分析方法驗(yàn)證ppt課件-文庫(kù)吧資料
2025-01-18 10:10本頁面
【正文】 ? 輔料或者基質(zhì)加入比例 ? 準(zhǔn)確度測(cè)試過程需考慮方法中供試品溶液的實(shí)際配置過程對(duì)檢測(cè)的影響 Robustness耐用性 ? 指測(cè)定條件稍有變動(dòng)時(shí)，結(jié)果不受影響的承受程度，為常規(guī)檢驗(yàn)提供依據(jù)。某些情況下對(duì)于釋放度有可能還需要考慮定量限。 ? 原料藥和制劑含量測(cè)定范圍為 80%120%；制劑含量均勻度范圍為 70%130%；雜質(zhì)測(cè)定應(yīng)為被測(cè)雜質(zhì)報(bào)告限到限度的 120%；溶出度應(yīng)為測(cè)定范圍的 177。 數(shù)據(jù)要求：至少需要五個(gè)濃度考察線性，需提供相關(guān)系數(shù)、y軸截距以及截距與 100%濃度響應(yīng)值比值的絕對(duì)值（是檢定的可能偏差）、 y軸截距 95%置信區(qū)間等參數(shù)，應(yīng)列出回歸方程數(shù)和線性圖 ? 采用儲(chǔ)備液稀釋法 ? 單獨(dú)稱量配置法 ? 含量檢測(cè)線性實(shí)驗(yàn)通常采用 API配制一系列濃度進(jìn)行；雜質(zhì)檢測(cè)通常采用 API代替雜質(zhì)或者加已知含量的雜質(zhì)配制一系列濃度進(jìn)行 Linearity線性 線性問題討論 ? 線性測(cè)試是否需要加對(duì)應(yīng)比例的輔料 ? 線性范圍是否需要包括定量限或者報(bào)告限 ? 線性、準(zhǔn)確度、精密度三者有何關(guān)系 Range范圍 ? 指達(dá)到一定精密度、準(zhǔn)確度和線性的條件下，測(cè)試方法適用的最高、最低低限濃度或量的區(qū)間。一般以信噪比 10∶1 時(shí)的相應(yīng)濃度或注入儀器的量確定定量限 ? 根據(jù)響應(yīng)值的標(biāo)準(zhǔn)差和斜率進(jìn)行計(jì)算 a:響應(yīng)值的標(biāo)準(zhǔn)差 S：校正曲線的斜率 Quantitation Limit 定量限 – 檢測(cè)限與定量限問題討論 ? 對(duì)于已知雜質(zhì)與未知雜質(zhì)的檢出限和定量限應(yīng)該樣測(cè)定 ? 檢測(cè)限、定量限是否需要做到信噪比 3:1 和 10:1 ? 做檢測(cè)限、定量限時(shí)對(duì)于有校正系數(shù)的已知雜質(zhì)該怎樣報(bào)告 ? 定量限與報(bào)告限、限度的關(guān)系 Linearity線性 ? 在設(shè)計(jì)的范圍內(nèi)，測(cè)試結(jié)果與試樣中被測(cè)物濃度直接呈正比關(guān)系的程度。一般以信噪比 3∶1 或 2∶1 時(shí)的相應(yīng)濃度或注入儀器的量確定檢測(cè)限 ? 根據(jù)響應(yīng)值的標(biāo)準(zhǔn)差和斜率進(jìn)行計(jì)算 a: 響應(yīng)值的標(biāo)準(zhǔn)差 S：校正曲線的斜率
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