 Revision 版次 ： 02 相關(guān)文件： 《 外來(lái)人員管理制度 WIHR16》 布局和生產(chǎn)流程 為 保持生產(chǎn)流程防止產(chǎn) 品的交叉污染和受損 ， 規(guī)劃了生產(chǎn)流程中從進(jìn)到出的機(jī)器和設(shè)備的位置、以防止對(duì)產(chǎn)品造成污染和破壞。 維持安保措施提前預(yù)防未許可人員的進(jìn)入 . 第三方運(yùn)輸人員進(jìn)入工廠應(yīng)受到控制，并且可能時(shí)，應(yīng)提供設(shè)施以令其無(wú)需進(jìn)入儲(chǔ)存和生產(chǎn)區(qū)域 。 所有人包括來(lái)訪者 和分包商只能通過(guò)指定通道進(jìn)入?yún)^(qū)域，并且應(yīng)該建立訪問(wèn)匯報(bào)制度 本公司員工均已接受關(guān)于場(chǎng)所的安全性程序的培訓(xùn)，并鼓勵(lì)查問(wèn)身份不明或未知的訪客。不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品安全性或質(zhì)量構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)并滿足相關(guān)的法律法規(guī)。 公用設(shè)施 所有用于產(chǎn)品加工或設(shè)備清洗的用水，應(yīng)是飲用水或經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)奶幚硪苑乐刮廴?，并?yīng)定期監(jiān)測(cè)。 考慮到對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，玻璃窗應(yīng)有防護(hù)， 以防玻璃破碎而對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。 應(yīng)適當(dāng)防護(hù)所有內(nèi)部下水的開(kāi)口，防止蟲(chóng)害和異味進(jìn)入。 當(dāng)使用吊頂時(shí)，需確保有足夠的通道通往頂部空間，以便于進(jìn)行清潔和檢驗(yàn)。 廠區(qū)建有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的，符合衛(wèi)生要求的原料、輔料、包裝物料儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)、化學(xué)品 倉(cāng) 和廢物、垃圾暫存設(shè)施；公司廠區(qū)布置合理，生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)已經(jīng)有效隔離。在場(chǎng)所所采取的防止產(chǎn)品受到任何潛在污染和措施須被定期評(píng)審，以確保其持續(xù)有效性。 指定經(jīng)理應(yīng)負(fù)責(zé)確保在評(píng)審事故的基礎(chǔ)上采取預(yù)防措施，以在必要時(shí)執(zhí)行必要 。 產(chǎn)品撤回 /召回程序應(yīng)定期測(cè)試，至少每年一次，以評(píng)估該程序和執(zhí)行改進(jìn) 。 本公司編制和實(shí)施了《 不合格品召回程序 》 ，實(shí)踐上可以執(zhí)行，并定期評(píng)審。 相關(guān)文件： 《標(biāo)識(shí)和可追溯性 控制 程序 LMG011》 投訴處理 本 公司編制和實(shí)施了投訴處理 流程 ： 規(guī)定了對(duì)顧客 投訴 應(yīng)記錄、調(diào)查，并對(duì)調(diào)查結(jié)果形成文件 投訴資料應(yīng)按照預(yù)定的頻率進(jìn)行分析以確定趨勢(shì)并及時(shí)有效的采取措施 應(yīng)由經(jīng)過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)的員工針對(duì)已識(shí)別問(wèn)題的嚴(yán)重性和頻率，及時(shí)有效地采取適當(dāng)?shù)拇胧? 相關(guān)文件： 《 無(wú)菌包材 客訴處理規(guī)程 WICS04》 《 持續(xù)改善控制程序 LMG012》 事故處理 、產(chǎn)品撤回和 產(chǎn)品召回 關(guān)于可能構(gòu)成事故的事件類型，公司應(yīng) 給相關(guān)人員提供書(shū)面指導(dǎo)，應(yīng)建立書(shū)面事故報(bào)告程序 。 應(yīng) 檢測(cè)追溯體系，確保從原料到成品是可追溯性的，反之亦然。 相關(guān)文件： 《記錄控制程序 LMG002》 可追溯性 公司 有建立 《標(biāo)識(shí)和可追溯性 控制 程序》 具備可追溯性體系，有能力從供方到產(chǎn)品銷售給消費(fèi)者的所有階段追溯到原料，反之亦然。 公司高層管理者應(yīng)確保程序運(yùn)作以使所有與產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量相關(guān)的記錄得到核對(duì)、評(píng)審、維護(hù)、保存和檢索。 相關(guān)文件： 《 危害分析與 HACCP 計(jì)劃建立控制程序 LMG009》 記錄保持 記錄應(yīng)清晰和真實(shí)，獲得適當(dāng)?shù)氖跈?quán)，并在適當(dāng)?shù)囊?guī)定期限內(nèi)保持良好的狀態(tài)。 適當(dāng)時(shí)，包裝材料上的商標(biāo)應(yīng)達(dá)到各相關(guān)方的正式認(rèn) 可。本公司確保為如下各項(xiàng)編制適當(dāng)?shù)牟僮饕?guī)范和標(biāo)準(zhǔn) ? 原料（包括包裝材料），適用時(shí)，向供方索取相關(guān)操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)； ? 中間品 /半成品（適用時(shí)） SHEET OF 第 15 頁(yè) 共 29 頁(yè) B R C 管 理 手 冊(cè) KSYL/03 Revision 版次 ： 02 ? 成品，由本公司按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，或本公司按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的從嚴(yán)要求編制規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)，適用時(shí)，采取接受國(guó)的規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)； 在適當(dāng)?shù)那闆r下，規(guī)范和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)得到相關(guān)方的正式同意。無(wú)外包過(guò)程。 是否保持并評(píng)審供應(yīng)商評(píng)估及采取必要的措施的記 。供方的評(píng)價(jià)可以包括體系、產(chǎn)品安全信息和法規(guī)要求等方面的評(píng)審。該程序包括為持續(xù)評(píng)價(jià)而界定的明確準(zhǔn)則和必需的業(yè)績(jī)標(biāo)準(zhǔn)。 SHEET OF 第 14 頁(yè) 共 29 頁(yè) B R C 管 理 手 冊(cè) KSYL/03 Revision 版次 ： 02 內(nèi)審報(bào)告應(yīng)足夠詳細(xì)，確保清楚地識(shí)別并驗(yàn)證了符合項(xiàng)和不符合項(xiàng)。 缺失和不符合項(xiàng)的詳細(xì)情況應(yīng)報(bào)告給是適當(dāng)?shù)墓芾砣藛T，應(yīng)在規(guī)定的適當(dāng)時(shí)間期限內(nèi)執(zhí)行糾正措施。審核應(yīng)定期進(jìn)行，確 保本標(biāo)準(zhǔn)的各個(gè)方面至少每年審核一次。 應(yīng)按預(yù)定的頻率評(píng)審顧客的需求和要求，對(duì)現(xiàn)有協(xié)議或合同的任何改變需進(jìn)行商定、文件化并傳達(dá)給相關(guān)部門 。 關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、規(guī)范、生產(chǎn)和分銷的相關(guān)顧客要求應(yīng)與顧客達(dá)成一致，適當(dāng)時(shí)，在訂單實(shí)施前商定并文件化。該方針通過(guò)《管理評(píng)審程序》 每年進(jìn)行定期評(píng)審，需要時(shí)，增加評(píng)審的次數(shù)。該方針在本公司所有員工中進(jìn)行溝通 及傳達(dá)。這些情況應(yīng)形成文件，并視為在審核中可刪減的部分。這套標(biāo)準(zhǔn)的第 4 至 6 部分設(shè)定的控制措施被認(rèn)為是先決條件。 危害和風(fēng)險(xiǎn)管理體系至少每年一次 ，并在發(fā)生任何明顯事故或 當(dāng)有任何程序進(jìn)行更改時(shí)進(jìn)行評(píng)審 ，評(píng)審應(yīng)包括對(duì)危害和風(fēng)險(xiǎn)分析計(jì)劃有效性的驗(yàn)證并可能包括如下方面：投訴、產(chǎn)品失效、召回、產(chǎn)品撤回、前提方案的內(nèi)審結(jié)果、外部第三方審核的結(jié)果 。應(yīng)保持監(jiān)視記 錄。 針對(duì)每一關(guān)鍵控制點(diǎn)，應(yīng)確定適當(dāng)?shù)目刂葡拗?，以清楚地識(shí)別過(guò)程受控還是失控，關(guān)鍵限值可能對(duì)應(yīng)可測(cè)量，而建立的理由應(yīng)清楚地形成文件，相關(guān)的法律法規(guī)和專業(yè)守則應(yīng)在建立限值時(shí)加以考慮 。關(guān)鍵控制點(diǎn)應(yīng)是必須來(lái)防止、消除或?qū)a(chǎn)品 安全或完整性危害降低到可接受水平的。 應(yīng)包括：微生物 、 異物 、 化學(xué)污染 、 由于使用回收材料而產(chǎn)生的潛在問(wèn)題 、 法律法規(guī) 、 對(duì)顧客安全至關(guān)重要的缺陷 、 可能對(duì)使用的最終產(chǎn)品的功能完整性和績(jī)效有影響的危害 當(dāng)過(guò)程控制超出了控制限值，應(yīng)采取糾正措施。這應(yīng)包括從原材料接收到交付給顧客的每一過(guò)程步驟。 危害和風(fēng)險(xiǎn)小組應(yīng)知悉并考慮如下方面： 與產(chǎn)品的特定過(guò)程、原材料或最終用途有關(guān)的史上和已知危害 相關(guān)專業(yè)手冊(cè)或認(rèn)可的指南 、 法律法規(guī)要求 應(yīng)建立完整的產(chǎn)品描述，包括所有相關(guān)的產(chǎn)品安全和完整性信息。 公司生產(chǎn)的 食品、藥品、化妝品外包裝彩盒 ,用于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品但不與該產(chǎn)品直接接觸 。 危害 和 風(fēng)險(xiǎn)分析 應(yīng)清晰制訂危害和風(fēng)險(xiǎn)分 析的范圍，應(yīng)涵蓋包括在預(yù)計(jì)認(rèn)證范圍之內(nèi)的所有產(chǎn)品和過(guò)程。 成立 跨部門 HACCP 小組 ，對(duì) 危害和風(fēng)險(xiǎn)管理體系進(jìn)行開(kāi)發(fā)、評(píng)審和管理 。 SHEET OF 第 11 頁(yè) 共 29 頁(yè) B R C 管 理 手 冊(cè) KSYL/03 Revision 版次 ： 02 危害 和 風(fēng)險(xiǎn)管理小組 公司由跨部門人員組成的小組制定、評(píng)審和管理危害和風(fēng)險(xiǎn)管理體系。 相關(guān)文件： 《管理評(píng)審程序 LMG005》 2 危害 和 風(fēng)險(xiǎn)管理體系 本公司建立了危害和風(fēng)險(xiǎn)管理體系，編制和實(shí)施了 《 危害分析與 HACCP 計(jì)劃建立控制程序》 ， 以此來(lái) 確保 所有與產(chǎn)品 安全和法規(guī)有關(guān)的危害都能夠被識(shí)別和恰當(dāng)?shù)?控制，并形成文件、加以實(shí)施和保持。 管理評(píng)審的記錄和行動(dòng)計(jì)劃應(yīng)形成文件 。評(píng)審過(guò)程應(yīng)包括對(duì)內(nèi)部審核和第二方和第三方審核的結(jié)果，顧客反饋、過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性、產(chǎn)品缺陷、預(yù)防和糾正措施的狀況、以往的 管理評(píng)審記錄和行動(dòng)計(jì)劃、能影響 包裝和包裝材料 管理體系的變化和持續(xù)改進(jìn)的建議的評(píng)審。 本公司的總經(jīng)理按策劃的時(shí)間間隔對(duì) 包裝和包裝材料 管理體系的有效性進(jìn)行評(píng)審。 公司高層管理者應(yīng)確?？傮w職責(zé)的描述或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的建立，并將其傳達(dá)給涉及產(chǎn)品安全性、合法性和質(zhì)量工作的全體 員工。 行政部人事根據(jù)組織機(jī)構(gòu)的要求，建立員工業(yè)績(jī)監(jiān)控機(jī)制 。 在管理團(tuán)隊(duì) 中，應(yīng)指定一個(gè)有能力的經(jīng)理和其代理 ，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)符合被標(biāo)準(zhǔn)； （見(jiàn)本手冊(cè) 管理者代表 、產(chǎn)品安全小組組長(zhǎng)任命書(shū) ） 。 根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審公司時(shí)應(yīng)確保在認(rèn)證上說(shuō)明的評(píng)審有效期過(guò)時(shí)之前進(jìn)行重新評(píng)審。 公司應(yīng) 確保生產(chǎn)的材料符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)（包括與可回收材料使用有關(guān)的法規(guī)），包括制造所在地國(guó)家和已知的準(zhǔn)備銷往的國(guó)家以及 /或者最終使用的國(guó)家。 公司高層管理者應(yīng)擁有信息系統(tǒng)確保公司及時(shí)得知各國(guó)適用的相關(guān)法規(guī)，包括生產(chǎn)所在國(guó)以及現(xiàn)在已知的包裝材料即將銷往的國(guó)家。支持和監(jiān)控 包 裝和包裝材料 管理體系的有關(guān)信息能被相關(guān)人員隨時(shí)取閱。 組成 包裝和包裝材料 管理體系的文件應(yīng)清晰、明確、詳實(shí)并能夠被相關(guān)人員正確的使用和隨時(shí)取閱。本公司識(shí)別并確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法。 ： 特定的預(yù)期使用或應(yīng)用要求已得到滿足的客觀證據(jù)的認(rèn)定和提供。 ： 通過(guò)觀察和判斷 ,必要時(shí)結(jié)合測(cè)量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)。 ： 為使不合格產(chǎn)品符合要求對(duì)其采取的措施。 ： 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。 ： 過(guò)程的結(jié)果。 ： 接收產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 ： 與質(zhì)量有關(guān)的 ,所追求的或作為目的的事物。 ： 客戶對(duì)某一事項(xiàng)已滿足其要求和期望的程度的意見(jiàn)。 總經(jīng)理： 日期： SHEET OF 第 7 頁(yè) 共 29 頁(yè) B R C 管 理 手 冊(cè) KSYL/03