【正文】 應將所有斷裂部份上繳的方針，公司應建立文件化的程序指定其用途、位置、檢測的重要關鍵限值和結果的記錄。應包括所有由包裝帶來的污染可能。 異物檢測和控制公司建立了《異物控制程序》QP30，規(guī)定了在文件化的風險評估中被認為是必要時，公司應具備異物檢測系統(tǒng)被確保它的有效運轉。，應將設備定位，使得設備的下方，內部和周邊都有空間便于清洗和維修。如必要，應識別這些材料的預期使用目的并加以控制。，包括對產(chǎn)品的安全性，合法性和品質有關鍵作用的設備和機械的所有項目。關于安全性或合法性的確認記錄應與設備儀器終身保留。 設備和設備維護公司建立了《基礎設施控制程序》，規(guī)定了設備應設計適于預期用途并應得到維護，使得對產(chǎn)品安全性、合法性和品質的風險降至最低。、合法性或品質至關重要的原材料或組件應有書面批準程序，以確保符合議定的規(guī)格和要求，并記錄真實的批量放行。，需要有恰當?shù)墓收蠄缶到y(tǒng)并進行例行測試。這應記錄在案。公司已規(guī)定如何批準和實施控制計劃的變更。，包裝或儲存過程中可能被引入的危險進行風險評估。，測試和/或可靠性測試和/或存放期測試，以確認和驗證能保持生產(chǎn)安全和合法產(chǎn)品并考慮到會受到危害的消費者類型。，頻率和使用的方法應滿足任何法律規(guī)定的數(shù)量驗證的最低要求。 產(chǎn)品聲明公司建立了《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》，來確認任何宣告的產(chǎn)品信息或者針對產(chǎn)品的聲明，以及必要時監(jiān)控與這些聲明相符。、并評估、記錄和完成所需的糾正措施。，并應有能力完成所要求的工作。至少應包括以下內容：w 需要的取樣數(shù)量w 接受/拒絕的標準w 規(guī)定的接收品質范圍（AQL）w 缺陷分類w 在拒收時需要采取的行動。在考慮風險、產(chǎn)品類型、檢查頻率、統(tǒng)計學依據(jù)等的基礎上，必應證明其恰當性。在確定沒有必要進行檢查時，應提供并記錄合理理由，并至少每年評審一次?？刂拼胧┮盐募⒈粓?zhí)行，且應考慮以下內容：w 設計和運行排水和通風系統(tǒng)w 設施的入口和安全性w 實驗室人員的移動w 保護性衣物的放置w 獲得產(chǎn)品樣品的過程w 實驗室廢棄物的處置 檢查 當產(chǎn)品的檢查被認為是確保提供安全的、合法的，符合要求品質的產(chǎn)品的必要步驟時，應按照文件化的，經(jīng)評審的和授權的規(guī)定程序進行,執(zhí)行GB2828國際標準AQL抽樣標準表。，應具備確保所有測試結果有效性的程序：w 使用文件化的、確認有效的測試方法w 使用經(jīng)過正確校準和維護的測試設備w 在測試中加入品質控制檢查w 使用諸如實驗室能力比對驗證的系統(tǒng)來驗證測試結果的準確性w 使用適合的有資格和/或經(jīng)過培訓的員工，有能力執(zhí)行所需分析、合法性和品質指定人員進行評審，并評估、記錄是否需要采取糾正措施，必要時采取所需的糾正措施。，應明確規(guī)定所需測試，例如包括所用的引用編號，日期和測試標準或方法的版本。如果沒有使用認可的實驗室，進行測試的實驗室必應能夠可被證實的證據(jù)證實其符合ISO17025的要求。，分包商，有能力的第三方，政府機構指定的實驗室或客戶指定的測試實驗室完成。）（例如，生產(chǎn)前，生產(chǎn)），測試方案或測試規(guī)范，包括通過或失敗的標準。：w 風險評估過程的結果，包括任何規(guī)定的控制點w 銷售所在地區(qū)對于測試的任何法定要求w 客戶關于提供測試報告或其他信息的要求w 為證明安全產(chǎn)品的生產(chǎn)，出于其自身的要求w 證明材料的成份所需的信息w 問題或投訴的歷史數(shù)據(jù) 在確定不要求進行測試時，應提供合理理由，記錄下來，并至少每年評審一次。如果這種處理時孤立的情況，所采用的措施應記錄。此程序可包括，但不限于：w 由經(jīng)過授權員工確定最終產(chǎn)品放行w 在線測試方法w 自動拒絕過程（必應被確認和監(jiān)控），以及所用材料和產(chǎn)品按正確的順序使用，并且如適用時在指定的保存期或使用壽命之內。（或可能成為已使用的物料的污染物），并應識別在場所使用的這些材料。 特定材料的處理要求 當原材料或產(chǎn)品需要專門的處理程序時，該程序應被保持以確保產(chǎn)品安全性、品質和合法性不會被危及到?！恫缓细衿泛蜐撛诓话踩房刂瞥绦颉?，包括拒收、隔離、讓步接收或改作其他用途降級處理，所有獲得授權的人員都應了解該程序。、合法性和品質存在危害的產(chǎn)品污染的風險，過度包裝應在生產(chǎn)區(qū)域外進行。：w 保護產(chǎn)品免受損壞w 維護產(chǎn)品的完整性w 保護消費者免受傷害w 防止污染，受到有效保護。 產(chǎn)品包裝材料 公司建立了《包裝材料檢驗規(guī)程》，確保產(chǎn)品的包裝材料需符合產(chǎn)品的預定用途，并在污染和變質的風險最小的條件下儲存。，應獲得用于處理化學品的書面（和/或圖表的）和經(jīng)過授權的程序。.，公司應具備確保此類材料安全性和合法性的程序（例如，通過獨立第三方進行評審），并且必應確保及時向官方提供任何根據(jù)合法要求應該提供的信息。 化學配方控制 根據(jù)產(chǎn)品銷售/或制造所在國家的法律要求，產(chǎn)品的化學成份和在生產(chǎn)或產(chǎn)品加工過程中所使用的化學品應標識、監(jiān)測和記錄。，應決定其他的方法以滿足樣品保存需要。暫時移動樣本必應被記錄并得到指定負責人的授權。，以保持其原來的狀態(tài)。，應保留客戶批準的產(chǎn)品樣本，或如果沒有客戶批準，則滿足約定規(guī)范的代表性樣品應保留。、選擇和歸類參考樣的過程文件化?！秵T工安全培訓控制程序》GL/CP09，規(guī)定了員工應接受場所安全程序的培訓，并鼓勵員工詢問或報告未標識或未知的訪客。、承包商和訪客進入場所應受到控制，并且應具備訪客報告系統(tǒng)。，應記錄，維持和監(jiān)測適當?shù)臈l件。，在公司和承包商之間應達成協(xié)議。，所需的運輸條件應記錄，實施和接受定期評審。，在裝卸時應保護產(chǎn)品。，在任何階段，所有物品應妥善保護，防止受到污染、變質合損害。，從原料和組件的交付到成品的運送。，放置蟲害進入。（MSDS），并將其放置在指定位置。，應立即采取行動消滅危險，并進行記錄。，或對員工進行培訓。如果沒有進行蟲害控制，公司應在完整的正當理由說明沒有蟲害控制的合理性，包括其客戶的認可。 蟲害控制 公司在《SSOP衛(wèi)生標準操作程序》GL/SP02中，規(guī)定了應負責將生產(chǎn)場所內蟲害侵襲的風險降至最低，規(guī)定了《蟲害防治的衛(wèi)生標準及操作規(guī)程》。，確保他們不會再次進入非廢棄物生產(chǎn)流程。這可以指定給一位廢棄物處理專家。，必應的隔離和收集在合適的指定的廢物箱中。 廢棄物/廢棄物處置 應具備適當?shù)南到y(tǒng)以收集、整理和處置廢棄物。糾正措施應文件化。清潔程序應至少包括以下內容個：w 清潔的職責w 被清潔的物品/區(qū)域w 清潔方法w 使用的清潔材料w 清潔記錄和驗證的責任，并保持記錄。應指定公司代表負責確保工作的圓滿完成。應為其提供充足的存儲設施和合適的儲存地點，使其不會對產(chǎn)品的安全性、合法性和品質造成危害。、蟲害控制和加工助劑的化學品應適當?shù)刈R別和控制，以防止產(chǎn)品污染的風險。此類設施應保持良好、干凈的狀態(tài)。，指定的吸煙區(qū)域應與生產(chǎn)區(qū)隔離，隔離的范圍應保證煙不會接觸產(chǎn)品。任何被識別的要求應采納、文件化、監(jiān)視和定期評審。它應包括：w 干凈、整齊和不雜亂的工廠w 充分的照明w 合理的和充分的去除任何副產(chǎn)品和污染w 防滲透的地板，進過良好維護并可承受清洗，包括建筑物的空隙，應通過定期檢查進行控制，并應采取糾正措施防止?jié)撛诘奈廴撅L險。所有用于或位于生產(chǎn)和儲存區(qū)域的公共設施均應適當設計、建造、維護和監(jiān)控，以有效控制產(chǎn)品污染的風險。，包括洗手間、清潔和就餐設施，應不損害產(chǎn)品的完整性。，以確保作業(yè)在安全、衛(wèi)生（必要時）條件下進行。，可有效布置從進料到出品的生產(chǎn)流程，以最大限度的減少產(chǎn)品被污染和損壞的可能性。 內部場所：工廠布局、生產(chǎn)流程和隔離基本要求 建筑物和廠房應妥善設計、建造和維護，以便控制產(chǎn)品被污染的風險，并符合所有相關法規(guī)的要求，見附錄11：《廠區(qū)平面示意圖》。，以避免產(chǎn)品受到污染。在場所所采取的防止產(chǎn)品受到任何潛在污染的措施應被定期評審，以確保其持續(xù)有效性。，并應被選址和維護，以便生產(chǎn)安全和合法的產(chǎn)品，見附錄10：《廠區(qū)地理位置圖》。 公司運行一個有效的系統(tǒng)來獲取、記錄和調查產(chǎn)品投訴。，并將此數(shù)據(jù)用于實現(xiàn)對產(chǎn)品安全性，合法性和品質的后續(xù)改進以避免再次發(fā)生問題。公司應尋求獲得此調查方的任何結果。 投訴處理，記錄和調查所有與產(chǎn)品安全性、合法性和非正?；驀乐仄焚|缺陷有關的投訴，并且應記錄調查結果，為此，公司建立了《反饋（投訴）控制程序》。，并且建立一個有效的溝通系統(tǒng)。任何所形成的更改應被文件化并與相關部門進行溝通。：w 關鍵服務的中斷，如水、能量、員工w 事件，例如洪水、火災和自然災害w 惡意污染或蓄意破壞：w 識別構成事故管理小組的關鍵人員及他們的關鍵職責w 主要聯(lián)系人的最新列表，包括能提供建議和支持的機構的詳細信息 合同評審和以客戶為中心 公司建立了《與客戶有關過程控制程序》QP06，公司的高層領導確保該程序來確定顧客關于產(chǎn)品安全和品質方面的要求和期望，并確保能滿足這些要求。 公司建立了《突發(fā)事件準備和響應程序》，識別用于在發(fā)生事故時確保業(yè)務可持續(xù)性和/或發(fā)生事故時通知客戶的方法。，至少一年一次，測試的結果應包括對關鍵活動的計時并被保留。，應及時通知頒發(fā)當前證書的認證機構以及相應的執(zhí)行機構。《產(chǎn)品召回和撤回控制程序》，以有效管理產(chǎn)品撤回和產(chǎn)品召回，確保立即通知客戶對于客戶或消費者來說關于產(chǎn)品安全性，品質或合法性問題的嚴重程度。，定義可追溯性級別的方法必應是基于風險評估的并文件化。（包括家庭作坊）必應提供與風險相應級別的可追溯性。，可追溯系統(tǒng)應確保：如果組件/材料對安全性，品質或合法性非常重要，應能識別來自每個供應商的組/批次。此測試應根據(jù)預定的頻率進行，至少每年進行一次并保留結果。，必應維持可追溯系統(tǒng)。，至少在其外包裝允許充分的識別和可追溯。，應包括通過連續(xù)方式生產(chǎn)的產(chǎn)品。 對于確定最終產(chǎn)品的安全性、合法性或品質具有低風險的物料，可以免除對其可追溯性的要求。，當可行時，加入行業(yè)慣例并采用預防性手段。這些應記錄在案。 糾正和預防措施公司的高層管理建立了《糾正和預防措施控制程序》，規(guī)定了以記錄、調查、分析和糾正不符合的原因或者那些未能滿足對產(chǎn)品安全、合法性和品質至關重要的標準、規(guī)范和程序的不符合的原因。 客戶財產(chǎn)當客戶的財產(chǎn)（包括知識產(chǎn)權）置于公司的控制之下時或被公司使用時，公司應對顧客財產(chǎn)予以保護?！恫少徔刂瞥绦颉?，應識別是否可以接收在緊急情況下或非正常情況下使用未獲批準的供應商。公司《采購控制程序》，包括進行持續(xù)評估的明確條件和所要求的績效表現(xiàn)標準。在此段內容中，供應商應包括分包商和自由職業(yè)者。所有的糾正措施應被驗證以確保圓滿完成。，并在適合和商定的時間框架內執(zhí)行。，審核員應獨立于被審核的操作領域。對直接影響安全性、合法性和品質的方面的審核至少每年進行一次。，并就此向所有與產(chǎn)品安全性、合法性和品質活動相關的員工進行溝通。此職責不應與其他責任發(fā)生利益沖突。，清晰定義的職責（見附錄51：《崗位任職要求、職責和權限》），并與具有產(chǎn)品安全性、合法性、產(chǎn)品品質和管理系統(tǒng)相關職責的關鍵員工進行溝通。 組織結構、職責和管理權限公司應有清晰定義的和文件化的組織結構以確保關鍵員工了解工作職責、責任和報告關系。例如：w 詳細的產(chǎn)品規(guī)范（）w 材料單w 所用的所有與產(chǎn)品安全性，合法性和品質有關的化學品的安全數(shù)據(jù)表w 風險評估w 對符合性評估程序的說明w 測試報告、檢查報告w 產(chǎn)品生產(chǎn)所要遵守的法律和產(chǎn)品標準的列表w 生產(chǎn)控制程序和圖表w 任何政府機構的批準（如適用）w 法律要求符合性的聲明（如適用），如果規(guī)范沒有得到證實認可，公司應能證明他們已經(jīng)采取行動尋求正式認可。相關人員應可以獲取此規(guī)范。需為每種產(chǎn)品建立技術檔案。，并應記錄改動的理由。應重視顧客對于記錄保留有關的特別要求。 記錄的完成和維護公司建立了《記錄控制程序》，確保保持記錄以證明對產(chǎn)品的安全、合法性和品質實現(xiàn)有效的控制。相關人員應可以隨時方便的獲取文件。，標注日期的當前版本，按程序規(guī)定，以確保不再使用過時的文件。：確保該方針聲明被傳達到所有與產(chǎn)品安全、合法性和品質相關的員工，并且被正確理解。，應記錄并核實進行安全評審或風險評估的人員的身份、資格和